Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для характеристики и изучения фармакокинетики и эффективности Chronocort® у взрослых с CAH

11 апреля 2017 г. обновлено: Diurnal Limited

Экспериментальное исследование фазы 2 для характеристики и изучения фармакокинетики и реакции биомаркеров заболевания на Chronocort® у взрослых с врожденной гиперплазией надпочечников

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности новой формы гидрокортизона (Chronocort®), используемой для лечения пациентов с заболеванием, называемым врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН). Гидрокортизон — это искусственная версия гормона кортизола, который высвобождается в организме в соответствии с обычной ежедневной схемой. Целью исследования является измерение уровня гидрокортизона, который всасывается в кровоток после приема Chronocort®, и его влияния на другие гормоны в организме. Поскольку ожидается, что Chronocort® будет имитировать ту же схему высвобождения кортизола в организме, есть надежда, что лечение пациентов с ВГН будет более эффективным для контроля их заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным исследованием фазы 2 для характеристики и изучения профиля фармакокинетики и эффективности Chronocort® у взрослых с врожденной гиперплазией надпочечников (CAH). Оно разработано как одноэтапное открытое пилотное исследование фазы 2 с несколькими дозами, состоящее из двух частей, с целью: (Часть A) охарактеризовать и изучить фармакокинетику (ФК) и поведение биомаркеров заболевания после краткосрочного дозирования Chronocort®; и (Часть B) изучить контроль заболевания после шестимесячного титрования дозы Chronocort® у взрослых с CAH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Известная ВГН из-за дефицита 21-гидроксилазы (классическая ВГН), основанная на гормональном и генетическом тестировании, в настоящее время лечится гидрокортизоном, преднизоном, преднизолоном или дексаметазоном в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Предоставление подписанного письменного информированного согласия.
  4. Хорошее общее состояние здоровья.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность изначально и во время всех посещений. Женщины, вступающие в половую связь, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (как определено в протоколе, раздел 10.5).
  6. Активность ренина плазмы должна быть в пределах клинически приемлемого диапазона при скрининге (менее чем в 1,5 раза выше нормы).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, индуцирующих печеночные ферменты или влияющих на метаболизм глюкокортикоидов.
  2. Клинические или биохимические признаки заболевания печени или почек. Креатинин выше нормы или повышенные печеночные пробы (АЛТ или АСТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Женщины, принимающие эстрогенсодержащие оральные контрацептивы и принимавшие их в течение 6 недель после набора.
  5. Пациенты, принимающие спиронолактон.
  6. Пациенты, принимающие ингаляционные или пероральные стероиды помимо лечения ХАГ.
  7. Пациенты с любыми другими серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  8. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  9. Пациенты с двусторонней адреналэктомией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона
Хронокорт Капсулы с модифицированным высвобождением, 5 мг, 10 мг и 20 мг Частота приема два раза в день (первый и ночной) Доза устанавливается путем титрования для достижения оптимального биохимического и терапевтического ответа
Лекарство: Капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона
Пациенты с врожденной гиперплазией коры надпочечников, получающие стандартную терапию, включаются в исследование, и лечение переводится на хронокорт, первоначально для фармакокинетической оценки с последующей более долгосрочной биохимической оценкой и оценкой эффективности.
Другие имена:
  • Хронокорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль (Cmax) после кратковременного лечения Хронокортом® у взрослых пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников
Временное ограничение: 24 часа
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) хронокорта
24 часа
Фармакокинетический профиль (AUC0-24) после краткосрочного лечения препаратом Хронокорт® у взрослых пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников
Временное ограничение: 24 часа (в 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 06:00, 07:00, 08:00, 09:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00)
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов (выборка происходит в следующие моменты времени: 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 06:00, 07:00, 08:00, 09:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00)
24 часа (в 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 06:00, 07:00, 08:00, 09:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00)
Фармакокинетический профиль (Tmax) после кратковременного лечения Хронокортом® у взрослых пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников
Временное ограничение: 24 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнями 17-OHP и андростендиона в 07:00 в пределах предлагаемых оптимальных диапазонов при применении хронокорта и при стандартной терапии (исходный уровень)
Временное ограничение: Конкретный момент времени (07:00)
Предлагаемые оптимальные диапазоны 17-OHP: 300-1200 нг/дл Предлагаемые оптимальные диапазоны андростендиона: 40-150 нг/дл для мужчин и 30-200 нг/дл для женщин
Конкретный момент времени (07:00)
Уровни 17-OHP в 07:00, 17:00 и 23:00
Временное ограничение: Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Уровни 17-OHP в 07:00, 17:00 и 23:00
Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Уровни андростендиона в 07:00, 17:00 и 23:00
Временное ограничение: Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Уровни андростендиона в 07:00, 17:00 и 23:00
Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Уровни АКТГ в 07:00, 17:00 и 23:00
Временное ограничение: Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Уровни АКТГ в 07:00, 17:00 и 23:00
Указанные моменты времени (07:00, 17:00 и 23:00)
Значения AUC (нмоль*ч/л) для андростендиона
Временное ограничение: Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)
Значения AUC (нмоль*ч/л) для андростендиона за следующие отчетные периоды: 24 часа (23:00–23:00), 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00.
Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)
Значения AUC (Нмоль*ч/л) для 17-OHP
Временное ограничение: Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)
Значения AUC (нмоль*ч/л) для 17-ОНР за следующие отчетные периоды: 24 часа (23:00–23:00), 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00.
Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)
Значения AUC (пмоль*ч/л) для АКТГ
Временное ограничение: Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)
Значения AUC (пмоль*ч/л) для АКТГ за следующие отчетные периоды: 24 часа (23:00–23:00), 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00.
Конкретные временные точки (23:00–23:00, 23:00–07:00, 07:00–15:00 и 15:00–23:00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diurnal Limited

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah P Merke, BS, MS, MD, National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться