Estudo Piloto para Caracterizar e Examinar a Farmacocinética e Eficácia do Chronocort® em Adultos com HAC

Critério de inclusão:

1. HAC conhecida por deficiência de 21-hidroxilase (HAC clássica) com base em testes hormonais e genéticos atualmente tratados com hidrocortisona, prednisona, prednisolona ou dexametasona em dosagem estável por um período mínimo de 3 meses.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado.
4. Boa saúde geral.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo inicialmente e em todas as visitas. As mulheres que estão tendo relações sexuais devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (conforme definido no protocolo, seção 10.5).
6. A atividade da renina plasmática deve estar dentro da faixa clinicamente aceitável na triagem (menos de 1,5 vezes a faixa normal superior).

Critério de exclusão:

1. Condição comórbida que requer a administração diária de um medicamento que induz as enzimas hepáticas ou interfere no metabolismo dos glicocorticóides.
2. Evidência clínica ou bioquímica de doença hepática ou renal. Creatinina acima da faixa normal ou testes de função hepática elevados (ALT ou AST) > 2 vezes os limites superiores do normal.
3. Mulheres grávidas ou lactantes.
4. Mulheres que tomam uma pílula anticoncepcional oral contendo estrogênio e que a tomaram dentro de 6 semanas após o recrutamento.
5. Pacientes em uso de espironolactona.
6. Pacientes em uso de esteróides inalatórios ou orais além do tratamento para HAC.
7. Pacientes com quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo.
8. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo sob investigação ou licenciado nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo.
9. Pacientes com história de adrenalectomia bilateral.