Estudio piloto para caracterizar y examinar la farmacocinética y la eficacia de Chronocort® en adultos con CAH

Criterios de inclusión:

1. CAH conocida debido a la deficiencia de 21-hidroxilasa (CAH clásica) basada en pruebas genéticas y hormonales actualmente tratada con hidrocortisona, prednisona, prednisolona o dexametasona en una dosis estable durante un mínimo de 3 meses.
2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
3. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado.
4. Buena salud general.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa inicialmente y en todas las visitas. Las mujeres que tengan relaciones sexuales deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (como se define en el protocolo, sección 10.5).
6. La actividad de la renina plasmática debe estar dentro del rango clínicamente aceptable en la selección (menos de 1,5 veces el rango normal superior).

Criterio de exclusión:

1. Condición comórbida que requiere la administración diaria de un medicamento que induce las enzimas hepáticas o interfiere con el metabolismo de los glucocorticoides.
2. Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática o renal. Creatinina por encima del rango normal o pruebas de función hepática elevadas (ALT o AST) > 2 veces los límites superiores de lo normal.
3. Hembras que están embarazadas o lactando.
4. Mujeres que toman una píldora anticonceptiva oral que contiene estrógeno y que la han tomado dentro de las 6 semanas posteriores al reclutamiento.
5. Pacientes que toman espironolactona.
6. Pacientes con esteroides inhalados u orales aparte del tratamiento para CAH.
7. Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo.
8. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio.
9. Pacientes con antecedentes de suprarrenalectomía bilateral.