- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01744600
감리교 가정에서의 음악 치료: 음악 치료 프로그램의 영향을 조사하는 연구
감리교 가정에서의 음악 치료: 행동 증상이 있는 치매 환자를 돌보는 데 음악 치료 프로그램이 미치는 영향을 조사하는 혼합 방법 분석을 포함한 클러스터 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
음악 요법은 성인 치매 환자의 초조함과 파괴적인 행동을 줄이는 데 효과적인 개입으로 알려져 있지만(Livingston et al, 2005), 이러한 효과는 치매의 진행성 특성으로 인해 세션 중과 세션 직후에만 입증되었습니다. 오래 지속되는 치료적 변화를 이루기 위해서는 음악 치료에서 작용하는 특정 요소를 고려하고 다른 활동에서 사용하기 위해 추출하는 것이 필요해 보입니다. 정기적인 음악 치료 세션과 함께 추가 활동 및 관리 제공 내에서 이러한 요소를 사용하면 거주자의 BPSD가 더 오랫동안 감소할 수 있다고 가정합니다.
치매 분야에서 효과에 기여하는 음악 치료의 핵심 요소를 구체적으로 식별하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 치매 치료에서 음악 요법 사용의 중요성을 강조하는 기존 증거를 뒷받침하고, 무엇보다 행동과 웰빙 수준의 변화를 일으키는 데 주로 관여하는 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 치료 세션 동안 치매 거주자의 생리학적 데이터, 특히 그들의 전기 피부 활동(EDA) 수집을 통합할 것입니다. 참가자의 피부 전도도 수준(microSiemens/cm)을 기록하여 측정합니다. 이것은 교감 신경계에 의해 제어되며 대략 투쟁 또는 비행 시스템으로 생각됩니다. 예를 들어 높은 피부 전도도는 흥분이나 스트레스를 나타냅니다. 낮은 피부 전도도는 슬픔이나 평온함을 나타냅니다. (포 등. 알., 2010; 2012년; Van Dooren et. 외, 2012). 피부 전도도 데이터는 BPSD의 감소된 표현을 보여주는 비디오 음악 치료 세션의 핵심 요소와 관찰 가능한 현상을 식별하는 데 도움이 되도록 제안되었습니다.
현재 연구에서 이러한 요소를 식별할 수 있다면 이러한 결과는 향후 연구에서 이러한 요소를 다른 활동에 이식하여 효과를 최적화할 수 있는 방법을 보다 포괄적으로 조사할 수 있도록 합니다.
참가자는 2개의 주거 감리교 가정에서 모집되고 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하여 중재 그룹의 제어 그룹에 할당됩니다. 통제 그룹의 참가자는 22주 동안 표준 일일 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹의 참가자는 일일 표준 치료 외에도 22주 동안 일주일에 한 번 개별화된 능동 음악 치료 세션을 받게 됩니다.
음악 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다. 세션 중에 참가자는 손목에 'Q-센서' 장치를 착용하고 피부 전도도 수준을 기록합니다. 각 세션은 비디오로 녹화됩니다.
의사 소통 시스템은 각 치료 세션 후에 사용되며 참가자가 상호 작용 또는 표현에 참여하는 것을 보여주는 세션의 비디오 클립이 간병 직원에게 제공됩니다. 이 과정은 음악 치료 기술로 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 최소화하는 방법, BPSD의 가능한 원인, 치료사가 참가자의 남은 능력을 활용하여 참여를 강화하고 촉진하는 방법을 직원에게 입증하는 것을 목표로 합니다. 세션 내 대인 커뮤니케이션.
1차 결과 측정은 치매 환자의 정신병리를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지인 Neuropsychiatric Inventory가 될 것입니다. 이것은 다음 시점에 레지던트의 핵심 작업자와 함께 수행됩니다: 음악 치료 개입 기간이 시작되기 2주 전의 기준 측정으로, 그 다음 11-12주, 21-22주 및 후속 조치로 27-28주차에. 세 가지 보조 결과 측정이 있습니다.
- 치매 케어 매핑, 직원이 제공하는 케어의 질을 평가하는 데 사용되는 관찰 도구. 이것은 음악 치료 개입이 시작되기 2주 전에 기준선에서 수행됩니다. 그런 다음 11-12주에; 21-22주; 그리고 27-28주 차에 후속 조치로.
- 손목에 착용한 피부 전도도 장치로 측정한 세션 중 참가자의 각성 수준에 대한 데이터와 함께 음악 치료 세션의 비디오 녹화 미세 분석. 이것은 22주의 개입 기간 동안 각 음악 치료 세션 후 매주 실시됩니다.
- 근거 이론 기반 인터뷰. 이들은 23주와 25주 동안 간병인과 함께 음악 치료에 대한 간병인의 인식을 조사하기 위해 수행될 것입니다.
세션 내 주요 순간을 더 조사하기 위해 22주간의 음악 치료 치료 기간이 완료된 후 세션의 비디오 녹화에 대한 추가 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Swindon, 영국, SN3 4TD
- Fitzwarren House
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Oxfordshire
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Carterton, Oxfordshire, 영국, OX18 1NA
- The Homestead
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
총 31명의 참가자를 모집할 예정입니다. 이 숫자는 상주 참가자 16명, 직원 참가자 14명, 음악 치료사 1명으로 구성됩니다.
음악 치료사는 이미 연구를 위해 모집되었으며 연구 현장으로 사용될 두 집에서 조직의 음악 치료 서비스를 위해 일하고 있습니다. 직원 및 거주자에 대한 포함 및 제외 기준은 아래에 설명되어 있습니다.
포함 기준:
요양원 거주자에 대해 제안된 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자는 각 가정에서 프로젝트에 사용될 두 주택 단위 중 하나에서 연구 사이트로 식별된 두 주거 주택 중 하나에 거주하게 됩니다.
- 참여자는 치매 진단을 받게 됩니다.
- 참가자는 최소 하나의 BPSD 증상을 나타냅니다.
- 참가자는 최소 40세 이상이어야 합니다.
직원 참가자에 대해 제안된 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 스태프 참가자는 레지던트 참가자와 최소 3개월의 작업 경험이 있어야 합니다.
- 직원 참가자는 '핵심 작업자' 역할의 상주 참가자에 대한 심층적인 지식을 갖게 됩니다.
제외 기준:
요양원 거주자에 대해 제안된 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 레지던트의 건강이 위험에 처해 연구에 지속적으로 참여하는 것과 관련하여 우려를 불러일으킬 위험이 있는 것으로 보이는 경우, 주치의와의 일반 건강 검진에서 명백한 경우 제외됩니다.
간병인 참가자에 대해 제안된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 3개월 동안 '핵심 작업자' 역할의 상주 참가자와 함께 일하지 않은 직원.
- 집에서 필요한 특정 요일에 정기적으로 일할 수 없는 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
실험 그룹의 참가자는 22주 동안 매주 1회의 적극적인 개별 음악 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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음악 치료 개입은 22주 동안 매주 개인 활동적인 음악 치료 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군의 참가자는 22주 동안 정상적이고 표준적인 일일 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리
기간: 음악 치료 개입 2주 전의 기준선에서, 그 다음 11-12주, 21-22주 및 27-28주에 후속 조치로.
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NPI는 알츠하이머병 및 기타 신경변성 장애가 있는 환자의 신경정신과적 증상과 병리를 평가합니다. 10개의 행동 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정 및 비정상적인 운동 행동) 및 2개의 신경 식물 영역(수면 및 야간 행동 장애) , 식욕 및 섭식 장애)를 평가합니다. 면담 전 2주 동안 이러한 행동 영역의 변화를 조사합니다. 이 프로젝트는 기관 설정(NPI-NH) 내에서 사용하도록 개발된 NPI 버전을 사용합니다. 면담은 정보에 입각한 전문 간병인과 함께 진행됩니다. |
음악 치료 개입 2주 전의 기준선에서, 그 다음 11-12주, 21-22주 및 27-28주에 후속 조치로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 케어 매핑
기간: 음악 치료 개입 시작 2주 전의 기준선에서, 그 다음 11-12주, 21-22주 및 27-28주에 후속 조치로.
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DCM(Dementia Care Mapping)은 레지던트의 웰빙과 직원이 제공하는 케어의 질에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 기관 환경 내에서 사용되는 관찰 도구입니다. 매핑 세션 동안 매퍼는 공동 구역 내에서 거주자의 행동, 기분, 참여 및 직원과의 상호 작용을 정의된 기간 동안 기록합니다. 이 연구의 목적을 위해 참가자는 점심 식사 1시간 전부터 연속 2시간 동안 관찰됩니다. 행동, 기분 및 참여의 각 구조는 5분 시간 프레임 내에서 체계적으로 코딩되고 결과 데이터 세트는 전반적인 '웰빙' 수준을 제공하기 위해 분석됩니다. 직원과 상주하는 상호 작용은 웰빙의 유형과 가능성에 따라 발생 시 기록되며 '개인 비방자' 또는 '개인 향상자'로 명명됩니다. 이는 제공되는 개인 중심 치료의 수준과 품질에 대한 전반적인 그림을 제공하는 것을 목표로 합니다. |
음악 치료 개입 시작 2주 전의 기준선에서, 그 다음 11-12주, 21-22주 및 27-28주에 후속 조치로.
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근거 이론 기반 인터뷰
기간: 두 세트의 인터뷰는 23주와 25주 동안 진행됩니다.
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두 세트의 근거 이론 기반 인터뷰가 음악 치료에 대한 그들의 인식을 탐구하기 위해 케어 스태프와 함께 수행될 것입니다.
Glaser와 Strauss(1967)가 개발한 근거 이론은 미리 결정된 가설을 사용하지 않고 데이터에서 체계적으로 이론을 생성하는 귀납적 방법론입니다.
프로세스는 데이터 수집 기간으로 구성됩니다. 데이터 내의 주제와 범주가 식별되는 '코딩'; 코드와 그 관계에 대한 이론적 아이디어를 작성하는 '메모잉'; 메모를 떠오르는 이론의 개요로 '분류'합니다.
데이터 수집, 코딩 및 메모 단계가 진행 중이며 중첩되어 테마에 대한 유기적이고 유연한 접근이 가능합니다.
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두 세트의 인터뷰는 23주와 25주 동안 진행됩니다.
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세션 비디오 녹화의 미세 분석
기간: 음악 치료 세션의 비디오 녹화는 각 주간 음악 치료 세션 직후인 22주 개입 기간 동안 분석됩니다.
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이 프로젝트에 사용된 미세 분석 방법은 Ridder(2003), De Backer(2005) 및 Trondalen(2005)이 설명한 것과 유사한 절차를 따릅니다. 각 음악 치료 세션이 끝나면 연구 보조원과 음악 치료사는 비디오 녹화를 재생하고 치료사와 고객의 상호 작용과 표현을 기록합니다. 이를 위해 선임 연구원이 개발한 Excel 파일이 이 과정에서 사용됩니다. 세션은 1초 단위로 나뉘며 데이터는 치료사와 클라이언트 모두에 대해 별도로 기록됩니다. 표현이 관찰되는 각 시간 프레임에 대해 클라이언트 또는 치료사의 표현(음악적, 언어적, 비언어적 또는 혼합)의 특성에 따라 코드가 선택되고 입력됩니다. '특별 이벤트'도 발생 시 기록됩니다. 이것은 질문을 제기하고 그 순간 내담자의 경험에 대해 중요한 것을 반영하는 갑작스러운 행동 또는 행동의 변화입니다. |
음악 치료 세션의 비디오 녹화는 각 주간 음악 치료 세션 직후인 22주 개입 기간 동안 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Hung Hsu, MA, Methodist Homes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livingston G, Johnston K, Katona C, Paton J, Lyketsos CG; Old Age Task Force of the World Federation of Biological Psychiatry. Systematic review of psychological approaches to the management of neuropsychiatric symptoms of dementia. Am J Psychiatry. 2005 Nov;162(11):1996-2021. doi: 10.1176/appi.ajp.162.11.1996.
- Fossey J, Lee L, Ballard C. Dementia Care Mapping as a research tool for measuring quality of life in care settings: psychometric properties. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1064-70. doi: 10.1002/gps.708.
- Poh MZ, Swenson NC, Picard RW. A wearable sensor for unobtrusive, long-term assessment of electrodermal activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 May;57(5):1243-52. doi: 10.1109/TBME.2009.2038487. Epub 2010 Feb 17.
- Poh MZ, Loddenkemper T, Reinsberger C, Swenson NC, Goyal S, Sabtala MC, Madsen JR, Picard RW. Convulsive seizure detection using a wrist-worn electrodermal activity and accelerometry biosensor. Epilepsia. 2012 May;53(5):e93-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03444.x. Epub 2012 Mar 20.
- van Dooren M, de Vries JJ, Janssen JH. Emotional sweating across the body: comparing 16 different skin conductance measurement locations. Physiol Behav. 2012 May 15;106(2):298-304. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.01.020. Epub 2012 Feb 4.
- Glaser, B. G. and Strauss, A. L., 1967. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. Chicago: Aldine.
- De Backer, J., 2005. The transition from sensorial impression to a musical form ( proto-symbolism) in psychotic patients in a music therapeutic process. Ph. D. Aalborg University.
- Ridder, H.M.O., 2003. Singing dialogue: Music therapy with persons in advanced stages of dementia. A case study research design. Ph. D. Aalborg University.
- Trondalen, G., 2005. Significant moments" in music therapy with young persons suffering from anorexia nervosa. Music Therapy Today, 6, pp. 396-429.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
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