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Musicoterapia nelle case metodiste: uno studio che indaga sull'impatto di un programma di musicoterapia

19 dicembre 2014 aggiornato da: Methodist Homes for the Aged

Musicoterapia nelle case metodiste: uno studio controllato randomizzato a grappolo che include analisi di metodi misti che indagano l'efficacia dell'impatto di un programma di musicoterapia sulla cura delle persone con demenza che presentano sintomi comportamentali.

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo, che mira a indagare l'efficacia della musicoterapia nel ridurre al minimo i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) negli anziani con demenza. In particolare, lo studio mira a identificare le principali componenti della musicoterapia che sono fondamentali per raggiungere questo obiettivo. Lo studio esplorerà anche le percezioni degli assistenti sulla musicoterapia e indagherà se gli assistenti diventano più attenti ai bisogni dei pazienti e più capaci di gestire la BPSD dei pazienti come risultato del programma di musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la musicoterapia è stata notata come un intervento efficace nel ridurre l'agitazione e il comportamento dirompente negli adulti con demenza (Livingston et al, 2005), questi effetti sono stati dimostrati solo durante e immediatamente dopo le sessioni, probabilmente a causa della natura progressiva della demenza. Per ottenere un cambiamento terapeutico duraturo, sembra necessario considerare gli elementi specifici che funzionano nella musicoterapia ed estrarli per utilizzarli in altre attività. Si ipotizza che l'uso di tali elementi all'interno di attività aggiuntive e fornitura di assistenza, insieme a regolari sessioni di musicoterapia, possa comportare una diminuzione della BPSD dei residenti per un periodo di tempo più lungo.

Sono state condotte poche ricerche che identificano specificamente gli elementi chiave della musicoterapia che contribuiscono alla sua efficacia nel campo della demenza. Questo studio mira a supportare le prove esistenti che evidenziano il significato dell'uso della musicoterapia all'interno della cura della demenza e, soprattutto, identificare quali elementi sono principalmente coinvolti nel produrre cambiamenti nel comportamento e nei livelli di benessere. Lo studio incorporerà anche la raccolta dei dati fisiologici dei residenti affetti da demenza, in particolare la loro attività elettrodermica (EDA), durante le sessioni di terapia. Questo sarà misurato registrando i livelli di conduttanza cutanea dei partecipanti (microSiemens/cm); questo è controllato dal Sistema Nervoso Simpatico e grosso modo pensato come il sistema Fight or Flight. Sono stati compiuti molti sforzi per esplorare come la conduttanza cutanea indichi i livelli di eccitazione emotiva, ad esempio un'elevata conduttanza cutanea indica eccitazione o stress; una bassa conduttanza cutanea indica tristezza o calma. (Poh et. al., 2010; 2012; Van Dooren et. al., 2012). I dati sulla conduttanza cutanea sono proposti per aiutare a identificare gli elementi chiave e i fenomeni osservabili delle sessioni di musicoterapia video che mostrano una presentazione ridotta di BPSD.

Se l'attuale studio sarà in grado di identificare tali elementi, questi risultati consentiranno alla ricerca futura di indagare in modo più completo su come questi possano essere trapiantati in altre attività per ottimizzarne gli effetti.

I partecipanti saranno reclutati da due case metodiste residenziali e, utilizzando un disegno di controllo randomizzato a grappolo, saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure quotidiane standard per 22 settimane. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, oltre alle cure standard quotidiane, una sessione di musicoterapia attiva individualizzata una volta alla settimana per un periodo di 22 settimane.

Le sessioni di musicoterapia dureranno 30 minuti. Durante la sessione il partecipante indosserà un dispositivo "Q-sensor" intorno al polso, che registrerà i livelli di conduttanza cutanea. Ogni sessione sarà videoregistrata.

Dopo ogni sessione di terapia verrà impiegato un sistema di comunicazione, in cui verranno presentati al personale di assistenza i videoclip della sessione che mostrano il partecipante impegnato in un'interazione o un'espressione. Questo processo mirerà a dimostrare allo staff come i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) sono ridotti al minimo dalle tecniche di musicoterapia, le possibili cause di BPSD e come il terapeuta ha utilizzato le capacità rimanenti dei partecipanti per migliorare e facilitare il loro coinvolgimento e la comunicazione interpersonale all'interno delle sessioni.

La misura dell'esito primario sarà il Neuropsychiatric Inventory, un questionario standardizzato utilizzato per valutare la psicopatologia dei pazienti affetti da demenza. Questo sarà effettuato con gli operatori chiave dei residenti nei seguenti punti temporali: come misura di base nelle 2 settimane prima dell'inizio del periodo di intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, settimane 21-22 e come follow- fino alle settimane 27-28. Ci saranno tre misure di esito secondarie:

  1. dementia care mapping, uno strumento di osservazione utilizzato per valutare la qualità delle cure fornite dal personale. Questo sarà effettuato al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia; poi alle settimane 11-12; settimane 21-22; e come follow-up alle settimane 27-28.
  2. microanalisi delle registrazioni video delle sessioni di musicoterapia, in combinazione con i dati sui livelli di eccitazione dei partecipanti durante le sessioni, misurati da un dispositivo di conduttanza cutanea indossato al polso. Ciò avverrà ogni settimana dopo ogni sessione di musicoterapia per la durata del periodo di intervento di 22 settimane.
  3. interviste basate sulla grounded theory. Questi saranno svolti con il personale di assistenza durante le settimane 23 e 25 per esplorare le percezioni degli assistenti sulla musicoterapia.

Ulteriori analisi delle registrazioni video delle sessioni saranno condotte dopo il completamento del periodo di 22 settimane di trattamento di musicoterapia per indagare ulteriormente sui momenti chiave all'interno delle sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Swindon, Regno Unito, SN3 4TD
        • Fitzwarren House
    • Oxfordshire
      • Carterton, Oxfordshire, Regno Unito, OX18 1NA
        • The Homestead

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Si propone di reclutare in totale 31 partecipanti. Questo numero comprende 16 partecipanti residenti, 14 partecipanti del personale e 1 musicoterapista.

Il musicoterapista è già stato reclutato per lo studio e lavora all'interno del servizio di musicoterapia dell'organizzazione nelle due case che saranno utilizzate come sedi di ricerca. I criteri di inclusione ed esclusione per il personale e i residenti sono descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione proposti per i residenti della casa di cura sono i seguenti:

  • I partecipanti risiederanno presso una delle due residenze individuate come sedi della ricerca, in una delle due unità abitative che saranno utilizzate nel progetto in ciascuna abitazione.
  • I partecipanti avranno una diagnosi di demenza
  • I partecipanti mostreranno almeno un sintomo di BPSD
  • I partecipanti avranno almeno 40 anni di età

I criteri di inclusione proposti per i partecipanti del personale sono i seguenti:

  • I partecipanti del personale avranno almeno tre mesi di esperienza di lavoro con i partecipanti residenti
  • I partecipanti del personale avranno una conoscenza approfondita dei partecipanti residenti in un ruolo di "lavoratore chiave".

Criteri di esclusione:

Il criterio di esclusione proposto per i residenti nelle case di cura è il seguente:

• I residenti saranno esclusi se la loro salute sembra essere a rischio che solleva preoccupazioni riguardo al loro coinvolgimento prolungato nello studio, evidente da un esame di salute generale con il loro medico generico

I criteri di esclusione proposti per i partecipanti del personale di assistenza sono i seguenti:

  • Personale che non ha lavorato con il/i partecipante/i residente in un ruolo di "lavoratore chiave" per almeno tre mesi.
  • Personale che non sarebbe in grado di lavorare regolarmente nei giorni specifici in cui sarebbe richiesto all'interno della casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Musico-terapia
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una sessione di musicoterapia individuale attiva ogni settimana per 22 settimane. Ogni sessione durerà trenta minuti.
L'intervento di musicoterapia consisterà in sessioni individuali di musicoterapia attiva ogni settimana per un periodo di 22 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure quotidiane normali e standard per il periodo di 22 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Al basale nelle 2 settimane precedenti l'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alla settimana 27-28.

L'NPI valuta i sintomi neuropsichiatrici e la patologia dei pazienti con malattia di Alzheimer e altri disturbi neurodegenerativi.

Dieci aree comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante) e due aree neurovegetative (disturbi del sonno e del comportamento notturno e disturbi dell'appetito e dell'alimentazione).

Verranno esaminati i cambiamenti in queste aree di comportamento nelle due settimane precedenti il ​​colloquio. Questo progetto utilizzerà la versione dell'NPI che è stata sviluppata per l'uso all'interno di contesti istituzionali (NPI-NH). I colloqui saranno condotti con un caregiver professionista informato.

Al basale nelle 2 settimane precedenti l'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alla settimana 27-28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della cura della demenza
Lasso di tempo: Al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alle settimane 27-28.

Dementia Care Mapping (DCM) è uno strumento di osservazione utilizzato all'interno di contesti istituzionali che mira a fornire informazioni sul benessere dei residenti e sulla qualità dell'assistenza fornita dal personale. Durante una sessione di mappatura, i mappatori registrano i comportamenti, l'umore, l'impegno e le interazioni del residente con il personale per un periodo di tempo definito, all'interno di un'area comune. Ai fini di questo studio, i partecipanti saranno osservati per due ore consecutive a partire da un'ora prima del pranzo.

Ogni costrutto di comportamento, umore e coinvolgimento viene sistematicamente codificato entro intervalli di tempo di 5 minuti e il set di dati risultante viene quindi analizzato per fornire un livello generale di "benessere". Le interazioni personale-residente sono registrate man mano che si verificano, in base al tipo e al potenziale di benessere, e sono denominate "detrattori personali" o "potenziatori personali". Questi mirano a fornire un quadro generale del livello e della qualità dell'assistenza centrata sulla persona fornita.

Al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alle settimane 27-28.
Interviste fondate sulla teoria
Lasso di tempo: Le due serie di interviste si svolgeranno durante le settimane 23 e 25.
Due serie di interviste basate sulla Grounded Theory saranno condotte con il personale di assistenza per esplorare le loro percezioni sulla musicoterapia. La grounded theory, sviluppata da Glaser e Strauss (1967), è una metodologia induttiva mediante la quale le teorie vengono sistematicamente generate dai dati senza l'uso di ipotesi predeterminate. Il processo consiste in un periodo di raccolta dei dati; 'codifica', in cui vengono identificati temi e categorie all'interno dei dati; 'memo-ing', la stesura di idee teoriche sui codici e le loro relazioni; e 'ordinare' i promemoria in un profilo della teoria emergente. Le fasi di raccolta dati, codifica e memorizzazione sono continue e si sovrappongono, consentendo l'emergere di un approccio organico e flessibile per i temi.
Le due serie di interviste si svolgeranno durante le settimane 23 e 25.
Microanalisi di registrazioni video di sessioni
Lasso di tempo: Le registrazioni video delle sessioni di musicoterapia saranno analizzate per la durata del periodo di intervento di 22 settimane, immediatamente dopo ogni sessione settimanale di musicoterapia.

Il metodo di microanalisi impiegato in questo progetto seguirà una procedura simile a quelle delineate da Ridder (2003), De Backer, (2005) e Trondalen (2005).

Dopo ogni sessione di musicoterapia, l'assistente di ricerca e il musicoterapista riprodurranno la registrazione video e trascriveranno le interazioni e le espressioni del terapeuta e del cliente. Durante questo processo verrà utilizzato un file Excel sviluppato dal Lead Researcher per questo scopo.

La sessione sarà suddivisa in tempi di un secondo e i dati verranno registrati separatamente sia per il terapista che per il cliente. Per ogni intervallo di tempo in cui si osserva un'espressione, verrà scelto e inserito un codice in base alla natura delle espressioni del cliente o del terapeuta: musicali, verbali, non verbali o miste. Anche gli "eventi speciali" verranno registrati man mano che si verificano; questi sono comportamenti improvvisi o cambiamenti nei comportamenti che sollevano domande e riflettono qualcosa di significativo sull'esperienza del cliente in quel momento.

Le registrazioni video delle sessioni di musicoterapia saranno analizzate per la durata del periodo di intervento di 22 settimane, immediatamente dopo ogni sessione settimanale di musicoterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hung Hsu, MA, Methodist Homes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTRP-301013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musico-terapia

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