- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01744600
Musicoterapia nelle case metodiste: uno studio che indaga sull'impatto di un programma di musicoterapia
Musicoterapia nelle case metodiste: uno studio controllato randomizzato a grappolo che include analisi di metodi misti che indagano l'efficacia dell'impatto di un programma di musicoterapia sulla cura delle persone con demenza che presentano sintomi comportamentali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Mentre la musicoterapia è stata notata come un intervento efficace nel ridurre l'agitazione e il comportamento dirompente negli adulti con demenza (Livingston et al, 2005), questi effetti sono stati dimostrati solo durante e immediatamente dopo le sessioni, probabilmente a causa della natura progressiva della demenza. Per ottenere un cambiamento terapeutico duraturo, sembra necessario considerare gli elementi specifici che funzionano nella musicoterapia ed estrarli per utilizzarli in altre attività. Si ipotizza che l'uso di tali elementi all'interno di attività aggiuntive e fornitura di assistenza, insieme a regolari sessioni di musicoterapia, possa comportare una diminuzione della BPSD dei residenti per un periodo di tempo più lungo.
Sono state condotte poche ricerche che identificano specificamente gli elementi chiave della musicoterapia che contribuiscono alla sua efficacia nel campo della demenza. Questo studio mira a supportare le prove esistenti che evidenziano il significato dell'uso della musicoterapia all'interno della cura della demenza e, soprattutto, identificare quali elementi sono principalmente coinvolti nel produrre cambiamenti nel comportamento e nei livelli di benessere. Lo studio incorporerà anche la raccolta dei dati fisiologici dei residenti affetti da demenza, in particolare la loro attività elettrodermica (EDA), durante le sessioni di terapia. Questo sarà misurato registrando i livelli di conduttanza cutanea dei partecipanti (microSiemens/cm); questo è controllato dal Sistema Nervoso Simpatico e grosso modo pensato come il sistema Fight or Flight. Sono stati compiuti molti sforzi per esplorare come la conduttanza cutanea indichi i livelli di eccitazione emotiva, ad esempio un'elevata conduttanza cutanea indica eccitazione o stress; una bassa conduttanza cutanea indica tristezza o calma. (Poh et. al., 2010; 2012; Van Dooren et. al., 2012). I dati sulla conduttanza cutanea sono proposti per aiutare a identificare gli elementi chiave e i fenomeni osservabili delle sessioni di musicoterapia video che mostrano una presentazione ridotta di BPSD.
Se l'attuale studio sarà in grado di identificare tali elementi, questi risultati consentiranno alla ricerca futura di indagare in modo più completo su come questi possano essere trapiantati in altre attività per ottimizzarne gli effetti.
I partecipanti saranno reclutati da due case metodiste residenziali e, utilizzando un disegno di controllo randomizzato a grappolo, saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure quotidiane standard per 22 settimane. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, oltre alle cure standard quotidiane, una sessione di musicoterapia attiva individualizzata una volta alla settimana per un periodo di 22 settimane.
Le sessioni di musicoterapia dureranno 30 minuti. Durante la sessione il partecipante indosserà un dispositivo "Q-sensor" intorno al polso, che registrerà i livelli di conduttanza cutanea. Ogni sessione sarà videoregistrata.
Dopo ogni sessione di terapia verrà impiegato un sistema di comunicazione, in cui verranno presentati al personale di assistenza i videoclip della sessione che mostrano il partecipante impegnato in un'interazione o un'espressione. Questo processo mirerà a dimostrare allo staff come i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) sono ridotti al minimo dalle tecniche di musicoterapia, le possibili cause di BPSD e come il terapeuta ha utilizzato le capacità rimanenti dei partecipanti per migliorare e facilitare il loro coinvolgimento e la comunicazione interpersonale all'interno delle sessioni.
La misura dell'esito primario sarà il Neuropsychiatric Inventory, un questionario standardizzato utilizzato per valutare la psicopatologia dei pazienti affetti da demenza. Questo sarà effettuato con gli operatori chiave dei residenti nei seguenti punti temporali: come misura di base nelle 2 settimane prima dell'inizio del periodo di intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, settimane 21-22 e come follow- fino alle settimane 27-28. Ci saranno tre misure di esito secondarie:
- dementia care mapping, uno strumento di osservazione utilizzato per valutare la qualità delle cure fornite dal personale. Questo sarà effettuato al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia; poi alle settimane 11-12; settimane 21-22; e come follow-up alle settimane 27-28.
- microanalisi delle registrazioni video delle sessioni di musicoterapia, in combinazione con i dati sui livelli di eccitazione dei partecipanti durante le sessioni, misurati da un dispositivo di conduttanza cutanea indossato al polso. Ciò avverrà ogni settimana dopo ogni sessione di musicoterapia per la durata del periodo di intervento di 22 settimane.
- interviste basate sulla grounded theory. Questi saranno svolti con il personale di assistenza durante le settimane 23 e 25 per esplorare le percezioni degli assistenti sulla musicoterapia.
Ulteriori analisi delle registrazioni video delle sessioni saranno condotte dopo il completamento del periodo di 22 settimane di trattamento di musicoterapia per indagare ulteriormente sui momenti chiave all'interno delle sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Swindon, Regno Unito, SN3 4TD
- Fitzwarren House
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Oxfordshire
-
Carterton, Oxfordshire, Regno Unito, OX18 1NA
- The Homestead
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Si propone di reclutare in totale 31 partecipanti. Questo numero comprende 16 partecipanti residenti, 14 partecipanti del personale e 1 musicoterapista.
Il musicoterapista è già stato reclutato per lo studio e lavora all'interno del servizio di musicoterapia dell'organizzazione nelle due case che saranno utilizzate come sedi di ricerca. I criteri di inclusione ed esclusione per il personale e i residenti sono descritti di seguito.
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione proposti per i residenti della casa di cura sono i seguenti:
- I partecipanti risiederanno presso una delle due residenze individuate come sedi della ricerca, in una delle due unità abitative che saranno utilizzate nel progetto in ciascuna abitazione.
- I partecipanti avranno una diagnosi di demenza
- I partecipanti mostreranno almeno un sintomo di BPSD
- I partecipanti avranno almeno 40 anni di età
I criteri di inclusione proposti per i partecipanti del personale sono i seguenti:
- I partecipanti del personale avranno almeno tre mesi di esperienza di lavoro con i partecipanti residenti
- I partecipanti del personale avranno una conoscenza approfondita dei partecipanti residenti in un ruolo di "lavoratore chiave".
Criteri di esclusione:
Il criterio di esclusione proposto per i residenti nelle case di cura è il seguente:
• I residenti saranno esclusi se la loro salute sembra essere a rischio che solleva preoccupazioni riguardo al loro coinvolgimento prolungato nello studio, evidente da un esame di salute generale con il loro medico generico
I criteri di esclusione proposti per i partecipanti del personale di assistenza sono i seguenti:
- Personale che non ha lavorato con il/i partecipante/i residente in un ruolo di "lavoratore chiave" per almeno tre mesi.
- Personale che non sarebbe in grado di lavorare regolarmente nei giorni specifici in cui sarebbe richiesto all'interno della casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Musico-terapia
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una sessione di musicoterapia individuale attiva ogni settimana per 22 settimane.
Ogni sessione durerà trenta minuti.
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L'intervento di musicoterapia consisterà in sessioni individuali di musicoterapia attiva ogni settimana per un periodo di 22 settimane.
Ogni sessione durerà 30 minuti.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure quotidiane normali e standard per il periodo di 22 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Al basale nelle 2 settimane precedenti l'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alla settimana 27-28.
|
L'NPI valuta i sintomi neuropsichiatrici e la patologia dei pazienti con malattia di Alzheimer e altri disturbi neurodegenerativi. Dieci aree comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante) e due aree neurovegetative (disturbi del sonno e del comportamento notturno e disturbi dell'appetito e dell'alimentazione). Verranno esaminati i cambiamenti in queste aree di comportamento nelle due settimane precedenti il colloquio. Questo progetto utilizzerà la versione dell'NPI che è stata sviluppata per l'uso all'interno di contesti istituzionali (NPI-NH). I colloqui saranno condotti con un caregiver professionista informato. |
Al basale nelle 2 settimane precedenti l'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alla settimana 27-28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappatura della cura della demenza
Lasso di tempo: Al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alle settimane 27-28.
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Dementia Care Mapping (DCM) è uno strumento di osservazione utilizzato all'interno di contesti istituzionali che mira a fornire informazioni sul benessere dei residenti e sulla qualità dell'assistenza fornita dal personale. Durante una sessione di mappatura, i mappatori registrano i comportamenti, l'umore, l'impegno e le interazioni del residente con il personale per un periodo di tempo definito, all'interno di un'area comune. Ai fini di questo studio, i partecipanti saranno osservati per due ore consecutive a partire da un'ora prima del pranzo. Ogni costrutto di comportamento, umore e coinvolgimento viene sistematicamente codificato entro intervalli di tempo di 5 minuti e il set di dati risultante viene quindi analizzato per fornire un livello generale di "benessere". Le interazioni personale-residente sono registrate man mano che si verificano, in base al tipo e al potenziale di benessere, e sono denominate "detrattori personali" o "potenziatori personali". Questi mirano a fornire un quadro generale del livello e della qualità dell'assistenza centrata sulla persona fornita. |
Al basale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'intervento di musicoterapia, quindi alle settimane 11-12, alle settimane 21-22 e come follow-up alle settimane 27-28.
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Interviste fondate sulla teoria
Lasso di tempo: Le due serie di interviste si svolgeranno durante le settimane 23 e 25.
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Due serie di interviste basate sulla Grounded Theory saranno condotte con il personale di assistenza per esplorare le loro percezioni sulla musicoterapia.
La grounded theory, sviluppata da Glaser e Strauss (1967), è una metodologia induttiva mediante la quale le teorie vengono sistematicamente generate dai dati senza l'uso di ipotesi predeterminate.
Il processo consiste in un periodo di raccolta dei dati; 'codifica', in cui vengono identificati temi e categorie all'interno dei dati; 'memo-ing', la stesura di idee teoriche sui codici e le loro relazioni; e 'ordinare' i promemoria in un profilo della teoria emergente.
Le fasi di raccolta dati, codifica e memorizzazione sono continue e si sovrappongono, consentendo l'emergere di un approccio organico e flessibile per i temi.
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Le due serie di interviste si svolgeranno durante le settimane 23 e 25.
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Microanalisi di registrazioni video di sessioni
Lasso di tempo: Le registrazioni video delle sessioni di musicoterapia saranno analizzate per la durata del periodo di intervento di 22 settimane, immediatamente dopo ogni sessione settimanale di musicoterapia.
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Il metodo di microanalisi impiegato in questo progetto seguirà una procedura simile a quelle delineate da Ridder (2003), De Backer, (2005) e Trondalen (2005). Dopo ogni sessione di musicoterapia, l'assistente di ricerca e il musicoterapista riprodurranno la registrazione video e trascriveranno le interazioni e le espressioni del terapeuta e del cliente. Durante questo processo verrà utilizzato un file Excel sviluppato dal Lead Researcher per questo scopo. La sessione sarà suddivisa in tempi di un secondo e i dati verranno registrati separatamente sia per il terapista che per il cliente. Per ogni intervallo di tempo in cui si osserva un'espressione, verrà scelto e inserito un codice in base alla natura delle espressioni del cliente o del terapeuta: musicali, verbali, non verbali o miste. Anche gli "eventi speciali" verranno registrati man mano che si verificano; questi sono comportamenti improvvisi o cambiamenti nei comportamenti che sollevano domande e riflettono qualcosa di significativo sull'esperienza del cliente in quel momento. |
Le registrazioni video delle sessioni di musicoterapia saranno analizzate per la durata del periodo di intervento di 22 settimane, immediatamente dopo ogni sessione settimanale di musicoterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Hung Hsu, MA, Methodist Homes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston G, Johnston K, Katona C, Paton J, Lyketsos CG; Old Age Task Force of the World Federation of Biological Psychiatry. Systematic review of psychological approaches to the management of neuropsychiatric symptoms of dementia. Am J Psychiatry. 2005 Nov;162(11):1996-2021. doi: 10.1176/appi.ajp.162.11.1996.
- Fossey J, Lee L, Ballard C. Dementia Care Mapping as a research tool for measuring quality of life in care settings: psychometric properties. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov;17(11):1064-70. doi: 10.1002/gps.708.
- Poh MZ, Swenson NC, Picard RW. A wearable sensor for unobtrusive, long-term assessment of electrodermal activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 May;57(5):1243-52. doi: 10.1109/TBME.2009.2038487. Epub 2010 Feb 17.
- Poh MZ, Loddenkemper T, Reinsberger C, Swenson NC, Goyal S, Sabtala MC, Madsen JR, Picard RW. Convulsive seizure detection using a wrist-worn electrodermal activity and accelerometry biosensor. Epilepsia. 2012 May;53(5):e93-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03444.x. Epub 2012 Mar 20.
- van Dooren M, de Vries JJ, Janssen JH. Emotional sweating across the body: comparing 16 different skin conductance measurement locations. Physiol Behav. 2012 May 15;106(2):298-304. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.01.020. Epub 2012 Feb 4.
- Glaser, B. G. and Strauss, A. L., 1967. The discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. Chicago: Aldine.
- De Backer, J., 2005. The transition from sensorial impression to a musical form ( proto-symbolism) in psychotic patients in a music therapeutic process. Ph. D. Aalborg University.
- Ridder, H.M.O., 2003. Singing dialogue: Music therapy with persons in advanced stages of dementia. A case study research design. Ph. D. Aalborg University.
- Trondalen, G., 2005. Significant moments" in music therapy with young persons suffering from anorexia nervosa. Music Therapy Today, 6, pp. 396-429.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTRP-301013
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