폐동맥 고혈압에서 라놀라진 급성 투여 및 단기 투여에 관한 연구
2017년 3월 2일 업데이트: University of Chicago
폐동맥 고혈압에서 라놀라진 급성 투여 및 단기 투여의 I상 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH)이 있고 하나 이상의 배경 PAH 요법(암브리센탄, 실데나필, 타다라필, 에포프로스테놀, 트레프로스티닐(IV, SC, 흡입) 또는 일로프로스트. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 혈류역학에 대한 라놀라진 투여의 효과를 추정하기 위함.
- 카테터 삽입 실험실에서 6시간 이상 및 치료 12주 후에 라놀라진의 안전성을 급격하게 평가하기 위해
- 치료 12주 후 우심실 기능의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압은 심장의 오른쪽에서 폐로 가는 혈관의 압력이 정상보다 높은 의학적 장애입니다. 폐의 혈압 상승은 심장에 부담을 줍니다. 이 긴장은 심장이 폐로 보내는 혈액의 양을 줄여 숨가쁨과 피로의 신체적 증상을 유발합니다. 심장에 부담이 가해지면 발과 복부가 붓는 신체적 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 심장의 펌프 능력 감소로 인해 시간이 지남에 따라 악화될 수 있습니다.
이 연구에서는 라놀라진이라는 약물을 사용합니다. 이 약물은 만성 협심증(흉통)을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 PAH에서 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 이 연구에서의 사용은 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-72세의 모든 피험자는 PAH 진단을 받게 됩니다. 특발성 PAH, 유전성 PAH 또는 교원성 혈관 질환, 선천성 심장 질환(교정) 또는 식욕 부진 사용과 관련된 PAH로 정의된 PAH. 다음과 같이 정의된 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 진단 시 혈역학에 의해 정의된 PAH의 병력: 평균 PAP >25 mmHg, 정상 PCWP < 15 mmHg 휴식 및 PVR >3 우드 유닛.
- 기준선 6MW >150미터
- 환자는 >90일 동안 안정적인 용량으로 암브리센탄(5,10mg), 실데나필(60-240mg), 타다라필(40mg), 에포프로스테놀, 트레프로스티닐 또는 일로프로스트를 포함한 FDA 승인 PAH 단일 요법 또는 이중 요법 약물을 받게 됩니다.
- 등록 전 30일 동안 변경되지 않은 용량으로 임상적으로 지시된 대로 기존 요법(산소, 칼슘 채널 차단제, 디곡신)을 받는 것. 항응고제(와파린)는 환자가 등록 후 30일 이내에 기준선에서 심장 카테터 삽입을 받고 와파린을 보류하는 경우 환자의 용량이 안정적이지 않을 수 있으므로 제외됩니다.
제외 기준:
- 기타 모든 병인과 관련된 PAH 범주 II-IV 및 범주 I: HIV, 문맥폐질환
- 요법과 관계없이 "칼슘 차단제 반응자"로서 단일 요법 칼슘 차단제를 사용하는 모든 피험자
- CY3P4 유도제(즉, 보센탄)
- 간질성폐질환, 만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 판막심장질환으로 인한 폐고혈압 환자
- (세계보건기구(WHO) 기능적 등급 I 또는 등급 IV가 있는 피험자
- 총 폐활량(TLC)이 예측치의 60% 미만인 피험자
- FEV1/FVC 비율이 예상의 70% 미만인 유의한 폐색성 폐질환이 있는 피험자
- 기준선에서 수축기 동맥압 < 90 mmHg로 정의되는 저혈압이 있는 피험자
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 수축기 동맥압 >140 mmHg 및 이완기 동맥압 > 90 mmHg로 정의되는 고혈압이 있는 피험자.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/BSA(여기서 BSA=1.73m2) 미만인 것으로 정의된 손상된 신장 기능을 가진 피험자:
eGFR 45-50 mL/min/BSA 환자는 데이터 안전성 모니터링 위원회와 논의한 후에만 등록할 수 있습니다. eGFR ≥ 50 mL/min/BSA인 환자는 그러한 논의 없이 등록할 수 있습니다.
- 간 기능 검사(아미노전이효소(AST/ALT), 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제) >2X 정상 값을 가진 피험자
- 스크리닝 이전 30일 이내에 어떤 이유로든 입원 또는 투약 조정 또는 입원이 필요한 급성 비대상성 심부전이 있는 피험자
- 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
- 좌심실 박출률 <45% 또는 좌심실 단축률 <0.2인 피험자
- 스크리닝 전 90일 이내의 급성 심근경색이 있는 대상자
- 의학적 문제로 질산염을 복용하는 피험자
- 인공호흡/관류 스캔, 혈관조영상 또는 나선형 CT 스캔으로 확인된 최근(<180일) 폐색전증 병력이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 현재 알코올을 포함한 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 위 우회 수술의 역사
- 부비동 또는 방실 결절 질환의 병력, 즉. 아픈 부비동 증후군, 또는 2도 또는 3도 심장 차단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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한 달 동안 위약 500mg 투여 후 1000mg 투여.
다른 이름들:
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실험적: 라놀라진
|
라놀라진은 1개월 동안 500mg의 용량으로 지속 방출된 후 1000mg의 용량으로 방출되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPET의 변화(VE/VCO2, PETCO2, 최대 VO2, 최대 HR, 최대 RER, 작업 최대값(MET 또는 Watt), 하위 최대 운동 시간
기간: 12주
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12주
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RV 에코 매개변수 변경: 2D, 3D
기간: 12주
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12주
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6MWD의 변화
기간: 12주
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12주
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안전/SAE
기간: 12주
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연구 약물에 대한 AE 및 SAE 및 혈압 및 PAP의 급격한 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mardi Gomberg-Maitland, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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