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BRAF V600 돌연변이 양성 암 참여자에서 중증 간장애가 베무라페닙의 약동학 및 안전성에 미치는 영향에 관한 연구

2018년 2월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche

BRAF V600 돌연변이 양성 암 환자에서 중증 간 손상이 베무라페닙의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 제1상 연구

이 오픈 라벨의 1상 연구는 BRAF V600 돌연변이 양성 암 참가자를 대상으로 베무라페닙의 약동학 및 안전성에 대한 중증 간 장애의 영향을 평가할 것입니다. 참가자들은 960mg(정상 간 기능) 또는 720mg(중증 간 장애)을 1일~20일(아침 용량) 및 27일부터 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege University Medicine Develoment and Pharmacokinetics Research Center; Pulmonary Diseases
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 BRAF V600 돌연변이 양성 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 악성 종양
  • 정상 또는 손상된 간 기능(간 기능은 NCI 장기 기능 장애 워킹 그룹 기준에 따라 분류됨)
  • 간 장애가 있는 참가자의 경우: 1일 전 최소 2주([>] 14일 이상) 동안 안정적인 간 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 이하(</=) 2 이하
  • 최근 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 1일 전 최소 4주 전에 방사선 요법을 완료하고 뇌 병변 진행의 개입 징후가 없어야 하며 프로토콜(1일)을 시작하기 전에 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다. 항경련제가 필요한 신경교종 또는 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 등록 전 1개월 동안 발작이 없어야 합니다.
  • 기대 수명 8주 이상(>/=)
  • 적절한 혈액학적 및 신장 기능
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매년 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 1% 미만(<)인 피임 방법을 사용하는 데 동의 연구 약물의

제외 기준:

  • 베무라페닙 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 1일 2회 베무라페닙으로 즉각적이거나 긴급한 치료가 필요하고 이 시험의 1-26일 동안 사용된 베무라페닙의 간헐적 일정이 임상적으로 허용되지 않는 사람
  • 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 AE에서 회복되지 않은 자
  • 신경교종 또는 코르티코스테로이드를 필요로 하는 알려진 뇌 전이
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 프로테아제 억제제를 포함한 항바이러스 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참여자
  • 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염
  • 1일째 임신 또는 모유 수유
  • 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 대사 기능 장애의 병력
  • 활동성 자가면역질환
  • 현재, 최근(1일 전 28일 이내) 또는 이 연구 이외의 조사 제품 사용 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
간 기능이 정상인 참가자(National Cancer Institute[NCI] 간 기능 장애 기준에 따름)는 1일차부터 20일차 오전 투여까지, 그리고 27일차부터 질병 진행, 안전 관련 치료 종료, 동의 철회, 사망 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib 경구 BID 960 또는 720 mg.
다른 이름들:
  • RO5185426
  • 젤보라프®
실험적: 코호트 2: 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자
중증 간 기능 장애가 있는 참가자(NCI 간 기능 장애 기준에 따름)는 1일부터 20일 아침 투여까지 그리고 27일부터 질병 진행, 안전 관련 치료 종료, 동의 철회, 사망까지 베무라페닙 720mg BID를 투여받습니다. , 또는 스폰서의 연구 종료 결정 중 먼저 발생하는 것입니다.
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib 경구 BID 960 또는 720 mg.
다른 이름들:
  • RO5185426
  • 젤보라프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
20일째 용량 간격(12시간)(AUCtau) 동안 베무라페닙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
20일에 Vemurafenib의 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
기준선 최대 약 3년
1일째 Vemurafenib의 용량 정상화 AUCtau
기간: 투여 전(0시간); 1일차 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 전(0시간); 1일차 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
20일에 Vemurafenib의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도 시점(AUC0-last)까지의 용량 정규화 AUC
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
20일에 베무라페닙의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지 용량 정규화 AUC
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
1일째 Vemurafenib의 용량 표준화 Cmax
기간: 투여 전(0시간); 1일차 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 전(0시간); 1일차 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1일 및 20일에 베무라페닙의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일: 투여 전(0시간); 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 20일: 투여 전(0시간); 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
1일: 투여 전(0시간); 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 20일: 투여 전(0시간); 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
20일째 혈장에서 Vemurafenib의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
20일차 베무라페닙의 용량 표준화 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 전(0시간); 20일 아침 복용 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
Vemurafenib의 최저 혈장 농도(Cmin 또는 Ctrough)
기간: 투여 전(0시간); 1일째 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 투여 전(0시간); 20일 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간; 9일과 15일 아침 복용 전
투여 전(0시간); 1일째 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; 투여 전(0시간); 20일 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간; 9일과 15일 아침 복용 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28053
  • 2012-003820-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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