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Eine Studie über die Auswirkungen einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Vemurafenib bei BRAF-V600-Mutations-positiven Krebsteilnehmern

12. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Vemurafenib bei BRAF-V600-Mutations-positiven Krebspatienten

Diese offene Phase-I-Studie wird die Auswirkungen einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem Krebs untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib 960 Milligramm (mg) (normale Leberfunktion) oder 720 mg (schwere Leberfunktionsstörung) oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 20 (morgendliche Dosis) und ab Tag 27 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medicine Develoment and Pharmacokinetics Research Center; Pulmonary Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte BRAF-V600-Mutation-positive fortgeschrittene solide Malignität, die metastasiert oder inoperabel ist und für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Normale oder eingeschränkte Leberfunktion (Leberfunktion wird gemäß den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group klassifiziert)
  • Für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion: Stabile Leberfunktion für mindestens 2 Wochen (mehr als [>] 14 Tage) vor Tag 1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (</=) 2
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen Hirnmetastasen müssen eine Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen haben, ohne intervenierende Anzeichen einer Progression der Hirnläsion sein und vor Beginn des Protokolls (Tag 1) keine Steroide benötigen. Teilnehmer mit Gliomen oder bekannten Hirnmetastasen, die Antikonvulsiva benötigen, müssen 1 Monat vor der Einschreibung anfallsfrei sein
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 8 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis führen des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Vemurafenib-Formulierung
  • Notwendigkeit einer sofortigen oder dringenden Behandlung mit zweimal täglich Vemurafenib und für die das intermittierende Schema von Vemurafenib, das während der Tage 1-26 dieser Studie angewendet wird, klinisch nicht akzeptabel ist
  • Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder diejenigen, die sich aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht von UE erholt haben
  • Gliome oder bekannte Hirnmetastasen, die Kortikosteroide erfordern
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiver Teilnehmer, der eine antivirale Behandlung einschließlich Protease-Inhibitoren benötigt
  • Aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit am 1. Tag
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle, kürzliche (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) oder geplante Verwendung eines Prüfprodukts außerhalb dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (gemäß den Leberfunktionskriterien des National Cancer Institute [NCI]) erhalten Vemurafenib 960 mg BID von Tag 1 bis zur morgendlichen Dosis an Tag 20 und dann ab Tag 27 bis zum Fortschreiten der Krankheit, sicherheitsrelevantem Behandlungsabbruch, Widerruf der Einwilligung, Tod oder eine Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib oral BID 960 oder 720 mg.
Andere Namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß NCI-Kriterien für Leberfunktionsstörung) erhalten Vemurafenib 720 mg BID von Tag 1 bis zur morgendlichen Dosis an Tag 20 und dann ab Tag 27 bis zum Fortschreiten der Krankheit, sicherheitsrelevantem Behandlungsabbruch, Widerruf der Einwilligung, Tod , oder eine Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib oral BID 960 oder 720 mg.
Andere Namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Vemurafenib während des Dosisintervalls (12 Stunden) (AUCtau) an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Vemurafenib an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Dosis-normalisierte AUCtau von Vemurafenib an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
Dosisnormalisierte AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Vemurafenib an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Dosisnormalisierte AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞) von Vemurafenib an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Dosisnormalisierte Cmax von Vemurafenib an Tag 1
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von Vemurafenib an Tag 1 und Tag 20
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis; Tag 20: Prädosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Morgendosis
Tag 1: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis; Tag 20: Prädosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Morgendosis
Halbwertszeit (t1/2) von Vemurafenib im Plasma an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Dosis normalisierte scheinbare Clearance (CL/F) von Vemurafenib an Tag 20
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20
Plasma-Talkonzentration (Cmin oder Ctrough) von Vemurafenib
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20; Vor der Morgendosis an den Tagen 9 und 15
Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; Vordosis (0 Stunde); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 20; Vor der Morgendosis an den Tagen 9 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28053
  • 2012-003820-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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