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Uno studio sull'impatto dell'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Vemurafenib nei partecipanti al cancro positivi alla mutazione BRAF V600

12 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'impatto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di vemurafenib in pazienti affetti da cancro con mutazione BRAF V600

Questo studio di fase I in aperto valuterà l'impatto della grave compromissione epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di vemurafenib nei partecipanti con tumore positivo alla mutazione BRAF V600. I partecipanti riceveranno vemurafenib 960 milligrammi (mg) (normale funzionalità epatica) o 720 mg (grave compromissione epatica) per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 20 (dose mattutina) e dal giorno 27 in poi fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"; Chemotherapy department #1 and #2
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medicine Develoment and Pharmacokinetics Research Center; Pulmonary Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità solida avanzata positiva per mutazione BRAF V600 confermata istologicamente che è metastatica o non resecabile e per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Funzionalità epatica normale o compromessa (la funzionalità epatica sarà classificata secondo i criteri del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo dell'NCI)
  • Per i partecipanti con compromissione epatica: funzionalità epatica stabile per almeno 2 settimane (maggiore di [>] 14 giorni) prima del giorno 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 2
  • I partecipanti con una storia di recenti metastasi cerebrali devono aver completato qualsiasi radioterapia almeno 4 settimane prima del giorno 1, essere senza segni intermedi di progressione della lesione cerebrale e non richiedere steroidi prima di iniziare il protocollo (giorno 1). I partecipanti con gliomi o metastasi cerebrali note che richiedono anticonvulsivanti devono essere liberi da crisi per 1 mese prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 8 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione vemurafenib
  • Necessità di trattamento immediato o urgente con vemurafenib due volte al giorno e per i quali il programma intermittente di vemurafenib impiegato durante i giorni 1-26 di questo studio non è clinicamente accettabile
  • Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Gliomi o metastasi cerebrali note che richiedono corticosteroidi
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Partecipante positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale inclusi gli inibitori della proteasi
  • Infezione attiva o infezione cronica che richiede antibiotici soppressivi cronici
  • Gravidanza o allattamento al giorno 1
  • Storia di malassorbimento o altra disfunzione metabolica clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva
  • Uso attuale, recente (entro 28 giorni prima del Giorno 1) o pianificato di qualsiasi prodotto sperimentale al di fuori di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1: partecipanti con funzionalità epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale (secondo i criteri di disfunzione epatica del National Cancer Institute [NCI]) riceveranno vemurafenib 960 mg BID dal giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 20 e poi dal giorno 27 in poi fino alla progressione della malattia, al termine del trattamento correlato alla sicurezza, revoca del consenso, decesso o decisione dello Sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib per via orale BID 960 o 720 mg.
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
SPERIMENTALE: Coorte 2: partecipanti con grave disfunzione epatica
I partecipanti con grave disfunzione epatica (secondo i criteri di disfunzione epatica NCI) riceveranno vemurafenib 720 mg BID dal giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 20 e poi dal giorno 27 in poi fino a progressione della malattia, interruzione del trattamento correlata alla sicurezza, revoca del consenso, decesso , o una decisione dello Sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib per via orale BID 960 o 720 mg.
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Vemurafenib durante l'intervallo di somministrazione (12 ore) (AUCtau) il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Concentrazione massima osservata normalizzata per dose (Cmax) di Vemurafenib il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
AUCtau dose-normalizzata di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1
AUC dose-normalizzata dal momento 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-ultimo) di Vemurafenib il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
AUC dose-normalizzata dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di Vemurafenib il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Cmax dose-normalizzata di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1
Tempo alla concentrazione massima (tmax) di Vemurafenib il giorno 1 e il giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina; Giorno 20: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina
Giorno 1: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina; Giorno 20: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina
Emivita (t1/2) di Vemurafenib nel plasma il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Clearance apparente normalizzata della dose (CL/F) di Vemurafenib il giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20
Concentrazione plasmatica minima (Cmin o Ctrough) di Vemurafenib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20; Prima della dose mattutina nei giorni 9 e 15
Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; Pre-dose (0 ore); 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose mattutina del Giorno 20; Prima della dose mattutina nei giorni 9 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28053
  • 2012-003820-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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