골 미세구조 연구에 대한 RA 데노수맙
저골량 류마티스 관절염 여성의 골밀도 및 미세구조에 대한 데노수맙과 알렌드로네이트의 효과 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 여성에게 가장 흔한 만성 전신 염증성 질환입니다. 전신 골다공증은 RA, 축 및 부속 골격, 여성 및 남성에서 일반적입니다. 데노수맙은 RANKL(핵인자 κB 리간드의 수용체 활성화제)을 표적으로 하는 완전 인간화 IgG 단일클론 항체입니다. 데노수맙은 파골세포에서 RANK 수용체의 결합 및 활성화를 방지하여 파골세포 형성, 활성화, 기능 및 생존을 억제합니다. 데노수맙은 뼈 재형성을 더 빠르고 더 크게 감소시키고 이에 따라 모든 골격 부위에서 면적 골밀도(aBMD)를 더 크게 증가시킵니다. 데노수맙은 2010년 6월 골절 위험이 높은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. Denosumab(Prolia®)도 홍콩에서 허가를 받았습니다.
허용 가능한 방사선량(3μSv)에서 80μm의 등방성 복셀 크기를 달성할 수 있는 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)은 원위 요골 및 경골에서 섬유주 및 피질 미세구조의 평가에 사용할 수 있습니다. 이 기술은 밀도 및 미세 구조 측정 모두에 대해 뛰어난 정밀도를 제공합니다. 데노수맙이 뼈 재형성을 억제하는 더 큰 효능과 알렌드로네이트보다 특히 반경의 원위 1/3과 같은 우세한 피질 부위에서 영역 BMD에 더 큰 영향을 미치는 것은 이들 약물의 다른 작용 메커니즘을 반영할 수 있으며, 이는 차례로 뼈 미세구조에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 6개월 공개 라벨 무작위 통제 기간 동안 HR-pQCT를 사용하여 골밀도가 낮은 RA 환자의 반경 및 두 번째 중수골에서 피질 및 섬유주 미세구조에 대한 데노수맙과 현재 표준 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 공부하다. 하나의 비스포스포네이트, 즉 알렌드로네이트 나트륨(또는 알렌드로네이트)을 선택하여 이질적이고 비교 가능한 활성 대조군을 생성합니다. 이것은 6개월간의 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. 무작위배정에 주관적인 표준 치료로서 알렌드로네이트를 받는 것에 동의한 40명의 외래 중국 여성이 본 연구에서 프린스 오브 웨일즈 병원의 류마티스 클리닉에서 등록될 것입니다. 피험자는 1) 6개월마다 데노수맙 60mg(Prolia®) 피하 주사(n=20) 또는 2) 표준 치료: 매주 경구 알렌드로네이트(Fosamax® 매주 1회 70mg, n=20)를 받는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. ). 또한 모든 환자에게 매일 칼슘 보충제(1500mg caltrate/day)와 종합 비타민제 1정을 제공합니다. 효능 및 안전성 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 요추, 전체 고관절 및 비우세 원위 요골의 aBMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정되고 뼈의 미세구조는 HR-pQCT를 사용하여 비지배적 손의 비지배적 원위 요골 및 두 번째 중수골.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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N.t.
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Shatin, N.t., 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2010년 새로운 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 분류 기준에 따른 RA 진단
- 18세 이상의 나이에
- 요추 또는 전체 고관절 또는 원위 요골 T-점수가 DXA 기준 -1.5 미만
- HR-pQCT의 종방향 평가에 영향을 미칠 중수지절(MCP) 관절의 심각한 기형 없이
- 표준 치료 그룹으로 무작위 배정되는 경우 알렌드로네이트를 받는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 데노수맙, 테리파라타이드, 알렌드로네이트 또는 기타 항흡수제를 사용했습니다.
- 그들은 최근 주요 위장관 질환(예: 식도염 또는 위장관 궤양) 또는 이전에 비스포스포네이트 요법에 대한 부작용을 경험한 적이 있는 경우
- 그들은 호르몬 대체 요법, 티록신, 티아지드 및 이뇨제와 같은 다른 골 활성 약물을 받고 있습니다.
- 그들은 뼈 대사에 영향을 미치는 상태를 가지고 있습니다. 알렌드로네이트 및 데노수맙(교정되지 않은 저칼슘혈증)에 대한 금기;
- 설명되지 않는 저칼슘혈증이 있습니다.
- 중증 신장애 또는 >200umol/L의 혈청 크레아티닌 수치를 가짐;
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 중국어를 이해하지 못하거나 동의하는 데 무능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
이 부문의 환자는 6개월마다 데노수맙 60mg을 피하 주사(연구 기간 동안 1회 투여)받습니다.
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6개월마다 데노수맙 60mg 피하 주사(연구 기간 동안 1회 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
이 팔의 환자(n=20)는 경구용 알렌드로네이트(Fosamax®) 70mg을 1회 투여합니다.
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주 1회 알렌드로네이트 70mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 원위 요골에서 골 부피 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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골 체적 밀도는 HR-pQCT에 의한 원위 반경의 평균 체적 골밀도(BMD)를 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 원위 요골에서 소주골 미세구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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소주골 미세구조는 HR-pQCT에 의해 원위 반경에서 소주골 부피 분율(BV/TV)을 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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6개월에 두 번째 중수골에서 골 부피 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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체적 골밀도는 HR-pQCT로 측정한 두 번째 중수골에서 평균 체적 골밀도를 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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6개월에 두 번째 중수골 뼈에서 소주골 미세구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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해면골 미세구조는 HR-pQCT에 의해 두 번째 중수골 머리에서 해면골 부피 분율(BV/TV)을 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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6개월째 총 고관절 부위 골밀도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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전체 고관절의 면적 골밀도는 DXA에 의한 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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6개월째 요추 부위 골밀도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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요추의 면적 골밀도는 DXA에 의해 요추의 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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6개월째 원위 요골 부위 골밀도의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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면적 골밀도는 DXA에 의해 원위 요골에서 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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기준선 ~ 6개월
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기준선에서 3개월째 원위 요골의 골 부피 밀도 변화
기간: 3개월 기준
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골 체적 밀도는 HR-pQCT에 의한 원위 반경의 평균 체적 골밀도(BMD)를 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월째 원위 요골에서 소주골 미세구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 기준
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소주골 미세구조는 HR-pQCT에 의해 원위 반경에서 소주골 부피 분율(BV/TV)을 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월에 두 번째 중수골 뼈의 골 부피 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 기준
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체적 골밀도는 HR-pQCT로 측정한 두 번째 중수골에서 평균 체적 골밀도를 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월에 두 번째 중수골 뼈의 소주골 미세구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 기준
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해면골 미세구조는 HR-pQCT에 의해 두 번째 중수골 머리에서 해면골 부피 분율(BV/TV)을 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월째 총 고관절 부위 골밀도의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 기준
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전체 고관절의 면적 골밀도는 DXA에 의한 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월째 요추 부위 골밀도의 베이스라인 대비 변화
기간: 3개월 기준
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요추의 면적 골밀도는 DXA에 의해 요추의 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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3개월째 원위 요골 부위 골밀도의 변화
기간: 3개월 기준
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면적 골밀도는 DXA에 의해 원위 요골에서 면적 골밀도를 특징으로 합니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lai-Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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