- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01772615
Ciprofloxacin과 E. Coli Nissle을 이용한 궤양성 대장염의 치료
활동성 궤양성 대장염; Ciprofloxacin 및 E. Coli Nissle을 사용한 위약 대조 치료 시험
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환으로 기존 치료법으로 수많은 부작용이 발생하는 것으로 입증되었습니다. 질병 발병의 중요한 인과 요인은 결장 내 세균에 대한 자가면역 세포 반응입니다.
가능한 치료법으로 세균총의 조작이 프로바이오틱 박테리아 Escherichia coli Nissle 1917(EcN)을 사용하여 연구되었습니다. UC 환자에 대한 연구에서 EcN 치료가 메살라진 표준 치료와 마찬가지로 관해 유지에 좋은 것으로 나타났습니다. 또한 시프로플록사신과 같은 항생제 치료가 궤양성 대장염의 치료를 위해 연구되었으며 일부 효과는 단기간 지속되는 것으로 설명되었습니다.
환자는 시프로플록사신-EcN, 시프로플록사신-위약, 위약-EcN 또는 위약-위약의 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
질병 활성도는 CAI(Colitis Activity Index)로 정량화하고 IBDQ(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 삶의 질을 정량화합니다. 또한, 환자의 식이 섭취량을 조사하기 위한 식이 면담을 완료하고 환자의 분변-칼프로텍틴-농도를 측정한다.
궤양성 대장염을 앓고 있는 100명의 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구 기간 내내 표준 의료 및 요법이 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령, >/=18세 및 궤양성 대장염 진단
- CAI 점수 >/=6(활성 UC)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시프로플록사신에 대한 알려진 민감도
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 장내 병원체, 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리균이 있는 양성 대변 검체
- 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 시프로플록사신-EcN
|
항생 물질
생균제
|
실험적: 시프로플록사신-위약
|
항생 물질
|
실험적: 위약 EcN
|
생균제
|
위약 비교기: 위약-위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완화 참가자 수 비교
기간: 12주
|
관해 참가자 수 비교(CAI
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4개 그룹에서 연구를 완료한 환자 수 비교
기간: 12주
|
4개 그룹에서 연구를 완료한 환자 수 비교 4개 그룹에서 IBDQ 점수 비교 4개 그룹에서 식이 섭취량 비교 다른 그룹에서 가능한 치료 부작용 비교
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장균 균주
기간: 12주
|
4개 그룹의 E. coli 균주 변화 비교
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vejborg RM, Hancock V, Petersen AM, Krogfelt KA, Klemm P. Comparative genomics of Escherichia coli isolated from patients with inflammatory bowel disease. BMC Genomics. 2011 Jun 15;12:316. doi: 10.1186/1471-2164-12-316.
- Petersen AM, Nielsen EM, Litrup E, Brynskov J, Mirsepasi H, Krogfelt KA. A phylogenetic group of Escherichia coli associated with active left-sided inflammatory bowel disease. BMC Microbiol. 2009 Aug 20;9:171. doi: 10.1186/1471-2180-9-171.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1-2009-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시프로플록사신에 대한 임상 시험
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Rijnland Hospital; Groene Hart Ziekenhuis; Spaarne Gasthuis; Bronovo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
MinaPharm Pharmaceuticals모병
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
National University Health System, SingaporeNational University, Singapore; Health Promotion Board, Singapore완전한
-
Exela Pharma Sciences, LLC.완전한