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Ciprofloxacin과 E. Coli Nissle을 이용한 궤양성 대장염의 치료

2013년 8월 9일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

활동성 궤양성 대장염; Ciprofloxacin 및 E. Coli Nissle을 사용한 위약 대조 치료 시험

목적: 연구의 목적은 ciprofloxacin 1주 치료 후 E. Coli Nissle(EcN) 7주 치료가 위약 대조군과 비교하여 질병 재발이 있는 궤양성 대장염 환자에서 질병 활동에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환으로 기존 치료법으로 수많은 부작용이 발생하는 것으로 입증되었습니다. 질병 발병의 중요한 인과 요인은 결장 내 세균에 대한 자가면역 세포 반응입니다.

가능한 치료법으로 세균총의 조작이 프로바이오틱 박테리아 Escherichia coli Nissle 1917(EcN)을 사용하여 연구되었습니다. UC 환자에 대한 연구에서 EcN 치료가 메살라진 표준 치료와 마찬가지로 관해 유지에 좋은 것으로 나타났습니다. 또한 시프로플록사신과 같은 항생제 치료가 궤양성 대장염의 치료를 위해 연구되었으며 일부 효과는 단기간 지속되는 것으로 설명되었습니다.

환자는 시프로플록사신-EcN, 시프로플록사신-위약, 위약-EcN 또는 위약-위약의 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

질병 활성도는 CAI(Colitis Activity Index)로 정량화하고 IBDQ(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 삶의 질을 정량화합니다. 또한, 환자의 식이 섭취량을 조사하기 위한 식이 면담을 완료하고 환자의 분변-칼프로텍틴-농도를 측정한다.

궤양성 대장염을 앓고 있는 100명의 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구 기간 내내 표준 의료 및 요법이 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령, >/=18세 및 궤양성 대장염 진단
  • CAI 점수 >/=6(활성 UC)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 시프로플록사신에 대한 알려진 민감도
  • 다른 임상시험에 참여하는 피험자
  • 장내 병원체, 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리균이 있는 양성 대변 검체
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시프로플록사신-EcN
항생 물질
생균제
실험적: 시프로플록사신-위약
항생 물질
실험적: 위약 EcN
생균제
위약 비교기: 위약-위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 참가자 수 비교
기간: 12주
관해 참가자 수 비교(CAI
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개 그룹에서 연구를 완료한 환자 수 비교
기간: 12주
4개 그룹에서 연구를 완료한 환자 수 비교 4개 그룹에서 IBDQ 점수 비교 4개 그룹에서 식이 섭취량 비교 다른 그룹에서 가능한 치료 부작용 비교
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장균 균주
기간: 12주
4개 그룹의 E. coli 균주 변화 비교
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital
  • 연구 의자: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시프로플록사신에 대한 임상 시험

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