Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af colitis ulcerosa med Ciprofloxacin og E. Coli Nissle

9. august 2013 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Aktiv colitis ulcerosa; Placebokontrolleret behandlingsforsøg med Ciprofloxacin og E. Coli Nissle

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med ciprofloxacin i en uge efterfulgt af behandling med E. Coli Nissle (EcN) i syv uger kan påvirke sygdomsaktiviteten blandt colitis ulcerosa patienter med sygdomsopblussen sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, hvor eksisterende behandlinger har vist sig at resultere i adskillige bivirkninger. En vigtig årsagsfaktor for udviklingen af ​​sygdommen er en autoimmun cellulær reaktion mod bakterier i tyktarmen.

Som en mulig behandling er manipulation af bakteriefloraen blevet undersøgt ved hjælp af den probiotiske bakterie Escherichia coli Nissle 1917 (EcN). Studier på UC-patienter har vist, at behandling med EcN er lige så god til at opretholde remission som standardbehandlingen med mesalazin. Endvidere er behandling med antibiotika såsom ciprofloxacin undersøgt til behandling af UC, og der er beskrevet en vis, men kortvarig effekt.

Patienterne randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme: ciprofloxacin-EcN, ciprofloxacin-placebo, placebo-EcN eller placebo-placebo.

Sygdomsaktivitet er kvantificeret med Colitis Activity Index (CAI) og livskvalitet ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Desuden gennemføres kostsamtaler for at undersøge patienternes kostindtag, og patienternes fækal-calprotectin-koncentrationer vil blive målt.

Hundrede forsøgspersoner med colitis ulcerosa vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Standard medicinsk behandling og terapier vil blive fortsat gennem hele undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/=18 år og diagnosticeret med colitis ulcerosa
  • CAI-score på >/=6 (aktiv UC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt følsomhed over for ciprofloxacin
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Positiv afføringsprøve med eventuelle enteriske patogener, parasitter eller Clostridium difficile
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciprofloxacin-EcN
Medicin: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Kosttilskud: E. coli Nissle
Probiotisk
Eksperimentel: ciprofloxacin-placebo
Medicin: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Eksperimentel: placebo-EcN
Kosttilskud: E. coli Nissle
Probiotisk
Placebo komparator: placebo-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antal deltagere i remission
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign antallet af deltagere i remission (CAI
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af patienter, der gennemførte undersøgelsen i de 4 grupper
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign antallet af patienter, der gennemførte undersøgelsen i de 4 grupper Sammenlign IBDQ-score i de 4 grupper Sammenlign kostindtag i de 4 grupper Sammenlign de mulige bivirkninger af behandlingen i de forskellige grupper
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E. coli-stammer
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign ændringer i E. coli-stammer i de 4 grupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2009-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner