Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ulcerös kolit med Ciprofloxacin och E. Coli Nissle

9 augusti 2013 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Aktiv ulcerös kolit; Placebokontrollerad behandlingsförsök med Ciprofloxacin och E. Coli Nissle

Syfte: Syftet med studien är att undersöka om behandling med ciprofloxacin under en vecka följt av terapi med E. Coli Nissle (EcN) i sju veckor kan påverka sjukdomsaktiviteten bland patienter med ulcerös kolit med sjukdomsuppblossningar jämfört med placebokontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där befintliga behandlingar har visat sig resultera i många biverkningar. En viktig orsaksfaktor för utvecklingen av sjukdomen är ett autoimmun cellulärt svar mot bakterier i tjocktarmen.

Som en möjlig behandling har manipulation av bakteriefloran studerats med hjälp av den probiotiska bakterien Escherichia coli Nissle 1917 (EcN). Studier på UC-patienter har visat att behandling med EcN är lika bra på att upprätthålla remission som standardbehandling med mesalazin. Vidare har behandling med antibiotika såsom ciprofloxacin studerats för behandling av UC och viss, men kortlivad, effekt har beskrivits.

Patienterna randomiseras till en av fyra behandlingsarmar: ciprofloxacin-EcN, ciprofloxacin-placebo, placebo-EcN eller placebo-placebo.

Sjukdomsaktiviteten kvantifieras med Colitis Activity Index (CAI) och livskvalitet av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Dessutom genomförs kostintervjuer för att undersöka patienternas kostintag och patienternas fekal-kalprotektin-koncentrationer kommer att mätas.

Hundra personer med ulcerös kolit kommer att rekryteras till studien. Standard medicinsk vård och behandlingar kommer att fortsätta under hela studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, >/=18 år och diagnostiserad med ulcerös kolit
  • CAI-poäng på >/=6 (aktivt UC)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd känslighet för ciprofloxacin
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning
  • Positivt avföringsprov med eventuella enteriska patogener, parasiter eller Clostridium difficile
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller biologisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciprofloxacin-EcN
Läkemedel: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Kosttillskott: E. coli Nissle
Probiotika
Experimentell: ciprofloxacin-placebo
Läkemedel: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Experimentell: placebo-EcN
Kosttillskott: E. coli Nissle
Probiotika
Placebo-jämförare: placebo-placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antal deltagare i remission
Tidsram: 12 veckor
Jämför antalet deltagare i remission (CAI
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antalet patienter som genomförde studien i de fyra grupperna
Tidsram: 12 veckor
Jämför antal patienter som genomförde studien i de 4 grupperna Jämför IBDQ-poäng i de 4 grupperna Jämför kostintag i de 4 grupperna Jämför möjliga biverkningar av behandlingen i de olika grupperna
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
E. coli-stammar
Tidsram: 12 veckor
Jämför förändringar i E. coli-stammar i de 4 grupperna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Andreas M Petersen, MD, ph.d., Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2009-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera