이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도암 환자의 방사선 치료 계획에서 PET-CT의 가치 (RESPECT)

2016년 3월 22일 업데이트: Johannes A. Langendijk, University Medical Center Groningen
RESPECT 연구는 PET/CT가 표적 용적의 묘사에 미치는 영향을 전향적으로 평가하고 CT 기반 대신 PET/CT 기반 표적 용적을 사용하여 예방할 수 있는 재발의 비율을 추정하기 위한 것입니다. 환자는 CT 기반 계획을 사용하여 방사선 치료를 받게 되지만 PET/CT 기반 치료 계획도 수립됩니다. 치료가 완료된 후 CT 기반 및 PET/CT 기반 대상 볼륨을 비교합니다. 국소 재발이 발생하면 국소화를 CT 기반 및 PET/CT 기반 임상 표적 용적(CTV)과 비교합니다. 국소 재발이 CT-CTV 외부에 있지만 PET/CT-CTV 내부에 있는 경우 PET/CT 기반 방사선 요법으로 재발을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CT 기반 치료 계획 대신 PET/CT 기반 치료 계획을 사용할 경우 치료 후 6, 12 또는 18개월에 관찰되는 국소 재발을 일부 환자에서 예방할 수 있다는 가설을 검증하는 전향적 코호트 연구입니다. 홀로.

연구에 적격인 환자는 계획-CT 기반 표적 체적을 사용하여 수반되는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 결정적인 방사선 요법을 받게 되며 수술이 뒤따르거나 따르지 않습니다.

계획-PET/CT는 연구 목적으로만 만들어지며 치료 의사에게는 눈이 멀게 됩니다. 이 계획-PET/CT는 실제 치료 계획에 사용되지 않습니다.

선행 화학방사선 요법의 경우 이 요법에 대한 반응은 식도 표본의 병리학적 평가에서 분석됩니다.

CT를 사용하여 6개월마다 일상적인 후속 조치를 수행합니다. 국소 재발 및/또는 전이가 없는 경우 환자는 연구 평가를 위해 최대 18개월 동안 추적됩니다.

원격 전이의 경우, 국소 재발이 제외되면 환자는 검열될 것입니다. 표시되면 완화 치료가 제공됩니다.

국소 재발(의심)이 있는 경우, CT 기반과 PET/CT 기반 목표 용적을 비교 및 ​​공동 등록하여 PET/CT 기반 재발 분석을 수행해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드
        • RISO
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 식도 암종 환자로서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 수술을 포함하거나 포함하지 않고 치료용 고용량 방사선 요법을 계획하고 있습니다.

설명

포함 기준:- 식도 또는 GEJ의 조직학적으로 입증된 선암종 또는 편평 세포 암종

  • 원격 전이가 없는 국소 치료 가능한 질환(M1b 제외)(TNM 임상 분류 UICC 7판)
  • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 방사선 요법 계획 또는 수술 포함
  • 연령 ≥ 18세;
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 사전 동의는 ICH/EU GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:- 지난 5년 동안 이전 또는 동시 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 표재성 방광암(pTa) 제외)

  • 이전 치료
  • 심각한 활동성 감염의 증거
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
식도암에 대한 방사선 요법
조직학적으로 입증된 식도암 환자로서 수술을 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 방사선 요법을 계획하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 기반이 아닌 PET/CT 기반 치료 계획을 사용하여 예방 가능한 국소 재발
기간: 18개월
치료 후 6, 12 또는 18개월에 관찰된 국소 재발 환자의 비율은 CT 기반 치료 계획 단독(CT 외부에 위치) 대신 PET/CT 기반 치료 계획을 사용하는 경우 재발을 예방할 수 있는 것으로 간주할 수 있습니까? - 기반 CTV, 그러나 PET/CT 기반 CTV 내부)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 기반 및 PET/CT 기반 치료 계획에 대한 GTV, CTV 및 PTV의 차이점
기간: 6 개월
CT 기반 및 PET/CT 기반 치료 계획에 대한 GTV(총 목표 용적), CTV 및 PTV(계획 목표 용적)의 차이
6 개월
CT 및 PET/CT 기반 치료 계획에 대한 OAR에 대한 선량 분포의 차이
기간: 6 개월
폐(평균 폐선량, V20), 심장(V30) 및 식도를 포함한 주요 장기의 선량 분포 및 PET/CT 기반 치료 계획 유무에 따른 3D-CRT 및 IMRT 비교 NTCP 값(정상 조직 합병증 확률) 계산
6 개월
치료 후 원격 전이가 발생한 환자의 비율
기간: 18개월
치료 후 원격 전이가 발생한 환자의 비율
18개월
비용 효율성 분석
기간: 24개월
방사선 요법 계획 및 치료(수술 및/또는 화학방사선 요법), 합병증 및 재발 관련 치료 또는 예방 비용.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Johannes A Langendijk, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Radiation Oncology
  • 수석 연구원: John Th Plukker, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Respect

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다