Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av PET-CT i planlegging av strålebehandling for pasienter med spiserørskreft (RESPECT)

22. mars 2016 oppdatert av: Johannes A. Langendijk, University Medical Center Groningen
RESPECT-studien er ment å prospektivt vurdere virkningen av PET/CT på avgrensningen av målvolumer og å estimere andelen residiv som muligens kan forhindres ved bruk av PET/CT-basert målvolum, i stedet for CT-basert. Pasientene vil få strålebehandling ved bruk av CT-basert planlegging, men det vil også bli laget en PET/CT-basert behandlingsplan. CT-baserte og PET/CT-baserte målvolumer vil bli sammenlignet etter avsluttet behandling. Dersom et lokoregionalt residiv finner sted, vil lokaliseringen sammenlignes med de CT-baserte og PET/CT-baserte kliniske målvolumene (CTV). Dersom det lokale residiv er lokalisert utenfor CT-CTV men inne i PET/CT-CTV, kunne residiv muligens vært forhindret med PET/CT-basert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som tester hypotesen om at i en andel av pasientene kan lokoregionalt tilbakefall, observert 6, 12 eller 18 måneder etter behandling, forhindres dersom PET/CT-basert behandlingsplanlegging ble brukt i stedet for CT-basert behandlingsplanlegging. alene.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil gjennomgå definitiv strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi med planleggingsbaserte målvolumer, enten etterfulgt av kirurgi eller ikke.

En planleggings-PET/CT vil bli laget kun for forskningsformål, og vil bli blindet for behandlende leger. Denne planleggings-PET/CT vil ikke bli brukt til egentlig behandlingsplanlegging.

Ved neoadjuvant kjemoradiasjon vil responsen på denne behandlingen bli analysert ved patologisk evaluering av esophageal-prøven.

Rutinemessig oppfølging vil bli utført hver 6. måned ved bruk av CT. Ved ingen lokoregionalt residiv og/eller metastaser vil pasientene følges opp til 18 måneder for studieevaluering.

Ved fjernmetastaser vil pasienter bli sensurert dersom lokoregionalt residiv utelukkes. Når indisert vil det bli gitt palliativ behandling.

Ved (mistanke om) lokoregionalt residiv bør det gjennomføres PET/CT-basert residivanalyse med sammenligning og samregistrering av CT-baserte og PET/CT-baserte målvolumer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland
        • RISO
      • Enschede, Overijssel, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist spiserørskarsinom som planlegges for kurativ høydosestrålebehandling med eller uten kjemoterapi, med eller uten kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Histologisk bevist adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller GEJ

  • Lokalt kurerbar sykdom uten fjernmetastaser (M1b er ekskludert) (TNM klinisk klassifisering UICC 7. utgave)
  • Planlagt for høydose strålebehandling med eller uten kjemoterapi med eller uten kirurgi
  • Alder ≥ 18 år;
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Informert samtykke må gis i henhold til ICH/EU GCP og nasjonale/lokale forskrifter

Eksklusjonskriterier: - tidligere eller samtidige maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft (pTa)) de siste fem årene

  • Tidligere behandling
  • Bevis på alvorlige aktive infeksjoner
  • enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Strålebehandling for kreft i spiserøret
Pasienter med histologisk påvist spiserørskreft som er planlagt for høydose strålebehandling med eller uten kjemoterapi med eller uten kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggbart lokoregionalt residiv ved bruk av PET/CT-basert behandlingsplanlegging, i stedet for CT-basert
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter med lokoregionalt residiv, observert 6, 12 eller 18 måneder etter behandling, kan residiv anses som mulig å forebygge dersom PET/CT-basert behandlingsplanlegging ble brukt i stedet for CT-basert behandlingsplanlegging alene (plassert utenfor CT-en) -basert CTV, men inne i PET/CT-basert CTV)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i GTV, CTV og PTV for CT-basert og PET/CT-basert behandlingsplanlegging
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i GTV (bruttomålvolum), CTV og PTV (planleggingsmålvolum) for CT-basert og PET/CT-basert behandlingsplanlegging
6 måneder
Forskjeller i dosefordeling til OAR for CT og PET/CT-baserte behandlingsplaner
Tidsramme: 6 måneder
Dosefordeling i kritiske organer, inkludert lunge (gjennomsnittlig lungedose, V20), hjerte (V30) og spiserør og beregning av NTCP-verdier (Normal Tissue Complication Probability) som sammenligner 3D-CRT og IMRT med og uten PET/CT-basert behandlingsplanlegging
6 måneder
Andel pasienter som utvikler fjernmetastaser etter behandling
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter som utvikler fjernmetastaser etter behandling
18 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadene ved planlegging og behandling av strålebehandling (kirurgisk og/eller kjemoradiasjon), komplikasjoner og tilbakefallsrelatert behandling eller forebygging av disse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes A Langendijk, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: John Th Plukker, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Surgical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Respect

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere