Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av PET-CT i strålbehandlingsplanering för patienter med esofaguscancer (RESPECT)

22 mars 2016 uppdaterad av: Johannes A. Langendijk, University Medical Center Groningen
RESPECT-studien är avsedd att prospektivt bedöma effekten av PET/CT på avgränsningen av målvolymer och att uppskatta andelen återfall som eventuellt skulle kunna förhindras genom användning av PET/CT-baserad målvolym istället för CT-baserad. Patienterna kommer att få strålbehandling med CT-baserad planering, men en PET/CT-baserad behandlingsplan kommer också att göras. CT-baserade och PET/CT-baserade målvolymer kommer att jämföras efter avslutad behandling. Om ett lokoregionalt recidiv äger rum kommer lokaliseringen att jämföras med de CT-baserade och PET/CT-baserade kliniska målvolymerna (CTV). Om det lokala recidivet är lokaliserat utanför CT-CTV men innanför PET/CT-CTV kan recidivet möjligen ha förhindrats med PET/CT-baserad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie som testar hypotesen att i en andel av patienterna kan lokoregionalt återfall, observerat 6, 12 eller 18 månader efter behandling, förhindras om PET/CT-baserad behandlingsplanering användes istället för CT-baserad behandlingsplanering. ensam.

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att genomgå definitiv strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi med planerings-CT-baserade målvolymer, antingen följt av operation eller inte.

En planerings-PET/CT kommer endast att göras för forskningsändamål, och kommer att förblindas för de behandlande läkarna. Denna planerings-PET/CT kommer inte att användas för egentlig behandlingsplanering.

Vid neoadjuvant kemoradiation kommer svaret på denna terapi att analyseras vid patologisk utvärdering av esofagusprovet.

Rutinmässig uppföljning kommer att utföras var 6:e ​​månad med hjälp av CT. I händelse av inget lokoregionalt återfall och/eller metastaser kommer patienter att följas upp till 18 månader för studieutvärdering.

Vid fjärrmetastaser kommer patienter att censureras om lokoregionalt återfall utesluts. Vid indikation kommer palliativ behandling att ges.

Vid (misstanke om) lokoregionalt recidiv bör PET/CT-baserad återfallsanalys utföras med jämförelse och samregistrering av CT-baserade och PET/CT-baserade målvolymer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederländerna
        • RISO
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bevisat matstrupscancer som planeras för kurativ högdosstrålbehandling med eller utan kemoterapi, med eller utan operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Histologiskt bevisat adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen eller GEJ

  • Lokalt botad sjukdom utan fjärrmetastaser (M1b är utesluten) (TNM klinisk klassificering UICC 7:e upplagan)
  • Planerad för högdos strålbehandling med eller utan kemoterapi med eller utan operation
  • Ålder ≥ 18 år;
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • informerat samtycke måste ges enligt ICH/EU GCP och nationella/lokala bestämmelser

Uteslutningskriterier:- tidigare eller samtidiga maligniteter (förutom basalcellscancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer (pTa)) under de senaste fem åren

  • Tidigare behandling
  • Bevis på allvarliga aktiva infektioner
  • alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Strålbehandling för esofaguscancer
Patienter med histologiskt påvisad matstrupscancer som planeras för högdos strålbehandling med eller utan kemoterapi med eller utan operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggbart lokoregionalt återfall genom användning av PET/CT-baserad behandlingsplanering, istället för CT-baserad
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med ett lokoregionalt återfall, observerat 6, 12 eller 18 månader efter behandling, kan återfallet anses möjligen kunna förebyggas om PET/CT-baserad behandlingsplanering användes istället för enbart CT-baserad behandlingsplanering (belägen utanför CT). -baserad CTV, men inuti den PET/CT-baserade CTV)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i GTV, CTV och PTV för CT-baserad och PET/CT-baserad behandlingsplanering
Tidsram: 6 månader
Skillnader i GTV (bruttomålvolym), CTV och PTV (planeringsmålvolym) för CT-baserad och PET/CT-baserad behandlingsplanering
6 månader
Skillnader i dosfördelning till OAR för CT och PET/CT-baserade behandlingsplaner
Tidsram: 6 månader
Dosfördelning i kritiska organ, inklusive lunga (medellungdos, V20), hjärta (V30) och matstrupe och beräkning av NTCP-värden (Normal Tissue Complication Probability) som jämför 3D-CRT och IMRT med och utan PET/CT-baserad behandlingsplanering
6 månader
Andel patienter som utvecklar fjärrmetastaser efter behandling
Tidsram: 18 månader
Andel patienter som utvecklar fjärrmetastaser efter behandling
18 månader
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: 24 månader
Kostnader för planering och behandling av strålbehandling (kirurgiskt och/eller kemoradiation), komplikationer och återfallsrelaterad behandling eller förebyggande av dessa.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes A Langendijk, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: John Th Plukker, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Surgical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Respect

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera