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Valore della PET-CT nella pianificazione del trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro esofageo (RESPECT)

22 marzo 2016 aggiornato da: Johannes A. Langendijk, University Medical Center Groningen
Lo studio RESPECT ha lo scopo di valutare in modo prospettico l'impatto della PET/TC sulla delimitazione dei volumi target e di stimare la proporzione di recidive che potrebbero essere eventualmente prevenute mediante l'uso del volume target basato su PET/TC, anziché su quello basato su CT. I pazienti riceveranno la radioterapia utilizzando la pianificazione basata sulla TC, ma verrà anche elaborato un piano di trattamento basato sulla PET/TC. I volumi target basati su CT e PET/CT saranno confrontati dopo che il trattamento è stato completato. Se si verifica una recidiva locoregionale, la localizzazione sarà confrontata con i volumi target clinici (CTV) basati su CT e PET/CT. Se la recidiva locale è localizzata al di fuori del CT-CTV ma all'interno del PET/CT-CTV, la recidiva avrebbe potuto essere prevenuta con la radioterapia basata su PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che verifica l'ipotesi che in una percentuale di pazienti, la recidiva locoregionale, osservata a 6, 12 o 18 mesi dopo il trattamento, può essere prevenuta se è stata utilizzata la pianificazione del trattamento basata su PET/CT invece della pianificazione del trattamento basata su CT solo.

I pazienti eleggibili per lo studio saranno sottoposti a radioterapia definitiva con o senza chemioterapia concomitante con volumi target basati sulla pianificazione TC, seguiti o meno da intervento chirurgico.

Una pianificazione-PET/TC sarà effettuata solo a scopo di ricerca e sarà in cieco per i medici curanti. Questa PET/TC di pianificazione non verrà utilizzata per la pianificazione del trattamento vero e proprio.

In caso di chemioradioterapia neoadiuvante la risposta a questa terapia sarà analizzata alla valutazione patologica del campione esofageo.

Il follow-up di routine verrà effettuato ogni 6 mesi, utilizzando la TC. In caso di assenza di recidiva locoregionale e/o metastasi, i pazienti saranno seguiti fino a 18 mesi per la valutazione dello studio.

In caso di metastasi a distanza, i pazienti saranno censurati se si escludono recidive locoregionali. Quando indicato, verrà somministrato un trattamento palliativo.

In caso di (sospetto di) recidiva locoregionale, l'analisi di recidiva basata su PET/TC dovrebbe essere effettuata con confronto e co-registrazione dei volumi target basati su CT e PET/CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda
        • RISO
      • Enschede, Overijssel, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma esofageo istologicamente provato che sono programmati per radioterapia curativa ad alte dosi con o senza chemioterapia, con o senza intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o GEJ

  • Malattia curabile localmente senza metastasi a distanza (M1b è escluso) (classificazione clinica TNM UICC 7a edizione)
  • Previsto per radioterapia ad alte dosi con o senza chemioterapia con o senza intervento chirurgico
  • Età ≥ 18 anni;
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • il consenso informato deve essere fornito secondo le GCP ICH/UE e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione: - tumori maligni precedenti o concomitanti (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice o carcinoma superficiale della vescica (pTa)) negli ultimi cinque anni

  • Trattamento precedente
  • Evidenza di gravi infezioni attive
  • qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Radioterapia per il cancro esofageo
Pazienti con carcinoma esofageo istologicamente provato che sono programmati per radioterapia ad alte dosi con o senza chemioterapia con o senza intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locoregionale prevenibile mediante l'uso di una pianificazione del trattamento basata su PET/TC, anziché basata su TC
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva locoregionale, osservata a 6, 12 o 18 mesi dopo il trattamento, la recidiva può essere considerata come possibilmente prevenibile se è stata utilizzata la pianificazione del trattamento basata su PET/TC invece della sola pianificazione del trattamento basata su TC (situata al di fuori del TC CTV basato su PET, ma all'interno del CTV basato su PET/CT)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in GTV, CTV e PTV per la pianificazione del trattamento basata su CT e PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze in GTV (volume target lordo), CTV e PTV (volume target di pianificazione) per la pianificazione del trattamento basata su CT e PET/CT
6 mesi
Differenze nella distribuzione della dose all'OAR per i piani di trattamento basati su CT e PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Distribuzione della dose negli organi critici, inclusi polmone (dose polmonare media, V20), cuore (V30) ed esofago e calcolo dei valori NTCP (Normal Tissue Complication Probability) confrontando 3D-CRT e IMRT con e senza pianificazione del trattamento basata su PET/TC
6 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano metastasi a distanza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano metastasi a distanza dopo il trattamento
18 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
I costi della pianificazione e del trattamento radioterapico (chirurgico e/o chemioradioterapico), delle complicanze e del trattamento correlato alle recidive o della loro prevenzione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes A Langendijk, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: John Th Plukker, PhD, MD, University Medical Center Groningen, Department of Surgical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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