- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05604248
도시 환경에 거주하는 수유중인 세네갈 여성의 레티놀과 TBS의 동역학 및 TBS와 유아의 관계 (TBS)
도시 환경에 거주하는 수유중인 세네갈 여성의 레티놀 및 전신 저장소의 동역학 및 유아의 전신 저장소 간의 관계
비타민 A 결핍증(VAD)은 여전히 대부분의 개발도상국에서 심각한 공중 보건 문제입니다. 이 결핍의 결과를 예방 및 해결하고 특히 아프리카에서 유병률을 줄이기 위해 여러 가지 전략이 사용됩니다. 세네갈에서는 가임기 여성의 VAD 유병률이 낮지만 5세 미만 어린이의 경우 상당히 걱정스럽습니다. 2009년에는 이미 시행 중인 전략에 더해 비타민 A로 정제유를 강화하는 것이 의무화되었습니다. 이러한 전략이 여성과 어린이의 비타민 A 상태에 미치는 영향에 대한 연구는 2010년과 2018년 사이에 상대적으로 안정적인 유병률을 보여주었습니다. 그러나 이 연구에서는 혈장 레티놀 농도를 지표로 사용했습니다. 비타민 A 상태의 평가는 항상성으로 제어되고 무증상 감염에 의해 부정적인 영향을 받는 혈장 레티놀 농도의 변화에 기초할 때 상대적으로 민감하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 다카르 지역에서 2세 미만의 어린이를 대상으로 MRDR(수정된 상대 용량 반응) 테스트를 사용한 증분 연구는 이러한 어린이의 비타민 A 저장량이 적절하고 비타민 A 결핍의 낮은 유병률을 나타냅니다. 비타민 A 결핍을 예방하고 통제하기 위한 다양한 전략이 특히 다카르 지역에서 여성과 어린이의 비타민 A 저장량을 개선하고 심지어 증가시킨 것으로 보고되었습니다. 실제로, 후자는 강화 프로그램을 통해 미리 형성된 레티놀의 상당한 섭취로부터 이익을 얻고, 2세 미만 어린이의 대다수는 모유 수유를 합니다.
이 연구의 목적은 혈장 레티놀보다 더 민감한 방법인 레티놀 동위원소 희석(RID) 테스트를 사용하여 이러한 다양한 전략을 따르는 피험자의 실제 상태를 평가하고 세네갈에서 구현된 정책을 더 잘 지향하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
추적자의 모유로의 전이 결정 수학적 모델링을 이용한 복합계수(FaS) 결정 산모들 사이에서 생성된 계수와 RID 방정식을 이용하여 TBS 추정 산모들 간의 물질 균형 방정식을 사용하여 모유 레티놀로부터 TBS 추정 혈청 레티놀 산모와 자녀의 물질 균형 방정식을 이용한 산모 간의 서로 다른 방법(RID 방정식, 혈청 또는 모유 유래 레티놀을 사용한 물질 균형 산정식)으로 측정한 TBS 간의 일치도 평가 산모와 자녀의 관계 평가 상태에 따른 어린이의 TBS 엄마-아이 쌍의 비타민 A 식이 섭취량을 평가하기 위해
이 연구는 "원더 우먼 모델"에 따라 설계되었습니다. 그것은 다카르 시에서 시행될 것입니다. 총 56쌍의 수유모-자식 쌍이 연구에 포함될 것입니다. 여성은 각각 7명씩 8개 그룹으로 나뉩니다. 이 샘플 크기에는 15%의 감소율이 포함됩니다.
기준선(0일)에서 밤새 금식한 후 모든 여성으로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 여성들은 또한 캐주얼 우유 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 각 여성에게 2.0 μmol 13C2-레티닐 아세테이트의 경구 용량을 제공합니다(Gannon et al., 2014; Kaliwile et al., 2021). 그 후 참가자는 땅콩 버터 기반 스낵을 섭취하여 지방을 공급하여 복용량 흡수를 개선합니다. 여성들은 또한 14일째에 후속 샘플을 채취할 것입니다. 기준선에 관해서는 후속 우유 샘플이 수집됩니다. 혈액과 우유의 단기 샘플링은 0일에서 14일 사이와 14일에서 109일 사이에 발생합니다. 전체적으로 각 여성은 시간이 지남에 따라 4개의 혈액 샘플과 4개의 우유 샘플을 채취하게 됩니다.
유아의 경우 RID 테스트는 14일에 시작됩니다. 기준선 혈액 검사 후, 1.0 μmol 13C2-레티닐 아세테이트를 받고 28일에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 따라서 영아는 2개의 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
프로토콜은 어머니에게 설명되고 서면 동의를 얻을 것입니다. 수유모-유아 쌍은 연구 프로토콜을 시작하기 전에 구충됩니다.
혈액 샘플은 알루미늄 호일로 빛으로부터 보호되고 혈전에서 혈청을 분리하기 위해 15분 동안 3500rpm에서 원심분리됩니다. 모든 원심 분리는 혈액 샘플링 후 원심 분리기를 사용하여 한 시간 안에 완료됩니다. 혈청은 멸균 극저온 바이알에 분취되어 실험실에서 -80°C에 보관됩니다.
우유 샘플과 관련하여 2개의 분취액이 2개의 냉동 바이알에 준비되어 현장에서는 +4°C, 실험실에서는 -80°C에 보관됩니다.
면접관이 관리하는 설문지를 통해 엄마-영아 쌍의 배경 정보와 식이 데이터를 수집할 수 있습니다. 엄마-영아 쌍의 식이 섭취량은 비연속일에 2개의 정량적 24시간 식이 회수를 사용하여 평가됩니다(FAO, 2018). 여성을 위한 최소 식이 다양성(MDD-W)도 24시간 식이 회수를 통해 결정됩니다. 어린이의 경우 영유아 수유 관행 지표는 최신 WHO/UNICEF 권장 사항(WHO/UNICEF, 2021)에 따라 평가됩니다.
표준 절차에 따라 산모-영아 쌍의 영양 상태를 평가하기 위해 인체 측정이 수행됩니다.
샘플 분석:
혈청 레티놀 농도는 HPLC로 수행됩니다. 혈청과 우유에서 자연적으로 존재하는 13C는 가스 크로마토그래피-연소-동위원소 비율 질량 분석법(GC-C-IRMS)으로 측정됩니다. CRP 및 AGP는 Biosystems A15 자동 분석기로 측정됩니다. 레티닐 에스테르 및 혈청 카로티노이드는 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)로 수행됩니다.
빈혈은 HemoCue 시스템(Hb-301)을 사용하여 전혈에서 헤모글로빈(Hb)을 측정하여 평가하고 말라리아 테스트는 SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan1 테스트를 사용하여 수행합니다.
어머니 용량 중수소 동위 원소 희석 방법으로 우유 생산을 측정하기 위해 모자 쌍의 하위 샘플에서 타액 샘플에 대한 추가 분석이 수행됩니다. 타액 샘플의 중수소 농축은 푸리에 변환 적외선 분광계(FTIR Shimadzu IR Affinity, Kyoto, Japan)로 측정됩니다.
산모의 레티놀 동역학 모델링:
혈청 및 모유 레티놀 농도 및 동위 원소 농축 데이터는 슈퍼 여성 데이터 세트를 생성하는 데 사용됩니다. 모델 기반 구획 분석은 비타민 A 대사(Green et al., 2020; Gannon et al., 2018)에 대해 확립된 모델을 사용하여 혈청 및 모유 강화를 위한 슈퍼 여성 동위원소 추적자 데이터에 적용되고 추적자 전달을 포함하도록 이러한 모델을 확장합니다. 모유에.
Fa 및 S 계수 결정:
모델 기반 구획 분석의 출력에는 생리학 기반 구획 간의 비타민 A 전달 속도에 대한 추정치와 결과 모델 결과가 포함됩니다. 총 추적 질량, 반감기, 분율 이화율, 폐기율, 평형화 시간 및 혈청/신체 추적자 분할(요인 S). 흡수 가정을 사용하여 샘플링 시점에 흡수 및 저장된 추적자 선량의 양(인자 Fa 및 기타 관련 방정식 계수와 관련됨)이 결정됩니다.
TBS 계산:
질량 균형 방정식: 혈청에서 추적자 대 추적자(TTR)(표지되지 않은 레티놀)의 동위원소 비율은 적절한 가정과 함께 다음 방정식을 사용하여 총 신체 VA 저장량(TBS)을 추정하는 데 사용될 것입니다.
TBS(μmol)= a × 1/TTR×(흡수 및 저장 보정 계수) a는 선량 RID 방정식: TBS(μmol)= Fa × S × (1/〖SAp〗) Fa는 저장고에서 흡수되고 유지되는 경구 추적자 용량 S는 용량 평형 후 간에서 혈장에 대한 레티놀의 비활성도(표지된 레티놀/비표지된 레티놀)의 비율입니다. .
산모의 경우 Fa와 S는 수학적 모델링을 사용하여 계산되고 SAP는 분석적으로 결정됩니다. 어린이들 사이에서는 Fa와 S에 대한 일반 값이 사용됩니다.
통계 분석:
데이터 입력 및 품질 관리는 Epi infoTM 7.2.3.1을 사용하여 수행됩니다. Epi infoTM 3.5.1(질병통제예방센터) 및 Microsoft Excel 2016(Microsoft Corporation). STATA/SE 14.0(STATA Corporation)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 기술 분석은 연구 모집단의 특성을 표로 만드는 데 사용됩니다. 범주형 변수는 백분율로, 연속형 변수는 정규 분포 변수의 경우 평균 ± SD로, 치우친 값의 경우 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다. Two-tailed Student's t-test, Paired t-test 또는 일원 분산 분석(ANOVA)에 이어 Bonferroni의 사후 비교 테스트가 평균을 비교하는 데 사용되는 반면 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 중앙값을 비교하는 데 사용됩니다. Pearson의 카이 제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 McNemar의 카이 제곱 검정을 사용하여 백분율을 비교합니다. 적절한 동의 테스트가 수행됩니다. 모든 통계 분석 단계는 경험이 풍부한 통계학자가 적절하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 적절한 방법론을 사용하여 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Idohou-Dossou,, Pr
- 전화번호: 00221 775691311
- 이메일: nicole.dossou@ucad.edu.sn
연구 연락처 백업
- 이름: Adama Diouf, Pr
- 전화번호: 00221 776459651
- 이메일: adama.diouf@ucad.edu.sn
연구 장소
-
-
-
Dakar, 세네갈, 10700
- Université Cheikh Anta Diop
-
연락하다:
- Adama Diouf, Pr
- 전화번호: 00221 776459651
- 이메일: adama.diouf@ucad.edu.sn
-
연락하다:
- Nicole Idohou-Dossou, Pr
- 전화번호: 00221 775691311
- 이메일: nicole.dossou@ucad.edu.sn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니의 경우: 연구에 참여하고 전체 연구 기간 동안 4개의 혈액 및 4개의 우유 샘플을 제공할 의향이 있으며, 18-45세이며, 연구 기간 동안 여행할 계획이 없음
- 어린이의 경우: 9-18개월, 모유 수유 중, 어머니가 2개의 혈액을 승인할 의향이 있음, 연구 중 비타민 A 보충제를 받지 않음
제외 기준:
- 산모의 경우: 임신 중, 비타민 A 및/또는 이펙터 보충제 섭취, 연구 기간 동안 흡연 또는 음주
- 어린이의 경우: 연구 전 2개월 동안 비타민 A 보충제를 섭취했습니다.
- 전체: 발열 또는 명백하게 알려졌거나 임상적으로 진단된 질병, 말라리아 양성, 중증 빈혈, 중증 급성 영양실조 또는 중증 비만, 혈우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수유모-유아 쌍
"경이로운 여성" 접근 방식을 사용하여 레티놀 동위원소 희석(RID) 기술과 모델 기반 구획 분석을 통합한 연구 설계에 따라 총 56명의 여성에 대한 7명의 수유 중인 여성의 8개 팔. 유아의 경우 RID 테스트는 14일에 시작됩니다. 기준선 혈액 검사 후, 1.0 μmol 13C2-레티닐 아세테이트를 받고 28일에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다. |
어머니: 2.0 μmol 13C2 -retinyl acetate didited in soybebe oil 자녀: 1.0 μmol 13C2 -retinyl acetate didi in soybebe oil
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 A 상태
기간: 앞으로 2년 안에
|
전신 저장 비타민 A(µmol)
|
앞으로 2년 안에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pernille Kaestel, PhD, International Atomic Energy Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E43035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 A에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
간섭에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국