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Donepezil에 대한 개선된 인지의 예측인자로서 MCI의 후각 결함

2018년 6월 7일 업데이트: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute

Donepezil에 대한 인지 개선의 예측인자로서의 경도 인지 장애에서의 후각 결함

내측 측두엽(내후각 및 이상피질과 해마), 외측 및 중심 안와전두피질 및 기타 여러 부위의 후각 투사 영역뿐만 아니라 후각망울 및 관에서의 초기 알츠하이머병(AD) 병리의 결과인 후각 식별 결손 영역, AD에서 발생하고 AD로의 경미한 인지 장애(MCI) 전환을 강력하게 예측합니다. 우리의 파일럿 데이터는 문헌의 수렴 결과와 함께 시간이 지남에 따라 점진적인 변화와 항콜린성 도전에 대한 반응의 변화인 냄새 식별 결함이 임상적으로 간단하고 상대적으로 저렴하며 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AcheI)로 인지 개선을 예측할 수 있음을 시사합니다. 개선을 예측하고 AcheI 요법을 모니터링하기 위한 잠재적인 임상적 의미가 있는 치료.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험에서 조사관은 New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center에서 건망증 MCI가 있는 성인 환자 60명의 광범위한 샘플을 평가, 치료 및 추적할 것입니다. 채용은 진료소 및/또는 광고에서 이루어집니다. 프로토콜에서 60명의 기억상실 MCI 환자 모두가 기본 기억 및 후각 평가를 받고 도네페질로 치료를 시작합니다. 환자는 총 1년 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 환자는 연구 의사가 면밀히 모니터링하고 8주, 26주 및 52주에 기억력 및 후각 평가를 받게 됩니다. 또한, 기준선에서 후각 챌린지 테스트가 수행됩니다.

이 프로젝트는 도네페질 및 기타 ACHEI에 대한 반응을 예측하기 위한 후각 검사 평가를 기반으로 치료를 위한 경도 인지 장애가 있는 환자를 선택하는 데 가치가 있을 것입니다. 경도인지장애가 널리 퍼져 있고 알츠하이머병이 공중보건의 주요 문제이기 때문에 본 연구는 상당한 공적 목적과 의의를 갖는다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 불문, 55-95세
  • 다음을 모두 충족하여 기억상실성 경도인지장애의 기준을 충족하는 환자:

    (i) 주관적 기억력 불만 (ii) Wechsler Memory Scale-R 논리 기억 결합 스토리 A + B 즉시 회상 점수 또는 결합 스토리 A + B 지연 회상 점수 또는 무료 및 단서 선택적 회상 테스트 즉시 회상 또는 지연 회상 점수가 1.5 표준보다 높음 표준 이하의 편차(SD) 또는 선택적 연상 테스트 표준보다 1.5SD보다 큰 즉시 회상 또는 지연된 회상 점수 iii) 치매와 일치하는 기능 장애 없음

  • Folstein Mini Mental State(MMSE) 점수 ≥ 30점 중 23점
  • 임상 치매 등급(CDR) 0.5(의심스러운 치매)
  • 제보자의 가용성

제외 기준:

  • DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV) 기준 또는 가능한 알츠하이머병에 따른 치매 기준을 충족합니다.
  • 다음에 대한 DSM IV 기준 충족:

    (i) 정신분열증, 분열정동장애, 기타 정신병 또는 제1형 양극성 장애 (ii) 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(현재 또는 지난 6개월 이내)

  • 현재 치료받지 않은 주요 우울증 또는 자살 경향
  • 파킨슨병, 루이소체병, 다발성경화증, 중추신경계감염증, 헌팅턴병, 근위축성측삭경화증, 기타 주요신경장애
  • 정신 지체
  • 잔류 신경학적 결손이 있는 임상 뇌졸중. 잔여 신경학적 결손이 있는 임상적 뇌졸중이 없는 뇌혈관 질환(작은 경색, 열공, 뇌실주위 질환)의 MRI 소견은 배제로 이어지지 않을 것입니다.
  • 콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 또는 메만틴을 투여받는 환자는 제외됩니다.
  • 급성, 중증, 불안정한 의학적 질병. 암의 경우 활동성 질병 또는 전이가 있는 환자는 제외되지만 성공적으로 치료된 암의 과거력이 제외로 이어지지는 않습니다.
  • 도네페질 치료에 대한 의학적 금기 또는 도네페질 치료에 대한 불내성 병력.
  • 인지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타난 항콜린 효과가 있는 약물은 허용되지 않습니다. 매일 2mg 이상의 로라제팜 등가물에 포함된 벤조디아제핀 및 마약도 허용되지 않습니다.
  • 후각에 대한 제외 기준: 모든 원인으로 인한 후각 상실의 병력(예: 40점 만점에 11점 미만의 UPSIT 점수로 확인된 외상성 또는 선천성); 의식 상실로 인한 두부 외상; 비강 질환, 현재 상기도 감염; 냄새에 대한 심한 알레르기; 현재 흡연자 > 매일 1갑.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질 치료 및 아트로핀 챌린지
아트로핀 비강 스프레이는 아트로핀 투여 직전 및 직후 45분에 40개 항목의 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)의 투여를 포함하는 아트로핀 챌린지를 위한 기준선에서 투여됩니다. 아트로핀 투여 직후 도네페질 치료를 시작하여 52주 동안 지속한다.
Donepezil 5mg을 4주간 투여하고 내약성이 있으면 1일 10mg으로 증량한다. 연구 기간 동안 1일 5~10mg의 도네페질 용량 범위가 지속되며, 이는 경증에서 중등도 알츠하이머병 치료에 권장되는 도네페질 용량입니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트
아트로핀 비강 분무제 1mg의 단회 급성 용량을 콧구멍에 투여합니다. 선택한 용량은 귀, 코, 목(ENT) 의사가 일반적으로 사용하는 임상 용량을 반영합니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀황산 점안액 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 연상 테스트(SRT)
기간: 0주차, 8주차, 26주차, 52주차
SRT(Selective Reminding Test)는 언어 학습 및 기억에 대한 12개 항목 테스트입니다. 시행하기 위해 연구원은 12단어 목록을 큰 소리로 읽을 것입니다. 참가자는 단어가 올바르게 들렸는지 확인하기 위해 각 단어를 큰 소리로 반복합니다. 12개의 단어를 모두 읽은 직후 참가자는 1분 제한 시간 내에 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 그런 다음 참가자는 말하지 않은 단어를 상기시키고 목록을 다시 기억하도록 요청합니다. 이 과정을 6회 반복합니다. 총 즉시 회상은 참가자가 6번의 시행 모두에서 회상한 총 단어 수입니다. 보고된 수치입니다. 점수가 낮을수록 기억된 단어 수가 적고 수행 능력이 낮음을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 26주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog)를 사용하여 측정한 총 오류 수
기간: 0주차, 8주차, 26주차, 52주차
수정된 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog)는 학습, 기억, 언어 생산, 언어 이해, 구성적 실천, 관념적 실천 및 방향성을 평가하는 인지 배터리입니다. ADAS-Cog는 시간 초과 테스트가 아니며 참가자의 점수는 테스트 완료 속도에 따라 달라지지 않습니다. ADAS-Cog 총점은 참가자가 테스트에서 만든 총 오류 수를 기반으로 합니다. 따라서 총점이 낮을수록 인지 능력이 높다는 것을 의미합니다. 총 점수 범위는 0에서 95까지이며 12개 하위 척도의 오류를 합산하여 결정됩니다. 발생한 오류 수를 나타내는 총 점수는 각 기간에 보고된 수입니다.
0주차, 8주차, 26주차, 52주차
Pfeffer 기능 활동 설문지(FAQ)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 26주차, 52주차
FAQ는 널리 사용되는 10개 항목 도구로 도구적, 사회적 및 인지적 기능에 초점을 맞추고 관리하는 데 3분이 소요됩니다. 평가는 연구 정보 제공자(일반적으로 환자의 현재 능력에 대해 가장 잘 보고할 수 있는 간병인)에 의해 완료됩니다. 이 도구는 테스트 시점과 지난 한 달 동안 이러한 다양한 영역에서 환자의 현재 능력을 평가합니다. 총점은 "0 - 도움이 필요하지 않음"에서 "3 - 아니요, 할 수 없음"까지 각 항목의 누적 점수로 설명됩니다. 더 많은 손상은 더 높은 점수로 표시됩니다. 보고된 총 점수 범위는 0(장애 점수 없음)에서 30(최대 장애 점수)까지입니다.
0주차, 4주차, 8주차, 26주차, 52주차
일상 인지 측정(Ecog)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 26주차, 52주차
이 도구에는 40개의 항목이 있고 관리하는 데 20분이 소요되며 인지 결함의 기능적 상관 관계에 중점을 둡니다. 이 평가는 연구 정보 제공자에게 기억, 언어, 시각-공간 및 지각 능력, 실행 기능: 계획, 실행 기능: 조직 및 실행 기능: 분할 주의 영역으로 특정 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가하도록 요청합니다. 제보자는 테스트 시점으로부터 10년 전의 기능을 비교하도록 요청합니다. 일상 인지 측정은 모든 하위 척도의 총점을 사용하며 항목은 역코딩됩니다(예: 1= "좋거나 변화 없음", 2="의심스러운/가끔 더 나쁨", 3="지속적으로 약간 나쁨", 4="일관되게 훨씬 나쁨"), 이는 낮은 점수가 더 좋다는 것을 의미합니다. 보고된 총 점수의 범위는 39(좋거나 변화 없음)에서 156(일관되게 훨씬 나쁨)입니다.
0주차, 4주차, 8주차, 26주차, 52주차
임상의의 인터뷰 기반 변화에 대한 인상 + 간병인 입력(CIBIC-plus)
기간: 8주차, 26주차, 52주차
CIBIC-plus는 알츠하이머병 및 MCI 시험에서 사용되는 전반적인 개선의 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 척도(범위 1-7)입니다. 이것은 임상의의 인상에 기초한 변화의 척도입니다.
8주차, 26주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Pelton, M.D., Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도네페질에 대한 임상 시험

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