새로 진단된 다발성 골수종 환자(wCCyd)에서 매주 Carfilzomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone에 대한 연구 (wCCyd)

포함 기준:

질병 관련

1. 환자는 새로 진단된 MM 환자입니다.
2. 환자는 65세 이상이거나 자가 줄기 세포 이식에 부적격한 환자입니다.

3. 환자는 측정 가능한 질병이 있으며 다음과 같이 정의됩니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 ≥ 0.5g/dL의 M-단백질) 및 해당되는 경우 > 200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 희소성 또는 비분비성 MM 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 우리는 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 유익성 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만을 갖는 올리고- 또는 비-분비성 MM일 것으로 예상합니다.

   인구 통계:

4. 연령 ≥ 18세.
5. 기대 수명 ≥ 3개월.

6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 F).

   실혐실:

7. 무작위화 전 14일 이내에 혈청 ALT가 정상 상한치의 3.5배 이하이고 혈청 직접 빌리루빈이 2mg/dL(34μmol/L) 이하인 적절한 간 기능.
8. 무작위화 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L.
9. 보정된 혈청 칼슘 ≤ 14mg/dL(3.5mmol/L).
10. 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 3 x ULN.
11. 무작위화 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(대상은 기관 지침에 따라 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음).
12. 무작위 배정 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L(골수에서 골수종 관련이 > 50%인 경우 ≥ 30 × 109/L).

13. 표준 공식(예: Cockcroft 및 Gault)을 사용하여 측정하거나 계산한 무작위화 전 7일 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15mL/분.

    윤리/기타:

14. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
15. 가임기 여성(FCBP)은 진행 중인 임신 검사와 피임에 동의해야 합니다.
16. 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

질병 관련:

1. 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스는 포함하지 않음; 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당하는 양 이하)
2. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자.

3. 무혈청 경쇄가 존재하고 비율이 비정상이 아닌 비분비성 MM 환자.

   동시 조건:

4. 임신 또는 수유 중인 여성(부록 I).
5. 무작위 배정 전 21일 이내의 대수술.
6. 무작위 배정 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.
7. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
8. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
9. 무작위배정 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심각한 관상동맥 질환의 병력, 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템의 심전도 증거 피험자에게 심박조율기가 없는 한 이상.
10. 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 통제되지 않는 당뇨병.
11. a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암.
12. 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급).
13. Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
14. 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
15. 무작위화 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출액 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 피험자.
16. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.