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중증 폐렴 및 기관내 집락화 시험을 예방하기 위한 프로바이오틱스 (PROSPECT)

2020년 12월 15일 업데이트: McMaster University

중증 폐렴 예방을 위한 생균제 및 기관내 집락화 시험(PROSPECT)

프로바이오틱스는 섭취했을 때 건강에 도움이 되는 것으로 생각되는 상업적으로 이용 가능한 살아있는 박테리아입니다. 중환자실(ICU)에서 프로바이오틱스 연구에 대한 문헌 검토에서 프로바이오틱스를 투여받은 환자의 경우 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로 알려진 폐 감염이 25% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 ICU에서 감염이 발생할 가능성이 18% 감소합니다. 그러나 검토된 연구는 규모가 작고 잘 수행되지 않았습니다. 따라서 프로바이오틱스가 실제로 도움이 되는지 여부는 불분명합니다. 중환자에서 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 신중하게 수행된 대규모 연구가 수행되기 전에 파일럿 시험이 필요했습니다. 수사관은 타당성과 관련된 주요 결과에 대한 다기관 파일럿 RCT를 완료했습니다. 타당성 목표가 충족되었습니다. 1) 파일럿 모집은 1년 만에 달성되었습니다. 2) 프로토콜 준수율은 96%였다. 3) 오염 사례가 없었다. 4) VAP 비율은 15%였다. 이 연구는 중증 질환 중 심각한 감염을 예방하기 위한 보다 효과적인 전략을 지속적으로 모색하는 데 매우 중요합니다. 프로바이오틱스는 전 세계 미래의 중환자를 돕기 위해 사용하기 쉽고 쉽게 구할 수 있으며 저렴한 접근 방식일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 프로바이오틱스는 섭취했을 때 건강에 도움이 된다고 생각되는 살아있는 미생물입니다. 무작위 통제 시험(RCT)은 상기도 감염, 항생제 관련 설사, 클로스트리디움 디피실리 관련 설사 및 과민성 대장 증후군의 예방을 포함한 다양한 임상 문제에 유리한 영향을 기록했습니다. 중환자실(ICU)의 프로바이오틱 RCT에 대한 최근의 메타 분석에서도 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 비율이 25% 더 낮고 전반적으로 감염률이 18% 더 낮았습니다. 그러나 이러한 추정치는 효과에 대한 부정확한 추정치와 불확실한 일반화 가능성을 산출하는 작고 적당한 품질의 단일 센터 RCT에서 발생하며 대규모 방법론적으로 엄격한 RCT에서 확인이 필요합니다. 프로바이오틱스가 감염성 및 비감염성 결과에 유익한지, 해로운지 또는 영향을 미치지 않는지 여부를 테스트하는 비용이 많이 드는 복잡한 RCT를 시작하기 전에 파일럿 시험이 필요했습니다. 조사관은 타당성과 관련된 주요 결과에 대한 다기관 파일럿 RCT를 완료했습니다. 1) 1년 내 채용 성공; 2) 프로바이오틱스 프로토콜을 90% 이상 준수함; 3) <5% 오염; 4) 예상 VAP 요율. 환자들은 캐나다와 미국의 14개 센터에서 84%의 정보에 입각한 동의율로 무작위 배정되었습니다. 타당성 목표가 충족되었습니다. 1) 파일럿 모집은 1년 만에 달성되었습니다. 2) 프로토콜 준수율은 96%였다. 3) 오염 사례가 없었다. 4) VAP 비율은 15%였다. 이것은 기본 시험에 통합될 내부 파일럿이 될 것입니다.

설정: 캐나다의 ICU 13개, 미국의 ICU 2개

방법: ICU에 입원한 18세 이상의 환자 중 예상 환기 시간이 ≥72시간인 환자가 포함되었습니다. 의인성 프로바이오틱 감염 또는 혈관내 감염의 위험이 증가한 환자, 중증 급성 췌장염의 1차 진단, 이미 제자리에 있는 경피 위 또는 공장 영양관, 엄격한 금기 또는 장내 약물 투여 불능, 절망적인 예후, 치료 보류 또는 철회가 있는 환자는 제외됩니다. 고급 생명 유지 장치가 계획되어 있거나 이 또는 관련 시험에 이전에 등록한 경우. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 ICU 및 의료/외과/외상 상태에 따라 계층화된 1:1의 고정 할당 비율로 불특정 가변 블록 크기로 무작위 배정됩니다. 1일 2회 환자는 L. rhamnosus GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1x1010 콜로니 형성 단위(CFU) 캡슐 1개 또는 동일한 위약 캡슐을 받습니다. 둘 다 비위관 또는 캡슐을 통해 투여되는 물에 현탁됩니다. 연구 간호사는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 지역 연구 약사에게 알립니다. 연구 약사는 PROSPECT 웹사이트에서 할당량을 얻습니다. 데이터베이스 관리자와 연구 약사만 무작위 배정 일정에 액세스할 수 있습니다. 다른 모든 사람들은 눈이 멀었습니다. 환자는 다음까지 중재를 받습니다. 1) ICU 퇴원; 2) 사망 또는 3) Lactobacillus spp. 무균 장소에서, 또는 비멸균 장소에서 단독 또는 우세 유기체로 배양된 경우.

RCT 시험 결과: 기본 결과는 VAP입니다. 2차 결과에는 ICU 획득 감염, 설사(전체, 항생제 관련 및 CDAD), 항생제 사용, ICU 및 병원에서의 입원 기간 및 사망률, 후천성 L. rhamnosus GG 감염이 포함됩니다.

관련성: 일부 기존 VAP 예방 전략의 임상적 이해에도 불구하고, VAP의 이환율, 사망률 및 비용은 그 영향을 줄이기 위한 비용 효율적인 개입의 필요성을 강조합니다. 프로바이오틱스가 VAP, CDAD와 같은 다른 감염, 항생제 관련 설사 또는 항생제 사용에 영향을 미치는지는 불분명합니다. 엄격하게 평가할 때 프로바이오틱스는 이전 RCT에서 제안한 것처럼 병원 감염을 줄이는 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 또는 프로바이오틱스는 입증할 수 있는 효과가 없거나 면역 기능이 손상된 중환자에게 실제로 감염을 일으킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2650

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • King Adulaziz Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Louheed Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Univeristy of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manatoba
      • Winnipeg, Manatoba, 캐나다, R3E 0M1
        • Health Science - Winnipeg
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Brampton - Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Edmonton, Ontario, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science Centre - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • LHSC - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • UHN - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Center Hospital University Montreal (NCHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Sacre Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L M1
        • Center Hospital University Montreal (CHUM) - Notre Dame
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • Center Hospital University (CHUM) - Saint Luc
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • Sherbrooke Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18세
  2. 모든 ICU에 입원하고 침습적 기계 환기를 받음
  3. ICU 의사에 따라 스크리닝 시점에 ≥72시간의 예상 환기.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 >72시간 동안 침습적 기계 환기;
  2. 만성 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, Anti-IL2), 이전 이식(줄기 세포 포함), 이전 이식(줄기 세포 포함), 지난 3개월 동안 화학 요법이 필요한 악성 종양, 호중구 감소증[절대 호중구 수 < 500]). 그러나 이전에 또는 현재 코르티코스테로이드를 받고 있거나 코르티코스테로이드를 받을 것으로 예상되는 환자는 제외되지 않습니다.
  3. 혈관내 감염 위험이 있는 환자(이전에 기록된 류마티스성 심장 질환, 선천성 판막 질환, 수술로 복구된 선천성 심장 질환, 복구되지 않은 청색증 선천성 심장 질환, 보철 재료[기계적 또는 생체 인공 심장 판막]를 사용한 모든 심장 내 복구, 이전 또는 현재 심내막염, 영구적인 혈관내 장치(예: 혈관내 이식편[예: 대동맥류 수리, 대동맥, 대퇴골 및 경동맥과 같은 큰 동맥을 포함하는 스텐트], 하대정맥 필터, 투석 혈관 이식편), 터널식(단기 아님) 혈액투석 카테터, 심박조율기 또는 제세동기. 임시 중심 정맥 카테터, 중심 정맥 투석 카테터 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC)가 있는 환자는 제외되지 않으며 관상 동맥 스텐트, 관상 동맥 바이패스 이식편(CABG) 또는 신경혈관 코일이 있는 환자도 제외되지 않습니다. 승모판 탈출증 또는 이첨 대동맥 판막이 있는 환자는 다른 제외 기준이 없는 한 제외되지 않습니다.
  4. Ranson 점수를 참조하지 않고 중증 급성 췌장염으로 일차 진단을 받은 환자[Ranson 1974]). 그러나 경증 또는 중등도 췌장염 환자는 제외되지 않습니다.
  5. 캐나다 보건부 지침에 따라 경피적 위 또는 공장 영양관을 이미 제자리에 삽입한 환자
  6. 엄격한 금기 사항 또는 경장약을 받을 수 없음;
  7. ICU 의사에 따라 고급 생명 유지 장치를 철회하려는 의도
  8. 잠재적으로 혼란스러운 임상시험에 이 등록 또는 현재 등록에 대한 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토바실러스 람노서스 GG
개입 그룹에 할당된 환자는 수돗물에 현탁된 1개의 캡슐에 들어 있는 L. rhamnosus GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1x1010 집락 형성 단위(CFU)를 비위(또는 구위) 또는 비십이지장(또는 십이지장) 튜브를 통해 투여받습니다. 환자가 ICU에 있는 동안 하루에 두 번. 첫 번째 용량은 삽관 후 72시간 이내에 투여됩니다. ICU에서 퇴원을 기다리고 알약을 삼킬 수 있는 환자는 캡슐을 구두로 복용합니다.
의약품: L. rhamnosus GG - 생균제
1일 2회, 환자는 L. rhamnosus GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1x1010 콜로니 형성 단위(CFU) 1캡슐 또는 동일한 위약 캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
  • 컬처렐 프로바이오틱
위약 비교기: 위약
위약 그룹에 할당된 환자는 L. rhamnosus GG 캡슐과 모양이 동일하지만 미정질 셀룰로스를 함유하는 캡슐을 받게 됩니다. 위약도 수돗물에 현탁하고 유사하게 하루에 두 번 투여합니다. 물에 현탁되면 위약은 생균제와 동일한 모양과 일관성을 갖습니다. 위약은 L. rhamnosus GG의 제조업체인 Culturelle에서 준비할 것이며 ICU 모집단의 최근 RCT에서 성공적으로 사용되었습니다[Morrow 2010]. 이는 PROSPECT 파일럿 시험에서도 성공적으로 사용되었습니다.
의약품: 위약 - 미정질 셀룰로스
미정질 셀룰로오스
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자 수
기간: 60일
VAP는 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받는 환자의 각 부위에서 임상적으로 진단되며, 다른 명백한 원인 없이 새로운 진행성 또는 지속적인 방사선 침윤이 있고 다음 증상 또는 징후 중 2가지가 존재할 때 : 1) 발열(온도 >38°C) 또는 저체온증(심부 체온으로 측정한 온도 <36°C) 2) 상대 호중구 감소증(<3.0 x 106/L) 또는 백혈구 증가증(>10 x 106/L) 및 3) 화농성 가래.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원 중 감염 환자 수
기간: 60일
혈류 감염, 혈관 내 카테터 관련 패혈증, 복강 내 감염, 요로 패혈증 및 외과적 상처 감염을 포함하는 호흡기 또는 기타 감염으로 정의되는 ICU 체류 중 발생한 모든 감염.
60일
Clostridium Difficile 관련 설사 환자 수
기간: 60일
≤24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 대변 및 C. 디피실레 독소 양성 대변 또는 위막성 대장염을 나타내는 대장내시경 또는 조직병리학적 소견
60일
항생제 관련 설사 환자 수
기간: 60일
항생제 관련 설사 및 각 환자에 대해 정상을 초과하는 양의 3일 이상 동안 하루에 2개 이상의 액체 대변으로 정의됨
60일
설사 환자 수
기간: 60일
Bristol Stool Chart(유형 6 또는 7) 및 대변 관리 장치 사용에 따라 3회 이상의 느슨하거나 묽은 배변으로 정의된 설사
60일
정의된 일일 복용량 항생제 노출
기간: 60일
정의된 일일 용량(DDD), 일일 요법 용량(DOT) 및 ICU에서 항생제가 없는 날
60일
기계적 환기 기간
기간: 60일
기관내관 또는 기관절개술, ICU 재원 기간 및 입원 기간: 일수로 기록
60일
ICU 사망률 및 병원 내 사망률:
기간: 60일
ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 기록된 ICU 사망률 및 병원 내 사망률.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27022015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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