- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01870583
제왕절개 분만 중 외과적 피부 준비의 비교
연구 개요
상세 설명
현재 제왕절개에 사용되는 피부 준비 용액은 클로르헥시딘-알코올 기반 용액 또는 요오드 포비돈 용액입니다. 특히 환자가 수술 부위 감염에 대한 위험 요소가 있는 경우 제왕절개에 가장 잘 활용되는 외과적 피부 준비 상처에 대한 권장 사항은 없었습니다. . 클로르헥시딘 용액은 적용 후 최소 2분이 지나면 박테리아 부하가 감소하고 최대 1시간 동안 박테리아 부하가 계속 감소하는 것으로 보고되었습니다. 요오드 포비돈 용액은 적용 후 4분 이내에 완전히 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 비만, 절개 합병증의 병력, 산모 당뇨병, 융모막염을 포함한 수술 부위 감염에 대한 환자의 위험 인자는 적용할 수술 피부 준비에 잠재적으로 영향을 미칩니다. 마지막으로, 대부분의 산후 감염은 병원 퇴원 후에 나타나며 이러한 퇴원 후 감염의 대부분은 환자가 병원으로 돌아가지 않고 외래 환경에서 전적으로 진단 및 치료됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 제왕절개 피부 준비 용액에서 클로르헥시딘 기반 용액, 요오드 포비돈 용액 및 두 제제의 조합을 비교하기 위해
- 수술 부위 감염(SSI) 위험 요인이 하나의 특정 수술 피부 준비 솔루션 선택을 안내해야 하는지 확인합니다.
이것은 Montefiore 의료 센터에 진료를 받기 위해 제시하는 여성에 대한 전향적 무작위 관찰 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 일상적인 산과 진료와 제왕절개 준비를 받게 됩니다. 이 연구의 모든 환자는 제왕절개를 위한 부서별 프로토콜의 일부로 수술 전에 수술 전 정맥 항생제를 투여받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 요오드 포비돈 기반 피부 준비 용액. 그룹 2: 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액 또는 그룹 3: 요오드 포비돈 및 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액의 조합 사용. 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에는 연구가 시작되기 전에 발생할 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 생성된 환자에 대한 무작위 그룹이 포함됩니다.
수술 준비는 피부 준비를 제외하고 환자가 연구에 참여하지 않은 것처럼 부서 프로토콜을 따릅니다. 환자가 피부 준비 그룹으로 무작위 배정되면 제품에 대한 제조업체의 지침 및 부서 프로토콜에 따라 해당 피부 준비 솔루션이 사용됩니다. 그룹 3(조합)에 무작위 배정되면 요오드 기반 제제가 먼저 발생하고 클로르헥시딘 기반 피부 제제가 뒤따릅니다. 모든 그룹은 스킨 프렙을 적용한 후 피부 절개 전에 최소 4분을 기다리고 모든 환자는 연구에 참여하지 않는 것처럼 표준 드레이프로 외과적으로 드레이프됩니다. 제왕절개 분만은 피부 봉합 방법, 봉합 또는 스테이플을 포함한 외과의의 기술에 따라 이루어집니다.
모든 환자는 분만 후 6-8주에 일상적인 산후 방문이 이루어질 때까지 추적됩니다. 산후 방문 정보는 의료 기록에서 추출됩니다. 산후 방문이 없는 경우, 환자는 출산 후 8주에 전화로 연락을 받을 것이며 발생했을 수 있는 절개 합병증에 대해 질문하고 사무실이나 병원에서 의사 또는 의료 제공자에게 치료가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division
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The Bronx, New York, 미국, 10466
- Montefiore Medical Center Wakefield Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 37주 0/7일
- 제왕절개의 비응급 적응증
제외 기준:
- 수술 전 2주 이내의 비뇨생식기 감염
- 만성 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용(> 2주)
- 응급 제왕절개
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요오드와 클로르헥시딘의 조합
복합성 피부 제제는 제왕절개 전에 요오드 기반 제제를 먼저 사용한 다음 클로르헥시딘 기반 피부 제제를 사용합니다.
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제왕절개 전 요오드 포비돈과 클로르헥시딘 혼합 피부 준비 용액
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활성 비교기: 클로르헥시딘
제왕절개 분만 전에 피부에 바르는 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액
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제왕절개 전 클로르헥시딘 피부 준비 용액
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활성 비교기: 요오드 포비돈
제왕절개 전 피부에 바르는 요오드 포비돈 기반 피부 준비 용액
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제왕절개 전 요오드 피부 준비 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 수술 부위 감염
기간: 배송 후 42일
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수술 부위 감염은 CDC 지침을 따릅니다. A) 표면 절개 수술 부위 감염 B) 심부 절개 수술 부위 감염 또는 C) 장기/공간 수술 부위 감염.
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배송 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David A Wallach, CIP, Einstein IRB
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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