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제왕절개 분만 중 외과적 피부 준비의 비교

2017년 9월 2일 업데이트: David Garry, Montefiore Medical Center
비응급 제왕절개를 받는 여성의 경우 수술 부위 감염의 최상의 결과를 위해 피부 준비 솔루션을 비교하고 있습니다. 세 가지 솔루션은 다음과 같습니다. 그룹 1: 요오드 포비돈 기반 피부 준비 솔루션. 그룹 2: 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액 또는 그룹 3: 요오드 포비돈 및 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액의 조합 사용. 여성은 전향적으로 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 출산 후 6-8주에 산후 방문 때까지 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

현재 제왕절개에 사용되는 피부 준비 용액은 클로르헥시딘-알코올 기반 용액 또는 요오드 포비돈 용액입니다. 특히 환자가 수술 부위 감염에 대한 위험 요소가 있는 경우 제왕절개에 가장 잘 활용되는 외과적 피부 준비 상처에 대한 권장 사항은 없었습니다. . 클로르헥시딘 용액은 적용 후 최소 2분이 지나면 박테리아 부하가 감소하고 최대 1시간 동안 박테리아 부하가 계속 감소하는 것으로 보고되었습니다. 요오드 포비돈 용액은 적용 후 4분 이내에 완전히 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 비만, 절개 합병증의 병력, 산모 당뇨병, 융모막염을 포함한 수술 부위 감염에 대한 환자의 위험 인자는 적용할 수술 피부 준비에 잠재적으로 영향을 미칩니다. 마지막으로, 대부분의 산후 감염은 병원 퇴원 후에 나타나며 이러한 퇴원 후 감염의 대부분은 환자가 병원으로 돌아가지 않고 외래 환경에서 전적으로 진단 및 치료됩니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 제왕절개 피부 준비 용액에서 클로르헥시딘 기반 용액, 요오드 포비돈 용액 및 두 제제의 조합을 비교하기 위해
  2. 수술 부위 감염(SSI) 위험 요인이 하나의 특정 수술 피부 준비 솔루션 선택을 안내해야 하는지 확인합니다.

이것은 Montefiore 의료 센터에 진료를 받기 위해 제시하는 여성에 대한 전향적 무작위 관찰 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 일상적인 산과 진료와 제왕절개 준비를 받게 됩니다. 이 연구의 모든 환자는 제왕절개를 위한 부서별 프로토콜의 일부로 수술 전에 수술 전 정맥 항생제를 투여받게 됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 요오드 포비돈 기반 피부 준비 용액. 그룹 2: 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액 또는 그룹 3: 요오드 포비돈 및 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액의 조합 사용. 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에는 연구가 시작되기 전에 발생할 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 생성된 환자에 대한 무작위 그룹이 포함됩니다.

수술 준비는 피부 준비를 제외하고 환자가 연구에 참여하지 않은 것처럼 부서 프로토콜을 따릅니다. 환자가 피부 준비 그룹으로 무작위 배정되면 제품에 대한 제조업체의 지침 및 부서 프로토콜에 따라 해당 피부 준비 솔루션이 사용됩니다. 그룹 3(조합)에 무작위 배정되면 요오드 기반 제제가 먼저 발생하고 클로르헥시딘 기반 피부 제제가 뒤따릅니다. 모든 그룹은 스킨 프렙을 적용한 후 피부 절개 전에 최소 4분을 기다리고 모든 환자는 연구에 참여하지 않는 것처럼 표준 드레이프로 외과적으로 드레이프됩니다. 제왕절개 분만은 피부 봉합 방법, 봉합 또는 스테이플을 포함한 외과의의 기술에 따라 이루어집니다.

모든 환자는 분만 후 6-8주에 일상적인 산후 방문이 이루어질 때까지 추적됩니다. 산후 방문 정보는 의료 기록에서 추출됩니다. 산후 방문이 없는 경우, 환자는 출산 후 8주에 전화로 연락을 받을 것이며 발생했을 수 있는 절개 합병증에 대해 질문하고 사무실이나 병원에서 의사 또는 의료 제공자에게 치료가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1404

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • The Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center Wakefield Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 > 37주 0/7일
  • 제왕절개의 비응급 적응증

제외 기준:

  • 수술 전 2주 이내의 비뇨생식기 감염
  • 만성 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용(> 2주)
  • 응급 제왕절개
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요오드와 클로르헥시딘의 조합
복합성 피부 제제는 제왕절개 전에 요오드 기반 제제를 먼저 사용한 다음 클로르헥시딘 기반 피부 제제를 사용합니다.
제왕절개 전 요오드 포비돈과 클로르헥시딘 혼합 피부 준비 용액
활성 비교기: 클로르헥시딘
제왕절개 분만 전에 피부에 바르는 클로르헥시딘 기반 피부 준비 용액
제왕절개 전 클로르헥시딘 피부 준비 용액
활성 비교기: 요오드 포비돈
제왕절개 전 피부에 바르는 요오드 포비돈 기반 피부 준비 용액
제왕절개 전 요오드 피부 준비 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 수술 부위 감염
기간: 배송 후 42일
수술 부위 감염은 CDC 지침을 따릅니다. A) 표면 절개 수술 부위 감염 B) 심부 절개 수술 부위 감염 또는 C) 장기/공간 수술 부위 감염.
배송 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David A Wallach, CIP, Einstein IRB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요오드와 클로르헥시딘의 조합에 대한 임상 시험

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