- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871168
연속 TAP 차단 - 통증 및 혈장 LA 수치
주요 복부 수술을 받는 환자를 위한 연속 복횡근 평면 차단: 전향적, 통제, 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
서론 말초 신경 차단의 사용은 지난 20년 동안 점점 대중화되었습니다. 해부학적 지표 기반 기술, 말초 신경 자극기 또는 초음파 유도 기술을 사용하여 새로운 적응증과 환자의 합병증 위험 감소로 새로운 유형의 신경 차단이 가능해졌습니다. Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 전복벽의 신경을 포함하는 새로 개발된 블록입니다. 부인과 수술뿐만 아니라 주요 복부 수술을 받는 환자를 포함하는 최근 발표된 임상 시험에서 복합 수술 후 통증 치료의 일부로 이 기술을 사용하여 유망한 결과를 입증했습니다. 이용 가능한 연구 결과를 요약한 최근 리뷰 기사가 있었습니다. 이 검토 기사는 TAP 블록에 사용된 방법에 대한 간략한 요약을 제공합니다. 수술 후 통증에 대한 TAP 블록의 효과에 대한 임상 연구를 체계적으로 검색하고 검토하였다. TAP 블록의 향후 평가 및 사용에 대한 제안이 논의되었습니다. McDonnell과 O'Donnell은 최근 주요 복부 수술에서 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인 Petit의 삼각형을 통해 배치된 일련의 TAP 블록을 발견했습니다. Hebbard는 수술을 위해 배꼽 위의 늑골하 사선 접근법에서 TAP 블록을 배치할 것을 제안합니다. 제대위 개복술을 받는 환자의 TAP 블록을 통한 수술 후 진통제에 대한 우리의 개인적인 경험은 Dr.
헤바드의 의견. 이것이 이 연구에서 우리가 늑골하 사선 접근법을 통해 환자에게 TAP 카테터를 배치할 것을 제안하는 이유입니다. 복부 수술 후 통증은 주로 복벽 절개에서 비롯됩니다. 복벽과 신경 공급의 해부학이 잘 설명되어 있습니다. 전 복벽에는 중앙 및 측면 구성 요소가 있습니다. 중앙 복벽은 복직근을 포함하는 직근초와 관련 근막초로 구성됩니다. 외측벽은 외복사근, 내복사근, 복횡근과 이들의 근막초로 구성됩니다. 피부, 근육, 정수리 복막을 포함하는 전복벽으로의 감각 공급은 하부 6개의 흉신경과 제1요추신경의 전가지로부터 유도된다. 신경은 복횡근 근막면(transversus abdominis fascial plane)이라 불리는 내복사근과 복횡근(transversus abdominis) 사이의 외측 근막면을 통과합니다. 이러한 신경은 이중 팝 기술을 사용하거나 초음파를 사용하여 복횡단 평면 차단을 사용하여 차단할 수 있습니다. 예비 지원자 및 사체 연구는 하부 6개의 흉부 및 제1 요추 복부 구심성의 피부분절 감각 차단을 생성하기 위한 TAP 블록의 가능성을 입증했습니다.
간절제술, 간이식술, 휘플씨 수술과 같은 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 진통제는 마취학회에서 논쟁거리이다. 경막외 진통은 대부분의 주요 복부 수술에서 수술 후 통증 조절을 위한 최선의 방법으로 널리 받아들여지고 있지만, 간 또는 췌장 절제술을 받는 환자의 경막외 카테터의 안전성에 대해서는 논란이 있습니다. 간 절제술을 받은 모든 환자에서 어느 정도 발생하고 절제된 간 양과 직접적으로 관련이 있는 수술 후 응고병증은 특히 카테터 제거 시 환자를 척추 혈종 발병 위험에 빠뜨립니다. Coagulopathy는 췌장암과 폐쇄성 황달 환자에서도 어느 정도 존재하므로 이러한 환자에서 경막 외 카테터의 안전성에 대한 질문은 논쟁의 여지가 있습니다. TAP 차단 시 상대적으로 혈관이 많은 부위에 다량의 마취제를 주입하기 때문에 독성의 가능성이 존재한다. 최근 2건의 연구에서 표준 국소 마취 용적을 사용하여 TAP 차단 후 리도카인과 로피바카인의 혈청 수준을 조사했으며 혈청 수준이 잠재적인 전신 독성과 일치함을 발견했습니다. 그러나 지속적인 TAP 차단 동안 혈청 국소 마취 수준에 대한 문헌은 없습니다. 이 절차에 대한 환자 안전 데이터를 제공하기 위해 수술 후 간헐적 국소 마취 볼루싱을 사용하거나 사용하지 않고 TAP 차단을 받도록 무작위 배정된 환자에서 혈청 리도카인 혈장 수치를 측정합니다. 목적 수술 후 3일째까지 연속 복횡단 평면 블록 달리기가 환자의 수술 후 통증 점수를 감소시키고 주요 복부 수술에 필요한 정맥 내 모르핀의 양을 줄이는지 여부를 결정하고 혈장 리도카인 수치를 정량화합니다. 가설 리도카인으로 연속 TAP 차단을 받은 환자는 TAP 카테터를 통해 위약을 받은 환자에 비해 수술 후 PCA 모르핀을 덜 사용합니다. 방법 Institutional Ethics Board 승인 후, 주요 복부 수술을 받는 40명의 환자(이전의 유사한 연구에 따라 숫자가 선택됨)는 수술 후 0.5-1.0%의 간헐적 주입으로 TAP 블록에 무작위로 할당됩니다. 위약의 수술 후 간헐적 주입으로 리도카인 대 TAP 차단(즉, 식염). 모든 환자는 표준 전신 마취를 받게 되며, 모든 환자는 보조 약물과 결합된 정맥 모르핀 PCA 펌프인 우리 병원의 현재 수술 후 진통 표준 치료를 받게 됩니다. 통증, 진정제 및 메스꺼움의 존재 및 중증도는 그룹 할당에 눈이 먼 조사자에 의해 평가될 것입니다. 이러한 평가는 TAP 봉쇄 후 24, 48, 72 및 96시간에 조사관 중 한 명이 수행합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 휴식 및 운동 시 통증을 평가합니다. 진정 점수는 각성 또는 각성=0, 조용히 깨어 있음=1, 잠들었지만 쉽게 깨움=2, 깊은 수면=3으로 할당됩니다. 진정은 어느 시점에서든 진정 점수가 0보다 큰 것으로 정의됩니다. 메스꺼움은 항구토 구조제의 투여에 의해 정의될 것이다. 24, 48, 72 및 96시간에 모르핀 요구량이 모든 환자에 대해 평가됩니다. 또한 환자에게 필요할 수 있는 추가 약물, 첫 배변 시간, 첫 동원 시간, 퇴원 날짜 및 상처 감염, 장폐색, 국소 마취 독성 또는 카테터 탈구와 같은 합병증을 평가합니다. 편측 절개가 있는 모든 환자는 외과의가 수술 중에 배치한 TAP 카테터를 받게 됩니다. 직접 시각화에서 외과의는 먼저 복횡근의 근육층을 닫습니다.
그런 다음 표준 신경 차단 카테터를 바로 옆쪽에서 절개 부위까지 머리쪽 복직근까지 경피적으로 삽입합니다. 그런 다음 카테터는 12번째 늑골의 경계를 따라 비스듬한 방향으로 배치되고 팁은 더 이상 조직을 해부하지 않고 절개가 허용하는 한 멀리 측면에 배치됩니다. 그런 다음 외과의는 카테터를 통해 내복사근의 근육층을 닫고 피부를 닫기 전에 세 번째 층에서 외복사근과 피하 조직을 닫습니다. 카테터는 모든 신경 카테터를 고정하는 데 사용하는 특수 테이핑 시스템을 통해 피부에 고정되어 카테터를 피부에 봉합할 필요가 없으므로 막힐 위험이 있습니다. 외과적 절개가 정중선을 가로지르고 양측인 경우, 외과의는 위에서 설명한 방법으로 반대쪽에 두 번째 TAP 카테터를 배치합니다. 수술 후 통증 요법에는 다음이 포함됩니다. 모든 환자는 우리 병원에서 정맥 모르핀 PCA 펌프인 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 환자는 i.v.의 획기적인 용량을 받을 수 있습니다. 모르핀 프렌. 모든 환자는 보조 약물을 처방받게 됩니다.
TAP 카테터로의 주입과 관련하여 모든 환자는 TAP 카테터에 리도카인(0.5-1.0%, 마취과 의사의 재량에 따라) 또는 위약을 간헐적으로 주입합니다. 편측 절개가 있는 환자의 경우 4~8시간마다 펌프로 20~40ml의 볼루스를 적용합니다. 시간당 1ml의 KVO 속도가 전체적으로 실행됩니다. 카테터를 양쪽에 배치해야 하는 경우 두 번째 카테터용 두 번째 펌프를 설정합니다. 이 펌프는 동일한 설정으로 설정됩니다. 즉, 4~8시간마다 20~40ml의 용액을 공급합니다. 혈액은 수술 후 30분에 이미 배치된 정맥 라인을 통해 혈장 리도카인 수준에 대해 샘플링될 뿐만 아니라 수술 후 3일 동안 매일 국소 마취제 또는 위약 볼루스 1회 직전 및 직후 30분에 샘플링됩니다. TAP 카테터는 수술 후 3일째 아침에 약 72시간 후에 제거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 관리의 일환으로 지속적인 횡복근 신경차단에 동의하고 대대적인 복부 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 알레르기 병력
- 의도한 카테터 삽입 부위의 감염
- 아편 내성
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 TAP 블록
환자는 TAP 카테터를 받지만 국소 마취 대신 식염수 주입
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식염수 주입
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실험적: 탭 블록
환자는 지속적인 TAP 차단을 받습니다.
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0.5-1% 리도카인 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복부 수술 후 모르핀 요구 사항
기간: 수술 후 96시간
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모르핀 소모량은 수술 후 24시간마다 측정됩니다.
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수술 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 수술 후 96시간
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통증은 VAS 척도로 수술 후 24시간마다 기록됩니다.
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수술 후 96시간
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진정
기간: 수술 후 96시간
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진정 작용은 4점 척도를 사용하여 수술 후 24시간마다 평가됩니다.
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수술 후 96시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 96시간
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메스꺼움은 4점 척도를 사용하여 수술 후 24시간마다 평가됩니다.
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수술 후 96시간
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리도카인의 전신 효과
기간: 수술 후 72시간
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혈액은 수술 후 30분에 이미 배치된 정맥 라인을 통해 혈장 리도카인 수준에 대해 샘플링될 뿐만 아니라 수술 후 3일 동안 매일 국소 마취제 또는 위약 볼루스 1회 직전 및 직후 30분에 샘플링됩니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Kato N, Fujiwara Y, Harato M, Kurokawa S, Shibata Y, Harada J, Komatsu T. Serum concentration of lidocaine after transversus abdominis plane block. J Anesth. 2009;23(2):298-300. doi: 10.1007/s00540-008-0721-4. Epub 2009 May 15.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
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