Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga TAP-block - smärta & plasma LA nivåer

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Kontinuerliga transversus abdominis-planblock för patienter som genomgår större bukkirurgi: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att etablera en alternativ metod för postoperativ smärtkontroll till den nuvarande standarden för praxis, patientkontrollerad analgesi med intravenösa opioider, för patienter som genomgår en större större bukkirurgi vid University of Alberta Hospital. Det primära målet är att avgöra om ett kontinuerligt transversus abdominis plane (TAP) block, som körs fram till den tredje postoperativa dagen, kommer att minska mängden intravenöst morfin som krävs. Dessutom föreslår utredarna att mäta mängden lokalbedövningsmedel (lidokain) i blodet under denna tidsram för att tillhandahålla patientsäkerhetsdata för denna procedur. Detta kommer att vara en prospektiv kontrollerad randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Patienter, narkosläkare och personal som ger postoperativ vård kommer att bli blinda för gruppuppdrag. Patienterna kommer att randomiseras av förseglade kuvert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Användningen av perifera nervblockader har blivit allt mer populär under de senaste två decennierna. Med användning av anatomiska landmärkesbaserade tekniker, perifera nervstimulatorer eller ultraljudsstyrda tekniker har nya typer av nervblockader möjliggjorts med både nya indikationer och en lägre risk för komplikationer för patienten. TAP-blocket (transversus abdominis plane) är ett nyutvecklat block som involverar nerverna i den främre bukväggen. Nyligen publicerade kliniska prövningar som involverar patienter som genomgår både större bukkirurgi och gynekologisk kirurgi har visat lovande resultat med denna teknik som en del av en multimodal postoperativ smärtbehandling. Det fanns nyligen en översiktsartikel som sammanfattar resultaten av de tillgängliga studierna. Den här översiktsartikeln presenterar en kort sammanfattning av metoderna som används för TAP-blocket. Kliniska studier av effekten av TAP-blocket på postoperativ smärta söktes systematiskt och granskades. Förslag på framtida bedömning och användning av TAP-blocket diskuterades. McDonnell och O'Donnell fann nyligen en serie TAP-block placerade via triangeln Petit för att vara effektiva för att minska postoperativ smärta vid större bukkirurgi. Hebbard föreslår att man placerar TAP-block från en subkostal oblique approach för operation ovanför naveln. Våra personliga erfarenheter av postoperativ analgesi via TAP-block hos patienter som genomgår supraumbilical laparotomi sammanfaller med Dr.

Hebbards åsikt. Det är därför vi för denna studie föreslår att vi placerar TAP-katetrar i våra patienter via en subkostal oblique approach. Smärta efter bukkirurgi härrör till stor del från bukväggssnitt. Anatomin i bukväggen och nervtillförseln är väl beskriven. Den främre bukväggen har en central och lateral komponent. Den centrala bukväggen består av rectus-skidan, som inkluderar rectus-bukmuskeln, och tillhörande fascial-slidor. Sidoväggen består av den yttre sneda, den inre sneda och transversus abdominismusklerna och deras fascialhöljen. Sensorisk försörjning till den främre bukväggen inklusive hud, muskler och parietal bukhinnan härleds från den främre rami av de nedre sex bröstnerverna och de första lumbalnerverna. Nerverna passerar genom det laterala fasciaplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, benämnda transversus abdominis fasciaplanet. Dessa nerver kan blockeras med hjälp av transversus abdominis-planblocket med en dubbel pop-teknik eller med hjälp av ultraljud. Preliminära frivilliga och kadaveriska studier har visat potentialen för TAP-blocket att producera ett dermatomalt sensoriskt block av de nedre sex bröstkorgen och första lumbalabdominala afferenterna.

Postoperativ analgesi för patienter som genomgår större bukkirurgi, såsom levertransplantation, levertransplantation eller Whipples kirurgi är en fråga som diskuteras i anestesisamhället. Medan epidural analgesi är allmänt accepterad som den bästa metoden för postoperativ smärtkontroll vid de flesta större bukkirurgi, ifrågasätts säkerheten för epiduralkatetrar hos patienter som genomgår lever- eller pankreasresektioner. Postoperativ koagulopati, som utvecklas i en omfattning hos varje patient med leverresektion och som är direkt korrelerad till mängden leverresektion, riskerar patienten att utveckla ett spinalt hematom - särskilt vid avlägsnande av katetern. Koagulopati finns också till viss del hos patienter med pankreascancer och obstruktiv gulsot, därför är frågan om säkerheten för en epiduralkateter hos dessa patienter diskutabel. Eftersom stora doser av bedövningsmedel injiceras i ett relativt vaskulärt område under TAP-block, finns det potential för toxicitet. Två nyare studier har undersökt serumnivåer av lidokain och ropivakain efter TAP-blockering med användning av standardvolymer för lokalanestetika och funnit serumnivåer överensstämmande med potentiell systemisk toxicitet. Det finns dock ingen litteratur om nivåer av lokalanestetika i serum under kontinuerlig TAP-blockering. Serumlidokainplasmanivåer kommer att mätas hos patienter som randomiserats till att få TAP-block med eller utan intermittent lokalbedövningsbolus postoperativt för att tillhandahålla patientsäkerhetsdata för denna procedur. MÅL Att fastställa om ett kontinuerligt transversus abdominis-planblock som körs fram till den tredje postoperativa dagen kommer att minska patientens postoperativa smärtpoäng och minska mängden intravenöst morfin som krävs för större bukkirurgi och för att kvantifiera plasmalidokainnivåer. HYPOTES Patienter som får kontinuerlig TAP-block med lidokain använder mindre PCA-morfin postoperativt jämfört med patienter som får placebo genom TAP-katetrar. METODER Efter godkännande av institutionell etiknämnd kommer fyrtio patienter som genomgår större bukkirurgi (antalet valdes enligt tidigare liknande studier) slumpmässigt allokeras till TAP-block med postoperativ intermittent infusion på 0,5-1,0 % lidokain kontra TAP-blockad med postoperativ intermittent infusion av placebo (dvs. salin). Alla patienter kommer att få en vanlig generell anestesi och alla patienter kommer att få den nuvarande postoperativa smärtstillande standarden på vårt sjukhus, som är en intravenös morfin-PCA-pump kombinerad med tilläggsmedicinering. Förekomsten och svårighetsgraden av smärta, sedering och illamående kommer att bedömas av en utredare som är blind för grupptilldelning. Dessa bedömningar kommer att göras av en av utredarna 24, 48, 72 och 96 timmar efter TAP-blockaden. Smärta kommer att bedömas i vila och vid rörelse med hjälp av den visuella analoga poängen. Sedationspoäng ska tilldelas till vaken eller alert=0, tyst vaken=1, sovande men lättväckt=2, djup sömn=3. Sedation kommer att definieras som närvaron av sederingspoäng högre än 0 vid någon tidpunkt. Illamående kommer att definieras av administrering av räddningsantiemetika. Morfinbehov vid 24, 48, 72 och 96 timmar kommer att bedömas för alla patienter. Vi kommer också att utvärdera eventuella extra mediciner som en patient kan ha behövt, tid till första tarmrörelse, tid till första mobilisering, utskrivningsdatum och eventuella komplikationer som sårinfektion, ileus, lokalbedövningstoxicitet eller kateterluxation. Alla patienter som har ett unilateralt snitt kommer att få en TAP-kateter placerad intraoperativt av kirurgen. Under direkt visualisering kommer kirurgen först att stänga muskelskiktet i transversus abdominis.

Sedan kommer en standard nervblockskateter att föras in perkutant från bara lateralt till rectus abdominis muskel cephalad till snittet. Katetern kommer sedan att placeras i en sned riktning längs gränsen till det 12:e revbenet och spetsen kommer att placeras så långt i sidled som snittet tillåter utan att dissekera någon ytterligare vävnad. Kirurgen kommer sedan att stänga muskelskiktet av den inre sneda över katetern och i ett tredje lager stänga den externa sneda och subkutan vävnaden innan huden stängs. Katetern kommer att fästas på huden via ett specialiserat tejpsystem, som vi använder för att säkra alla nervkatetrar, vilket eliminerar behovet av att suturera katetern mot huden och därmed riskerar att täppa till den. I händelse av att det kirurgiska snittet korsar mittlinjen och är bilateralt, kommer kirurgen att placera en andra TAP-kateter i metoden som beskrivs ovan på den kontralaterala sidan. Vår postoperativa smärtregim kommer att innehålla följande. Alla patienter kommer att få den nuvarande standarden för vård på vårt sjukhus, som är en intravenös morfin-PCA-pump. Dessutom kommer patienten att kunna få en genombrottsdos av i.v. morfin prn. Alla patienter kommer att få kompletterande mediciner beställda.

När det gäller infusion i TAP-katetern kommer alla patienter att få intermittenta bolusdoser av antingen lidokain (0,5-1,0 %, enligt narkosläkarens bedömning) eller placebo i sina TAP-katetrar. För patienter med ensidiga snitt kommer en bolus på 20-40 ml att appliceras var fjärde till åttonde timme av våra pumpar. En KVO-hastighet på 1 ml per timme kommer att köras hela tiden. Om det skulle bli nödvändigt att placera katetrar bilateralt kommer vi att ställa in en andra pump för den andra katetern. Denna pump kommer att ställas in med identiska inställningar, d.v.s. levererar 20-40 ml lösning var fjärde till åttonde timme. Blodprover tas för plasmalidokainnivåer genom den redan placerade intravenösa linjen 30 minuter postoperativt, såväl som omedelbart före och 30 minuter efter en lokalbedövning eller placebobolus varje dag under tre dagar postoperativt. TAP-katetern tas bort efter cirka 72 timmar på morgonen den tredje postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi som samtycker till ett kontinuerligt transversus abdominis nervblock som en del av sin postoperativa hantering

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lokalbedövning
  • Infektion i området för avsedd kateterinsättning
  • Opiattolerans
  • Underlåtenhet att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham TAP-block
Patienterna får TAP-katetrar men saltlösningsinfusion istället för lokalbedövning
Infusion av saltlösning
Experimentell: TAP-block
Patienterna får ett kontinuerligt TAP-block
Infusion av 0,5-1% lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinbehov efter större bukoperationer
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Morfinförbrukningen kommer att mätas var 24:e timme efter operationen.
96 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Smärta kommer att registreras var 24:e timme efter operationen på en VAS-skala.
96 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Sedation kommer att bedömas var 24:e timme efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala.
96 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Illamående kommer att bedömas var 24:e timme efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala.
96 timmar efter operationen
Systemiska effekter av lidokain
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Blodprover tas för plasmalidokainnivåer genom den redan placerade intravenösa linjen 30 minuter postoperativt, såväl som omedelbart före och 30 minuter efter en lokalbedövning eller placebobolus varje dag under tre dagar postoperativt.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Sham TAP-block

3
Prenumerera