- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01871168
Kontinuerliga TAP-block - smärta & plasma LA nivåer
Kontinuerliga transversus abdominis-planblock för patienter som genomgår större bukkirurgi: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Användningen av perifera nervblockader har blivit allt mer populär under de senaste två decennierna. Med användning av anatomiska landmärkesbaserade tekniker, perifera nervstimulatorer eller ultraljudsstyrda tekniker har nya typer av nervblockader möjliggjorts med både nya indikationer och en lägre risk för komplikationer för patienten. TAP-blocket (transversus abdominis plane) är ett nyutvecklat block som involverar nerverna i den främre bukväggen. Nyligen publicerade kliniska prövningar som involverar patienter som genomgår både större bukkirurgi och gynekologisk kirurgi har visat lovande resultat med denna teknik som en del av en multimodal postoperativ smärtbehandling. Det fanns nyligen en översiktsartikel som sammanfattar resultaten av de tillgängliga studierna. Den här översiktsartikeln presenterar en kort sammanfattning av metoderna som används för TAP-blocket. Kliniska studier av effekten av TAP-blocket på postoperativ smärta söktes systematiskt och granskades. Förslag på framtida bedömning och användning av TAP-blocket diskuterades. McDonnell och O'Donnell fann nyligen en serie TAP-block placerade via triangeln Petit för att vara effektiva för att minska postoperativ smärta vid större bukkirurgi. Hebbard föreslår att man placerar TAP-block från en subkostal oblique approach för operation ovanför naveln. Våra personliga erfarenheter av postoperativ analgesi via TAP-block hos patienter som genomgår supraumbilical laparotomi sammanfaller med Dr.
Hebbards åsikt. Det är därför vi för denna studie föreslår att vi placerar TAP-katetrar i våra patienter via en subkostal oblique approach. Smärta efter bukkirurgi härrör till stor del från bukväggssnitt. Anatomin i bukväggen och nervtillförseln är väl beskriven. Den främre bukväggen har en central och lateral komponent. Den centrala bukväggen består av rectus-skidan, som inkluderar rectus-bukmuskeln, och tillhörande fascial-slidor. Sidoväggen består av den yttre sneda, den inre sneda och transversus abdominismusklerna och deras fascialhöljen. Sensorisk försörjning till den främre bukväggen inklusive hud, muskler och parietal bukhinnan härleds från den främre rami av de nedre sex bröstnerverna och de första lumbalnerverna. Nerverna passerar genom det laterala fasciaplanet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, benämnda transversus abdominis fasciaplanet. Dessa nerver kan blockeras med hjälp av transversus abdominis-planblocket med en dubbel pop-teknik eller med hjälp av ultraljud. Preliminära frivilliga och kadaveriska studier har visat potentialen för TAP-blocket att producera ett dermatomalt sensoriskt block av de nedre sex bröstkorgen och första lumbalabdominala afferenterna.
Postoperativ analgesi för patienter som genomgår större bukkirurgi, såsom levertransplantation, levertransplantation eller Whipples kirurgi är en fråga som diskuteras i anestesisamhället. Medan epidural analgesi är allmänt accepterad som den bästa metoden för postoperativ smärtkontroll vid de flesta större bukkirurgi, ifrågasätts säkerheten för epiduralkatetrar hos patienter som genomgår lever- eller pankreasresektioner. Postoperativ koagulopati, som utvecklas i en omfattning hos varje patient med leverresektion och som är direkt korrelerad till mängden leverresektion, riskerar patienten att utveckla ett spinalt hematom - särskilt vid avlägsnande av katetern. Koagulopati finns också till viss del hos patienter med pankreascancer och obstruktiv gulsot, därför är frågan om säkerheten för en epiduralkateter hos dessa patienter diskutabel. Eftersom stora doser av bedövningsmedel injiceras i ett relativt vaskulärt område under TAP-block, finns det potential för toxicitet. Två nyare studier har undersökt serumnivåer av lidokain och ropivakain efter TAP-blockering med användning av standardvolymer för lokalanestetika och funnit serumnivåer överensstämmande med potentiell systemisk toxicitet. Det finns dock ingen litteratur om nivåer av lokalanestetika i serum under kontinuerlig TAP-blockering. Serumlidokainplasmanivåer kommer att mätas hos patienter som randomiserats till att få TAP-block med eller utan intermittent lokalbedövningsbolus postoperativt för att tillhandahålla patientsäkerhetsdata för denna procedur. MÅL Att fastställa om ett kontinuerligt transversus abdominis-planblock som körs fram till den tredje postoperativa dagen kommer att minska patientens postoperativa smärtpoäng och minska mängden intravenöst morfin som krävs för större bukkirurgi och för att kvantifiera plasmalidokainnivåer. HYPOTES Patienter som får kontinuerlig TAP-block med lidokain använder mindre PCA-morfin postoperativt jämfört med patienter som får placebo genom TAP-katetrar. METODER Efter godkännande av institutionell etiknämnd kommer fyrtio patienter som genomgår större bukkirurgi (antalet valdes enligt tidigare liknande studier) slumpmässigt allokeras till TAP-block med postoperativ intermittent infusion på 0,5-1,0 % lidokain kontra TAP-blockad med postoperativ intermittent infusion av placebo (dvs. salin). Alla patienter kommer att få en vanlig generell anestesi och alla patienter kommer att få den nuvarande postoperativa smärtstillande standarden på vårt sjukhus, som är en intravenös morfin-PCA-pump kombinerad med tilläggsmedicinering. Förekomsten och svårighetsgraden av smärta, sedering och illamående kommer att bedömas av en utredare som är blind för grupptilldelning. Dessa bedömningar kommer att göras av en av utredarna 24, 48, 72 och 96 timmar efter TAP-blockaden. Smärta kommer att bedömas i vila och vid rörelse med hjälp av den visuella analoga poängen. Sedationspoäng ska tilldelas till vaken eller alert=0, tyst vaken=1, sovande men lättväckt=2, djup sömn=3. Sedation kommer att definieras som närvaron av sederingspoäng högre än 0 vid någon tidpunkt. Illamående kommer att definieras av administrering av räddningsantiemetika. Morfinbehov vid 24, 48, 72 och 96 timmar kommer att bedömas för alla patienter. Vi kommer också att utvärdera eventuella extra mediciner som en patient kan ha behövt, tid till första tarmrörelse, tid till första mobilisering, utskrivningsdatum och eventuella komplikationer som sårinfektion, ileus, lokalbedövningstoxicitet eller kateterluxation. Alla patienter som har ett unilateralt snitt kommer att få en TAP-kateter placerad intraoperativt av kirurgen. Under direkt visualisering kommer kirurgen först att stänga muskelskiktet i transversus abdominis.
Sedan kommer en standard nervblockskateter att föras in perkutant från bara lateralt till rectus abdominis muskel cephalad till snittet. Katetern kommer sedan att placeras i en sned riktning längs gränsen till det 12:e revbenet och spetsen kommer att placeras så långt i sidled som snittet tillåter utan att dissekera någon ytterligare vävnad. Kirurgen kommer sedan att stänga muskelskiktet av den inre sneda över katetern och i ett tredje lager stänga den externa sneda och subkutan vävnaden innan huden stängs. Katetern kommer att fästas på huden via ett specialiserat tejpsystem, som vi använder för att säkra alla nervkatetrar, vilket eliminerar behovet av att suturera katetern mot huden och därmed riskerar att täppa till den. I händelse av att det kirurgiska snittet korsar mittlinjen och är bilateralt, kommer kirurgen att placera en andra TAP-kateter i metoden som beskrivs ovan på den kontralaterala sidan. Vår postoperativa smärtregim kommer att innehålla följande. Alla patienter kommer att få den nuvarande standarden för vård på vårt sjukhus, som är en intravenös morfin-PCA-pump. Dessutom kommer patienten att kunna få en genombrottsdos av i.v. morfin prn. Alla patienter kommer att få kompletterande mediciner beställda.
När det gäller infusion i TAP-katetern kommer alla patienter att få intermittenta bolusdoser av antingen lidokain (0,5-1,0 %, enligt narkosläkarens bedömning) eller placebo i sina TAP-katetrar. För patienter med ensidiga snitt kommer en bolus på 20-40 ml att appliceras var fjärde till åttonde timme av våra pumpar. En KVO-hastighet på 1 ml per timme kommer att köras hela tiden. Om det skulle bli nödvändigt att placera katetrar bilateralt kommer vi att ställa in en andra pump för den andra katetern. Denna pump kommer att ställas in med identiska inställningar, d.v.s. levererar 20-40 ml lösning var fjärde till åttonde timme. Blodprover tas för plasmalidokainnivåer genom den redan placerade intravenösa linjen 30 minuter postoperativt, såväl som omedelbart före och 30 minuter efter en lokalbedövning eller placebobolus varje dag under tre dagar postoperativt. TAP-katetern tas bort efter cirka 72 timmar på morgonen den tredje postoperativa dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi som samtycker till ett kontinuerligt transversus abdominis nervblock som en del av sin postoperativa hantering
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot lokalbedövning
- Infektion i området för avsedd kateterinsättning
- Opiattolerans
- Underlåtenhet att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham TAP-block
Patienterna får TAP-katetrar men saltlösningsinfusion istället för lokalbedövning
|
Infusion av saltlösning
|
Experimentell: TAP-block
Patienterna får ett kontinuerligt TAP-block
|
Infusion av 0,5-1% lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinbehov efter större bukoperationer
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Morfinförbrukningen kommer att mätas var 24:e timme efter operationen.
|
96 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Smärta kommer att registreras var 24:e timme efter operationen på en VAS-skala.
|
96 timmar efter operationen
|
Sedation
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Sedation kommer att bedömas var 24:e timme efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala.
|
96 timmar efter operationen
|
Illamående
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Illamående kommer att bedömas var 24:e timme efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala.
|
96 timmar efter operationen
|
Systemiska effekter av lidokain
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Blodprover tas för plasmalidokainnivåer genom den redan placerade intravenösa linjen 30 minuter postoperativt, såväl som omedelbart före och 30 minuter efter en lokalbedövning eller placebobolus varje dag under tre dagar postoperativt.
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Kato N, Fujiwara Y, Harato M, Kurokawa S, Shibata Y, Harada J, Komatsu T. Serum concentration of lidocaine after transversus abdominis plane block. J Anesth. 2009;23(2):298-300. doi: 10.1007/s00540-008-0721-4. Epub 2009 May 15.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sham TAP-block
-
University of California, San FranciscoIndragenTransplantation, njureFörenta staterna
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd