- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01871168
Kontinuierliche TAP-Blöcke – Schmerz- und Plasma-LA-Spiegel
Kontinuierliche Blockaden der Transversus-Abdominis-Ebene für Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die Verwendung peripherer Nervenblockaden ist in den letzten zwei Jahrzehnten immer beliebter geworden. Durch den Einsatz anatomischer Orientierungspunkt-basierter Techniken, peripherer Nervenstimulatoren oder ultraschallgeführter Techniken wurden neuartige Arten von Nervenblockaden mit neuen Indikationen sowie einem geringeren Komplikationsrisiko für den Patienten ermöglicht. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist eine neu entwickelte Blockade der Nerven der vorderen Bauchwand. Kürzlich veröffentlichte klinische Studien mit Patienten, die sich sowohl großen abdominalen als auch gynäkologischen Operationen unterzogen haben, haben vielversprechende Ergebnisse mit dieser Technik als Teil einer multimodalen postoperativen Schmerzbehandlung gezeigt. Es gab kürzlich einen Übersichtsartikel, der die Ergebnisse der verfügbaren Studien zusammenfasste. Dieser Übersichtsartikel gibt eine kurze Zusammenfassung der für den TAP-Block verwendeten Methoden. Klinische Studien zur Wirkung des TAP-Blocks auf postoperative Schmerzen wurden systematisch gesucht und überprüft. Vorschläge für die zukünftige Bewertung und Verwendung des TAP-Blocks wurden diskutiert. McDonnell und O'Donnell fanden kürzlich heraus, dass eine Reihe von TAP-Blöcken, die über das Petit-Dreieck platziert werden, bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bei großen Bauchoperationen wirksam sind. Hebbard schlägt vor, TAP-Blöcke von einem subkostalen schrägen Zugang für die Operation oberhalb des Nabels zu platzieren. Unsere persönlichen Erfahrungen mit der postoperativen Analgesie über TAP-Blöcke bei Patienten mit supraumbilikaler Laparotomie decken sich mit denen von Dr.
Hebbards Meinung. Aus diesem Grund schlagen wir für diese Studie vor, TAP-Katheter bei unseren Patienten über einen subkostalen schrägen Zugang zu platzieren. Schmerzen nach Bauchoperationen werden größtenteils von Bauchwandeinschnitten hergeleitet. Die Anatomie der Bauchdecke und der Nervenversorgung ist gut beschrieben. Die vordere Bauchwand hat eine zentrale und eine laterale Komponente. Die zentrale Bauchwand besteht aus der Rektusscheide, die den geraden Bauchmuskel umfasst, und den dazugehörigen Faszienscheiden. Die Seitenwand besteht aus dem M. obliquus externus, dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis und deren Faszienhüllen. Die sensorische Versorgung der vorderen Bauchwand einschließlich Haut, Muskel und parietalem Peritoneum wird von den vorderen Ästen der unteren sechs Brustnerven und den ersten Lendennerven abgeleitet. Die Nerven verlaufen durch die laterale Faszienebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln, die als transversus abdominis-Faszienebene bezeichnet werden. Diese Nerven können mit der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene mit einer Double-Pop-Technik oder mit Ultraschall blockiert werden. Vorläufige Freiwilligen- und Leichenstudien haben das Potenzial der TAP-Blockierung gezeigt, eine dermatomale sensorische Blockierung der unteren sechs thorakalen und ersten lumbalen abdominalen Afferenzen zu erzeugen.
Die postoperative Analgesie für Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation wie Hepatektomie, Lebertransplantation oder Whipple-Chirurgie unterziehen, ist ein Diskussionsthema in der Anästhesiegesellschaft. Während die Epiduralanalgesie weithin als die beste Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei den meisten großen Bauchoperationen anerkannt ist, ist die Sicherheit von Epiduralkathetern bei Patienten, die sich einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenresektion unterziehen, umstritten. Die postoperative Gerinnungsstörung, die bei jedem Patienten mit Leberresektion in gewissem Ausmaß auftritt und die direkt mit der Höhe der Leberresektion korreliert, birgt für den Patienten das Risiko, ein spinales Hämatom zu entwickeln – insbesondere bei Entfernung des Katheters. Koagulopathien bestehen bis zu einem gewissen Grad auch bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Verschlussikterus, daher ist die Frage nach der Sicherheit eines Epiduralkatheters bei diesen Patienten umstritten. Da während TAP-Blockaden große Dosen Anästhetikum in einen relativ vaskulären Bereich injiziert werden, besteht die Möglichkeit einer Toxizität. Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben die Serumspiegel von Lidocain und Ropivacain nach TAP-Blockierung unter Verwendung von Standardvolumina von Lokalanästhetika untersucht und Serumspiegel gefunden, die mit einer potenziellen systemischen Toxizität übereinstimmen. Es gibt jedoch keine Literatur zu den Lokalanästhetikaspiegeln im Serum während einer kontinuierlichen TAP-Blockade. Die Lidocain-Plasmaspiegel im Serum werden bei Patienten gemessen, die randomisiert einer TAP-Blockierung mit oder ohne intermittierende Lokalanästhesie-Bolusion postoperativ unterzogen werden, um Patientensicherheitsdaten für dieses Verfahren bereitzustellen. ZIEL Bestimmung, ob ein kontinuierlicher Block der Transversus-Abdominis-Ebene bis zum dritten postoperativen Tag die postoperativen Schmerzwerte des Patienten und die Menge an intravenösem Morphin, die für größere Bauchoperationen erforderlich ist, verringert, und Quantifizierung der Lidocainspiegel im Plasma. HYPOTHESE Patienten, die einen kontinuierlichen TAP-Block mit Lidocain erhalten, verwenden postoperativ weniger PCA-Morphin als Patienten, die Placebo über TAP-Katheter erhalten. METHODEN Nach der Genehmigung des Institutional Ethics Board werden 40 Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (die Anzahl wurde gemäß früheren ähnlichen Studien ausgewählt), nach dem Zufallsprinzip einem TAP-Block mit postoperativer intermittierender Infusion von 0,5–1,0 % zugeteilt. Lidocain versus TAP-Block mit postoperativer intermittierender Infusion von Placebo (d. h. Kochsalzlösung). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose und alle Patienten erhalten den aktuellen postoperativen analgetischen Behandlungsstandard in unserem Krankenhaus, bei dem es sich um eine intravenöse Morphin-PCA-Pumpe in Kombination mit Begleitmedikation handelt. Das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen, Sedierung und Übelkeit werden von einem Prüfer beurteilt, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Diese Bewertungen werden von einem der Ermittler 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der TAP-Blockade durchgeführt. Der Schmerz wird in Ruhe und bei Bewegung anhand des visuellen Analogscores bewertet. Sedierungsbewertungen sind wach oder wach = 0, ruhig wach = 1, schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2, Tiefschlaf = 3. Sedierung wird als das Vorhandensein eines Sedierungswerts von mehr als 0 zu einem beliebigen Zeitpunkt definiert. Übelkeit wird durch die Verabreichung von Notfall-Antiemetika definiert. Der Morphinbedarf nach 24, 48, 72 und 96 Stunden wird für alle Patienten bestimmt. Außerdem werden wir alle zusätzlichen Medikamente, die ein Patient möglicherweise benötigt hat, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, das Entlassungsdatum und alle Komplikationen wie Wundinfektion, Ileus, Lokalanästhesie-Toxizität oder Katheterdislokation bewerten. Alle Patienten mit einseitiger Inzision erhalten vom Chirurgen intraoperativ einen TAP-Katheter. Unter direkter Sicht verschließt der Chirurg zunächst die Muskelschicht des M. transversus abdominis.
Dann wird ein Standard-Nervenblockadekatheter perkutan von gerade lateral zum Musculus rectus abdominis kranial zur Inzision eingeführt. Der Katheter wird dann in schräger Richtung entlang der Grenze der 12. Rippe platziert und die Spitze wird so weit lateral platziert, wie es die Inzision zulässt, ohne weiteres Gewebe zu präparieren. Der Chirurg schließt dann die Muskelschicht des M. obliquus internus über dem Katheter und schließt in einer dritten Schicht das äußere schräge und subkutane Gewebe, bevor er die Haut schließt. Der Katheter wird über ein spezielles Taping-System, mit dem wir alle Nervenkatheter sichern, an der Haut fixiert, wodurch die Notwendigkeit entfällt, den Katheter an der Haut zu vernähen und somit das Risiko eines Verschlusses eingeht. Für den Fall, dass die chirurgische Inzision die Mittellinie kreuzt und bilateral ist, platziert der Chirurg einen zweiten TAP-Katheter in der oben beschriebenen Methode auf der kontralateralen Seite. Unser postoperatives Schmerzregime umfasst Folgendes. Alle Patienten erhalten in unserem Krankenhaus den aktuellen Behandlungsstandard, nämlich eine intravenöse Morphin-PCA-Pumpe. Zusätzlich kann der Patient eine Durchbruchsdosis von i.v. Morphin prn. Allen Patienten werden Zusatzmedikamente verordnet.
Hinsichtlich der Infusion in den TAP-Katheter erhalten alle Patienten intermittierende Boli von entweder Lidocain (0,5-1,0 %, nach Ermessen des Anästhesisten) oder Placebo in ihre TAP-Katheter. Bei Patienten mit einseitigen Schnitten wird alle vier bis acht Stunden ein Bolus von 20-40 ml mit unseren Pumpen appliziert. Eine KVO-Rate von 1 ml pro Stunde läuft durchgehend. Sollte eine beidseitige Katheteranlage notwendig sein, stellen wir für den zweiten Katheter eine zweite Pumpe ein. Diese Pumpe wird mit identischen Einstellungen eingestellt, d. h. sie fördert alle vier bis acht Stunden 20–40 ml Lösung. 30 Minuten nach der Operation sowie unmittelbar vor und 30 Minuten nach einem Lokalanästhetikum oder Placebo-Bolus wird drei Tage lang nach der Operation täglich über den bereits platzierten intravenösen Zugang Blut für die Plasma-Lidocain-Spiegel entnommen. Der TAP-Katheter wird nach ca. 72 Stunden am Morgen des dritten postoperativen Tages entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und einer kontinuierlichen Blockade des Nervus transversus abdominis als Teil ihrer postoperativen Behandlung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhesie
- Infektion im Bereich der beabsichtigten Kathetereinführung
- Opiat-Toleranz
- Nichteinwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-TAP-Block
Die Patienten erhalten TAP-Katheter, aber eine Infusion mit Kochsalzlösung anstelle eines Lokalanästhetikums
|
Infusion von Kochsalzlösung
|
Experimental: TAP-Block
Die Patienten erhalten einen kontinuierlichen TAP-Block
|
Infusion von 0,5-1% Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinbedarf nach einer großen Bauchoperation
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
|
Der Morphinverbrauch wird alle 24 Stunden nach der Operation gemessen.
|
96 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzen werden alle 24 Stunden nach der Operation auf einer VAS-Skala aufgezeichnet.
|
96 Stunden nach der Operation
|
Sedierung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
|
Die Sedierung wird alle 24 Stunden nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
|
96 Stunden nach der Operation
|
Brechreiz
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit wird alle 24 Stunden nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
|
96 Stunden nach der Operation
|
Systemische Wirkungen von Lidocain
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
30 Minuten nach der Operation sowie unmittelbar vor und 30 Minuten nach einem Lokalanästhetikum oder Placebo-Bolus wird drei Tage lang nach der Operation täglich über den bereits platzierten intravenösen Zugang Blut für die Plasma-Lidocain-Spiegel entnommen.
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Kato N, Fujiwara Y, Harato M, Kurokawa S, Shibata Y, Harada J, Komatsu T. Serum concentration of lidocaine after transversus abdominis plane block. J Anesth. 2009;23(2):298-300. doi: 10.1007/s00540-008-0721-4. Epub 2009 May 15.
- Griffiths JD, Barron FA, Grant S, Bjorksten AR, Hebbard P, Royse CF. Plasma ropivacaine concentrations after ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):853-6. doi: 10.1093/bja/aeq255. Epub 2010 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002507
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