- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887093
혈중 지질과 염증 표지자에 대한 하루 중 다른 시간대의 걷기의 영향
좌식 관상동맥질환 환자의 혈중 지질과 염증 표지자에 대한 하루 중 시간대별 규칙적인 걷기의 영향
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준에 따라 40세에서 80세 사이의 CAD 환자 330명이 난징 의과대학 제1부속병원 심장내과에서 모집되었습니다. 연구 프로토콜을 설명한 후 각 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 환자들은 통제 그룹(n=110), 아침 걷기 그룹(n=110) 또는 저녁 걷기 그룹(n=110)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 대조군은 일상적인 신체활동 수준을 유지하도록 요청받았다. 두 걷기 그룹의 참가자들은 12주 동안 주 5일 이상 하루 30분 이상 시속 2.5마일의 속도로 걷도록 요청받았습니다. 운동 프로토콜은 동일했지만 두 그룹의 차이점은 한 그룹은 아침에 걷고 다른 그룹은 저녁에 걷도록 요청 받았다는 것입니다. 각 참가자는 운동 프로그램 준수를 확인하기 위해 적어도 일주일에 한 번 전화를 받았습니다. 환자들은 걷기와 약물 사용에 대한 정보를 이해하기 위해 매달 다시 전화를 받았습니다. 중재군에서 각각의 걷기 프로그램 순응도가 85% 미만인 피험자는 분석에서 제외하였다. 또한 모든 참가자에게 금연에 대한 조언을 제공하고 영양사로부터 칼로리 섭취량과 영양소에 대해 유사한 식단을 제공받았습니다. 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 지단백 a, 백혈구 수 및 혈소판 수, 피브리노겐은 개입 전후에 측정되었습니다.
Kolmogorov-Smirnov 테스트는 모든 연속 변수의 정규 분포를 확인하는 데 사용되었습니다. 정규분포 값은 평균±표준편차로, 비정규분포 데이터는 중앙값(사분위수 범위)으로 나타내었다. 그룹 간의 기준선 차이는 일원 분산 분석 및 카이 제곱 분석에 의해 결정되었습니다. 각 그룹 내의 기준선 및 추적 값은 paired t test를 사용하여 비교되었습니다. 일반 선형 모델을 사용하여 종속 변수에 대한 기준 값의 차이를 조정했습니다. 그리고 양방향 ANOVA는 세 그룹의 지질 및 염증 표지자의 개선을 결정하기 위해 사용되었습니다. 유의 수준은 P<0.05로 정의되었습니다. 모든 분석은 SPSS 버전 13을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 80세 미만이었습니다.
- 이들은 관상동맥조영술(적어도 1개의 주요 관상동맥이 50% 이상의 내강 직경 협착증을 가짐)에 의해 관상동맥병으로 진단받았고;
- 그들은 걸을 수 있었지만 지난 3개월 동안 주 3일 이상 하루 30분을 초과하는 규칙적인 신체 활동이 없는 것으로 정의되는 좌식 생활 방식을 가졌습니다.
제외 기준:
- 심장 판막 질환;
- 심방세동;
- 심근병증;
- 심근염;
- 조절되지 않는 만성 질환;
- 울혈성 심부전 또는 심초음파에 의한 박출률 <50%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 산책
참가자들은 12주 동안 주당 5일 이상 하루 30분 이상 시속 2.5마일의 속도로 아침에 걷도록 요청받았습니다.
매일 걸은 시간, 거리, 시간을 포함하여 걷는 상황을 일지에 기록하도록 모든 사람에게 요구했습니다.
각 참가자는 운동 프로그램 준수를 확인하기 위해 적어도 일주일에 한 번 전화를 받았습니다.
환자들은 일지를 제출하고 약물 사용에 대한 정보를 이해하기 위해 매달 다시 전화를 받았습니다.
또한, 12주 프로그램의 시작과 끝에서 두 그룹 모두 연구자의 감독 하에 3일 동안 연속으로 걸었고 걷는 시간과 거리를 기록했습니다.
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두 걷기 그룹의 참가자는 12주 동안 주 5일 이상 하루 30분 이상 시속 2.5마일의 속도로 걷도록 요청받았습니다. 한 그룹은 아침에 걷고 다른 그룹은 아침에 걷도록 요청받았습니다. 그룹은 저녁에 걸으라는 요청을 받았습니다.
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실험적: 저녁 산책
참가자들은 12주 동안 주 5일 이상 하루 30분 이상 시속 2.5마일의 속도로 저녁에 걸을 것을 요청받았습니다.
매일 걸은 시간, 거리, 시간을 포함하여 걷는 상황을 일지에 기록하도록 모든 사람에게 요구했습니다.
각 참가자는 운동 프로그램 준수를 확인하기 위해 적어도 일주일에 한 번 전화를 받았습니다.
환자들은 일지를 제출하고 약물 사용에 대한 정보를 이해하기 위해 매달 다시 전화를 받았습니다.
또한, 12주 프로그램의 시작과 끝에서 두 그룹 모두 연구자의 감독 하에 3일 동안 연속으로 걸었고 걷는 시간과 거리를 기록했습니다.
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두 걷기 그룹의 참가자는 12주 동안 주 5일 이상 하루 30분 이상 시속 2.5마일의 속도로 걷도록 요청받았습니다. 한 그룹은 아침에 걷고 다른 그룹은 아침에 걷도록 요청받았습니다. 그룹은 저녁에 걸으라는 요청을 받았습니다.
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간섭 없음: 걷기 금지
대조군은 일상적인 신체활동 수준을 유지하도록 요청받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 및 염증 표지자
기간: 12주
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혈중 지질에는 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 지단백 a가 포함됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 및 염증 표지자
기간: 24주
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혈중 지질에는 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 지단백 a가 포함됩니다. 염증 표지자에는 백혈구 수, 혈소판 수, 피브리노겐이 포함됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Qing Lian, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
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- Lian XQ, Zhao D, Zhu M, Wang ZM, Gao W, Zhao H, Zhang DG, Yang ZJ, Wang LS. The influence of regular walking at different times of day on blood lipids and inflammatory markers in sedentary patients with coronary artery disease. Prev Med. 2014 Jan;58:64-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.10.020. Epub 2013 Nov 4.
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