- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01887093
Påvirkningen av å gå på forskjellige tider på dagen på blodlipider og inflammatoriske markører
Påvirkningen av regelmessig gange på forskjellige tider av døgnet på blodlipider og inflammatoriske markører hos stillesittende pasienter med koronarsykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 330 pasienter med CAD mellom 40 og 80 år rekruttert fra den stasjonære kardiologiske avdelingen ved First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University. Informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker etter å ha forklart studieprotokollene. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: kontrollgruppe (n=110), morgenganggruppe (n=110) eller kveldsganggruppe (n=110). Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. Deltakerne i begge ganggruppene ble bedt om å gå med en hastighet på 2,5 miles/t i 30 minutter/dag eller mer på minst 5 dager/uke i en periode på 12 uker. Treningsprotokollen var identisk, mens forskjellen mellom de to gruppene var at den ene gruppen ble bedt om å gå om morgenen og den andre gruppen å gå om kvelden. Hver deltaker ble oppringt minst en gang i uken for å sikre at de fulgte treningsprogrammet. Pasientene ble ringt tilbake hver måned for å forstå informasjonen om gange og medisinbruk. I intervensjonsgruppene ble forsøkspersoner hvis samsvarsgrad med deres respektive gangprogram var mindre enn 85 % ekskludert i analysen. I tillegg fikk alle deltakerne råd om å slutte å røyke og ble gitt lignende dietter av en ernæringsfysiolog, med hensyn til kaloriinntak og næringsstoffer. Totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoprotein a, antall hvite blodlegemer og antall blodplater, fibrinogen ble målt før og etter intervensjonen.
Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt for å kontrollere normalfordelingen av alle kontinuerlige variabler. Verdiene for normalfordeling ble uttrykt som gjennomsnitt±SD, og ikke-normalfordelingsdata ble presentert som median (interkvartilt område). Grunnlinjeforskjeller mellom grupper ble bestemt ved enveis variansanalyse og kjikvadratanalyser. Grunnlinje- og oppfølgingsverdier innen hver gruppe ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede t-testen. Generelle lineære modeller ble brukt for å justere forskjellene i grunnlinjeverdier for avhengige variabler. Og toveis ANOVA ble brukt for å bestemme forbedringene av lipider og inflammatoriske markører i tre grupper. Signifikansnivået ble definert som P<0,05. Alle analyser ble utført med SPSS versjon 13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var yngre enn 80 år;
- De hadde blitt diagnostisert med koronararteriesykdom ved koronar angiografi (minst 1 hovedkoronararterie med >50 % luminal diameter stenose);
- De var i stand til å gå, men hadde en stillesittende livsstil som ble definert som ingen regelmessig fysisk aktivitet på over 30 minutter/dag, i mer enn 3 dager/uke i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- valvulær hjertesykdom;
- atrieflimmer;
- kardiomyopati;
- myokarditt;
- ukontrollerte kroniske sykdommer;
- kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morgenvandring
Deltakerne ble bedt om å gå om morgenen med en hastighet på 2,5 miles/t i 30 minutter/dag eller mer på minst 5 dager/uke i en periode på 12 uker.
Vi krevde at alle skulle registrere situasjonen med å gå, inkludert varighet, avstand og tid daglig i en loggbok.
Hver deltaker ble oppringt minst en gang i uken for å sikre at de fulgte treningsprogrammet.
Pasientene ble ringt tilbake hver måned for å levere loggboken og for å forstå informasjonen om medisinbruk.
Videre, ved begynnelsen og slutten av det 12-ukers programmet, ble begge ganggruppene overvåket av forskere til å gå i tre sammenhengende dager, og varigheten og avstanden til gange ble registrert.
|
Deltakerne i begge gågruppene ble bedt om å gå med en hastighet på 2,5 miles/t i 30 minutter/dag eller mer på minst 5 dager/uke i en periode på 12 uker. Den ene gruppen ble bedt om å gå om morgenen og den andre gruppen ble bedt om å gå om kvelden.
|
Eksperimentell: Kveldsvandring
Deltakerne ble bedt om å gå om kvelden med en hastighet på 2,5 miles/t i 30 minutter/dag eller mer på minst 5 dager/uke i en periode på 12 uker.
Vi krevde at alle skulle registrere situasjonen med å gå, inkludert varighet, avstand og tid daglig i en loggbok.
Hver deltaker ble oppringt minst en gang i uken for å sikre at de fulgte treningsprogrammet.
Pasientene ble ringt tilbake hver måned for å levere loggboken og for å forstå informasjonen om medisinbruk.
Videre, ved begynnelsen og slutten av det 12-ukers programmet, ble begge ganggruppene overvåket av forskere til å gå i tre sammenhengende dager, og varigheten og avstanden til gange ble registrert.
|
Deltakerne i begge gågruppene ble bedt om å gå med en hastighet på 2,5 miles/t i 30 minutter/dag eller mer på minst 5 dager/uke i en periode på 12 uker. Den ene gruppen ble bedt om å gå om morgenen og den andre gruppen ble bedt om å gå om kvelden.
|
Ingen inngripen: Ingen gåing
Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider og inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
Blodlipider inkluderer totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoprotein a; inflammatoriske markører inkluderer antall hvite blodlegemer, antall blodplater, fibrinogen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider og inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
|
Blodlipider inkluderer totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein a; inflammatoriske markører inkluderer antall hvite blodlegemer, antall blodplater, fibrinogen
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Qing Lian, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Boardley D, Fahlman M, Topp R, Morgan AL, McNevin N. The impact of exercise training on blood lipids in older adults. Am J Geriatr Cardiol. 2007 Jan-Feb;16(1):30-5. doi: 10.1111/j.1076-7460.2007.05353.x.
- Andreotti F, Davies GJ, Hackett DR, Khan MI, De Bart AC, Aber VR, Maseri A, Kluft C. Major circadian fluctuations in fibrinolytic factors and possible relevance to time of onset of myocardial infarction, sudden cardiac death and stroke. Am J Cardiol. 1988 Sep 15;62(9):635-7. doi: 10.1016/0002-9149(88)90669-8. No abstract available.
- Elherik K, Khan F, McLaren M, Kennedy G, Belch JJ. Circadian variation in vascular tone and endothelial cell function in normal males. Clin Sci (Lond). 2002 May;102(5):547-52.
- Fahlman MM, Boardley D, Lambert CP, Flynn MG. Effects of endurance training and resistance training on plasma lipoprotein profiles in elderly women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Feb;57(2):B54-60. doi: 10.1093/gerona/57.2.b54.
- Geffken DF, Cushman M, Burke GL, Polak JF, Sakkinen PA, Tracy RP. Association between physical activity and markers of inflammation in a healthy elderly population. Am J Epidemiol. 2001 Feb 1;153(3):242-50. doi: 10.1093/aje/153.3.242.
- Jahangard T, Torkaman G, Ghoosheh B, Hedayati M, Dibaj A. The effect of short-term aerobic training on coagulation and fibrinolytic factors in sedentary healthy postmenopausal women. Maturitas. 2009 Dec 20;64(4):223-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.09.003. Epub 2009 Oct 24.
- Jones H, Pritchard C, George K, Edwards B, Atkinson G. The acute post-exercise response of blood pressure varies with time of day. Eur J Appl Physiol. 2008 Oct;104(3):481-9. doi: 10.1007/s00421-008-0797-4. Epub 2008 Jun 20.
- Kanaley JA, Weltman JY, Pieper KS, Weltman A, Hartman ML. Cortisol and growth hormone responses to exercise at different times of day. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2881-9. doi: 10.1210/jcem.86.6.7566.
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Walking, lipids, and lipoproteins: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med. 2004 May;38(5):651-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.012.
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Lee CD, Folsom AR, Nieto FJ, Chambless LE, Shahar E, Wolfe DA. White blood cell count and incidence of coronary heart disease and ischemic stroke and mortality from cardiovascular disease in African-American and White men and women: atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol. 2001 Oct 15;154(8):758-64. doi: 10.1093/aje/154.8.758.
- Lippi G, Franchini M, Salvagno GL, Montagnana M, Guidi GC. Higher morning serum cortisol level predicts increased fibrinogen but not shortened APTT. J Thromb Thrombolysis. 2008 Oct;26(2):103-5. doi: 10.1007/s11239-007-0074-0. Epub 2007 Jul 13.
- Maresca G, Di Blasio A, Marchioli R, Di Minno G. Measuring plasma fibrinogen to predict stroke and myocardial infarction: an update. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Jun;19(6):1368-77. doi: 10.1161/01.atv.19.6.1368.
- Lian XQ, Zhao D, Zhu M, Wang ZM, Gao W, Zhao H, Zhang DG, Yang ZJ, Wang LS. The influence of regular walking at different times of day on blood lipids and inflammatory markers in sedentary patients with coronary artery disease. Prev Med. 2014 Jan;58:64-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.10.020. Epub 2013 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC(No. 81270255)
- 81270255 (Annen identifikator: National Natural Science Foundation of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på gå
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits