- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887093
L'influenza del camminare in diversi momenti della giornata sui lipidi del sangue e sui marcatori infiammatori
L'influenza della camminata regolare in diversi momenti della giornata sui lipidi ematici e sui marcatori infiammatori nei pazienti sedentari con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 330 pazienti con CAD di età compresa tra 40 e 80 anni sono stati reclutati dal reparto di cardiologia ospedaliera del First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante dopo aver spiegato i protocolli dello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo di controllo (n=110), gruppo di camminata mattutina (n=110) o gruppo di camminata serale (n=110). Al gruppo di controllo è stato chiesto di mantenere il livello abituale di attività fisica. Ai partecipanti di entrambi i gruppi di camminata è stato richiesto di camminare alla velocità di 2,5 miglia/h per 30 min/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane. Il protocollo di esercizio era identico, mentre la differenza tra i due gruppi era che a un gruppo veniva chiesto di camminare al mattino e all'altro gruppo di camminare la sera. Ogni partecipante è stato telefonato almeno una volta alla settimana per garantire l'aderenza al programma di esercizi. I pazienti sono stati richiamati ogni mese per comprendere le informazioni sulla deambulazione e sull'uso di farmaci. Nei gruppi di intervento, sono stati esclusi dall'analisi i soggetti il cui tasso di conformità con il rispettivo programma di deambulazione era inferiore all'85%. Inoltre, a tutti i partecipanti è stato dato un consiglio su come smettere di fumare e sono state fornite diete simili da un nutrizionista, per quanto riguarda l'apporto calorico e le sostanze nutritive. Prima e dopo l'intervento sono stati misurati colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, lipoproteina a, conta dei globuli bianchi e conta piastrinica, fibrinogeno.
Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per verificare la distribuzione normale di tutte le variabili continue. I valori della distribuzione normale sono stati espressi come media ± DS e i dati della distribuzione non normale sono stati presentati come mediana (intervallo interquartile). Le differenze di base tra i gruppi sono state determinate mediante analisi unidirezionale della varianza e analisi del chi-quadrato. I valori basali e di follow-up all'interno di ciascun gruppo sono stati confrontati utilizzando il test t appaiato. Sono stati utilizzati modelli lineari generali per regolare le differenze nei valori di riferimento per le variabili dipendenti. E l'ANOVA a due vie è stata utilizzata per la determinazione dei miglioramenti dei lipidi e dei marcatori infiammatori in tre gruppi. Il livello di significatività è stato definito come P<0,05. Tutte le analisi sono state effettuate utilizzando SPSS versione 13.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano meno di 80 anni;
- A loro era stata diagnosticata una malattia coronarica mediante angiografia coronarica (almeno 1 arteria coronaria principale con >50% di stenosi del diametro luminale);
- Erano in grado di camminare ma avevano uno stile di vita sedentario definito come nessuna attività fisica regolare superiore a 30 minuti al giorno per più di 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- cardiopatia valvolare;
- fibrillazione atriale;
- cardiomiopatia;
- miocardite;
- malattie croniche incontrollate;
- insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione <50% mediante ecocardiogramma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Passeggiata mattutina
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al mattino alla velocità di 2,5 miglia/h per 30 minuti/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane.
Abbiamo chiesto a tutti di registrare quotidianamente la situazione del cammino, compresa la durata, la distanza e il tempo, in un diario di bordo.
Ogni partecipante è stato telefonato almeno una volta alla settimana per garantire l'aderenza al programma di esercizi.
I pazienti venivano richiamati mensilmente per consegnare il registro e per comprendere le informazioni sull'uso dei farmaci.
Inoltre, all'inizio e alla fine del programma di 12 settimane, entrambi i gruppi di camminata sono stati supervisionati dai ricercatori per camminare per tre giorni consecutivi e sono state registrate la durata e la distanza della camminata.
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi di camminata è stato chiesto di camminare alla velocità di 2,5 miglia/h per 30 min/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane. A un gruppo è stato chiesto di camminare al mattino e all'altro gruppo è stato invitato a camminare la sera.
|
Sperimentale: Passeggiata serale
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare la sera alla velocità di 2,5 miglia/h per 30 min/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane.
Abbiamo chiesto a tutti di registrare quotidianamente la situazione del cammino, compresa la durata, la distanza e il tempo, in un diario di bordo.
Ogni partecipante è stato telefonato almeno una volta alla settimana per garantire l'aderenza al programma di esercizi.
I pazienti venivano richiamati mensilmente per consegnare il registro e per comprendere le informazioni sull'uso dei farmaci.
Inoltre, all'inizio e alla fine del programma di 12 settimane, entrambi i gruppi di camminata sono stati supervisionati dai ricercatori per camminare per tre giorni consecutivi e sono state registrate la durata e la distanza della camminata.
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi di camminata è stato chiesto di camminare alla velocità di 2,5 miglia/h per 30 min/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane. A un gruppo è stato chiesto di camminare al mattino e all'altro gruppo è stato invitato a camminare la sera.
|
Nessun intervento: Non camminare
Al gruppo di controllo è stato chiesto di mantenere il livello abituale di attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipidi ematici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I lipidi nel sangue includono colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, lipoproteina a; i marcatori infiammatori includono conta leucocitaria, conta piastrinica, fibrinogeno
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipidi ematici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I lipidi nel sangue includono colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, lipoproteina a bassa densità, lipoproteina a; marcatori infiammatori includono conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, fibrinogeno
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Qing Lian, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Boardley D, Fahlman M, Topp R, Morgan AL, McNevin N. The impact of exercise training on blood lipids in older adults. Am J Geriatr Cardiol. 2007 Jan-Feb;16(1):30-5. doi: 10.1111/j.1076-7460.2007.05353.x.
- Andreotti F, Davies GJ, Hackett DR, Khan MI, De Bart AC, Aber VR, Maseri A, Kluft C. Major circadian fluctuations in fibrinolytic factors and possible relevance to time of onset of myocardial infarction, sudden cardiac death and stroke. Am J Cardiol. 1988 Sep 15;62(9):635-7. doi: 10.1016/0002-9149(88)90669-8. No abstract available.
- Elherik K, Khan F, McLaren M, Kennedy G, Belch JJ. Circadian variation in vascular tone and endothelial cell function in normal males. Clin Sci (Lond). 2002 May;102(5):547-52.
- Fahlman MM, Boardley D, Lambert CP, Flynn MG. Effects of endurance training and resistance training on plasma lipoprotein profiles in elderly women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Feb;57(2):B54-60. doi: 10.1093/gerona/57.2.b54.
- Geffken DF, Cushman M, Burke GL, Polak JF, Sakkinen PA, Tracy RP. Association between physical activity and markers of inflammation in a healthy elderly population. Am J Epidemiol. 2001 Feb 1;153(3):242-50. doi: 10.1093/aje/153.3.242.
- Jahangard T, Torkaman G, Ghoosheh B, Hedayati M, Dibaj A. The effect of short-term aerobic training on coagulation and fibrinolytic factors in sedentary healthy postmenopausal women. Maturitas. 2009 Dec 20;64(4):223-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.09.003. Epub 2009 Oct 24.
- Jones H, Pritchard C, George K, Edwards B, Atkinson G. The acute post-exercise response of blood pressure varies with time of day. Eur J Appl Physiol. 2008 Oct;104(3):481-9. doi: 10.1007/s00421-008-0797-4. Epub 2008 Jun 20.
- Kanaley JA, Weltman JY, Pieper KS, Weltman A, Hartman ML. Cortisol and growth hormone responses to exercise at different times of day. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2881-9. doi: 10.1210/jcem.86.6.7566.
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Walking, lipids, and lipoproteins: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med. 2004 May;38(5):651-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.012.
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Lee CD, Folsom AR, Nieto FJ, Chambless LE, Shahar E, Wolfe DA. White blood cell count and incidence of coronary heart disease and ischemic stroke and mortality from cardiovascular disease in African-American and White men and women: atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol. 2001 Oct 15;154(8):758-64. doi: 10.1093/aje/154.8.758.
- Lippi G, Franchini M, Salvagno GL, Montagnana M, Guidi GC. Higher morning serum cortisol level predicts increased fibrinogen but not shortened APTT. J Thromb Thrombolysis. 2008 Oct;26(2):103-5. doi: 10.1007/s11239-007-0074-0. Epub 2007 Jul 13.
- Maresca G, Di Blasio A, Marchioli R, Di Minno G. Measuring plasma fibrinogen to predict stroke and myocardial infarction: an update. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Jun;19(6):1368-77. doi: 10.1161/01.atv.19.6.1368.
- Lian XQ, Zhao D, Zhu M, Wang ZM, Gao W, Zhao H, Zhang DG, Yang ZJ, Wang LS. The influence of regular walking at different times of day on blood lipids and inflammatory markers in sedentary patients with coronary artery disease. Prev Med. 2014 Jan;58:64-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.10.020. Epub 2013 Nov 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC(No. 81270255)
- 81270255 (Altro identificatore: National Natural Science Foundation of China)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su a piedi
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoDiabete mellito, tipo 2Danimarca
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityCompletato
-
Chulalongkorn UniversityReclutamentoAnziani con diabete di tipo 2Tailandia
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauReclutamento
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Sovrappeso e obesità | Diabete di tipo 2Italia
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Sclerosi Multipla Cronica Progressiva | Sclerosi multipla, secondaria progressiva | Sclerosi Multipla, Primaria ProgressivaBrasile