- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01887093
Vliv chůze v různých denních dobách na krevní lipidy a zánětlivé markery
Vliv pravidelné chůze v různých denních dobách na krevní lipidy a zánětlivé markery u sedavých pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo z lůžkového kardiologického oddělení První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing přijato 330 pacientů s ICHS ve věku 40 až 80 let. Po vysvětlení protokolů studie byl od každého účastníka získán informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (n=110), skupina ranní chůze (n=110) nebo skupina večerní chůze (n=110). Kontrolní skupina byla požádána, aby udržovala obvyklou úroveň fyzické aktivity. Účastníci obou skupin chůze byli požádáni, aby šli rychlostí 2,5 míle/h po dobu 30 minut/den nebo déle alespoň 5 dní/týden po dobu 12 týdnů. Protokol cvičení byl identický, rozdíl mezi oběma skupinami byl v tom, že jedna skupina byla požádána o chůzi ráno a druhá skupina o chůzi večer. Každý účastník byl alespoň jednou týdně telefonován, aby bylo zajištěno dodržování cvičebního programu. Pacienti byli voláni zpět každý měsíc, aby pochopili informace o chůzi a užívání léků. V intervenčních skupinách byly z analýzy vyloučeny subjekty, jejichž míra souladu s jejich programem chůze byla nižší než 85 %. Všichni účastníci navíc dostali radu, jak přestat kouřit, a odborník na výživu jim poskytl podobnou dietu, pokud jde o kalorický příjem a živiny. Před a po intervenci byly měřeny celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoprotein a, počet bílých krvinek a krevních destiček, fibrinogen.
Ke kontrole normálního rozdělení všech spojitých proměnných byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Hodnoty normální distribuce byly vyjádřeny jako průměr ± SD a data nenormální distribuce byla prezentována jako medián (interkvartilní rozmezí). Základní rozdíly mezi skupinami byly stanoveny jednosměrnou analýzou rozptylu a analýzou chí-kvadrát. Výchozí a následné hodnoty v každé skupině byly porovnány pomocí párového t testu. K úpravě rozdílů ve výchozích hodnotách pro závislé proměnné byly použity obecné lineární modely. A dvoucestná ANOVA byla použita pro stanovení zlepšení lipidů a zánětlivých markerů ve třech skupinách. Hladina významnosti byla definována jako P<0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 13.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli mladší 80 let;
- Koronární angiografií jim bylo diagnostikováno onemocnění koronární arterie (alespoň 1 hlavní koronární arterie se stenózou >50% luminálního průměru);
- Byli schopni chodit, ale měli sedavý způsob života, který byl definován jako žádná pravidelná fyzická aktivita přesahující 30 minut/den po dobu delší než 3 dny/týden během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- chlopňové onemocnění srdce;
- fibrilace síní;
- kardiomyopatie;
- myokarditida;
- nekontrolovaná chronická onemocnění;
- městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 50 % podle echokardiogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ranní procházka
Účastníci byli požádáni, aby chodili ráno rychlostí 2,5 míle/h po dobu 30 minut nebo déle alespoň 5 dní/týden po dobu 12 týdnů.
Požádali jsme každého, aby denně zaznamenával situaci chůze včetně délky, vzdálenosti a času do deníku.
Každý účastník byl alespoň jednou týdně telefonován, aby bylo zajištěno dodržování cvičebního programu.
Pacienti byli každý měsíc voláni, aby odevzdali deník a porozuměli informacím o užívání léků.
Navíc na začátku a na konci 12týdenního programu byly obě chodící skupiny pod dohledem výzkumníků, aby chodily nepřetržitě tři dny a byla zaznamenávána délka a vzdálenost chůze.
|
Účastníci obou skupin chůze byli požádáni, aby šli rychlostí 2,5 míle/h po dobu 30 minut/den nebo déle alespoň 5 dní/týden po dobu 12 týdnů. Jedna skupina byla požádána, aby chodila ráno a druhá skupina byla požádána, aby se večer prošla.
|
Experimentální: Večerní procházka
Účastníci byli požádáni, aby chodili večer rychlostí 2,5 mil/h po dobu 30 minut/den nebo déle alespoň 5 dní/týden po dobu 12 týdnů.
Požádali jsme každého, aby denně zaznamenával situaci chůze včetně délky, vzdálenosti a času do deníku.
Každý účastník byl alespoň jednou týdně telefonován, aby bylo zajištěno dodržování cvičebního programu.
Pacienti byli každý měsíc voláni, aby odevzdali deník a porozuměli informacím o užívání léků.
Navíc na začátku a na konci 12týdenního programu byly obě chodící skupiny pod dohledem výzkumníků, aby chodily nepřetržitě tři dny a byla zaznamenávána délka a vzdálenost chůze.
|
Účastníci obou skupin chůze byli požádáni, aby šli rychlostí 2,5 míle/h po dobu 30 minut/den nebo déle alespoň 5 dní/týden po dobu 12 týdnů. Jedna skupina byla požádána, aby chodila ráno a druhá skupina byla požádána, aby se večer prošla.
|
Žádný zásah: Žádná chůze
Kontrolní skupina byla požádána, aby udržovala obvyklou úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní lipidy a zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoprotein a; zánětlivé markery zahrnují počet bílých krvinek, počet krevních destiček, fibrinogen
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní lipidy a zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein a; zánětlivé markery zahrnují počet bílých krvinek, počet krevních destiček, fibrinogen
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Qing Lian, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Boardley D, Fahlman M, Topp R, Morgan AL, McNevin N. The impact of exercise training on blood lipids in older adults. Am J Geriatr Cardiol. 2007 Jan-Feb;16(1):30-5. doi: 10.1111/j.1076-7460.2007.05353.x.
- Andreotti F, Davies GJ, Hackett DR, Khan MI, De Bart AC, Aber VR, Maseri A, Kluft C. Major circadian fluctuations in fibrinolytic factors and possible relevance to time of onset of myocardial infarction, sudden cardiac death and stroke. Am J Cardiol. 1988 Sep 15;62(9):635-7. doi: 10.1016/0002-9149(88)90669-8. No abstract available.
- Elherik K, Khan F, McLaren M, Kennedy G, Belch JJ. Circadian variation in vascular tone and endothelial cell function in normal males. Clin Sci (Lond). 2002 May;102(5):547-52.
- Fahlman MM, Boardley D, Lambert CP, Flynn MG. Effects of endurance training and resistance training on plasma lipoprotein profiles in elderly women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Feb;57(2):B54-60. doi: 10.1093/gerona/57.2.b54.
- Geffken DF, Cushman M, Burke GL, Polak JF, Sakkinen PA, Tracy RP. Association between physical activity and markers of inflammation in a healthy elderly population. Am J Epidemiol. 2001 Feb 1;153(3):242-50. doi: 10.1093/aje/153.3.242.
- Jahangard T, Torkaman G, Ghoosheh B, Hedayati M, Dibaj A. The effect of short-term aerobic training on coagulation and fibrinolytic factors in sedentary healthy postmenopausal women. Maturitas. 2009 Dec 20;64(4):223-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.09.003. Epub 2009 Oct 24.
- Jones H, Pritchard C, George K, Edwards B, Atkinson G. The acute post-exercise response of blood pressure varies with time of day. Eur J Appl Physiol. 2008 Oct;104(3):481-9. doi: 10.1007/s00421-008-0797-4. Epub 2008 Jun 20.
- Kanaley JA, Weltman JY, Pieper KS, Weltman A, Hartman ML. Cortisol and growth hormone responses to exercise at different times of day. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2881-9. doi: 10.1210/jcem.86.6.7566.
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Walking, lipids, and lipoproteins: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prev Med. 2004 May;38(5):651-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.012.
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Lee CD, Folsom AR, Nieto FJ, Chambless LE, Shahar E, Wolfe DA. White blood cell count and incidence of coronary heart disease and ischemic stroke and mortality from cardiovascular disease in African-American and White men and women: atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol. 2001 Oct 15;154(8):758-64. doi: 10.1093/aje/154.8.758.
- Lippi G, Franchini M, Salvagno GL, Montagnana M, Guidi GC. Higher morning serum cortisol level predicts increased fibrinogen but not shortened APTT. J Thromb Thrombolysis. 2008 Oct;26(2):103-5. doi: 10.1007/s11239-007-0074-0. Epub 2007 Jul 13.
- Maresca G, Di Blasio A, Marchioli R, Di Minno G. Measuring plasma fibrinogen to predict stroke and myocardial infarction: an update. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Jun;19(6):1368-77. doi: 10.1161/01.atv.19.6.1368.
- Lian XQ, Zhao D, Zhu M, Wang ZM, Gao W, Zhao H, Zhang DG, Yang ZJ, Wang LS. The influence of regular walking at different times of day on blood lipids and inflammatory markers in sedentary patients with coronary artery disease. Prev Med. 2014 Jan;58:64-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.10.020. Epub 2013 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC(No. 81270255)
- 81270255 (Jiný identifikátor: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina