영유아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 단일 용량에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

혈청 반응 양성 아동을 위한 포함 기준:

• 12세 이상 60개월 미만의 건강한 소아로서 부모/보호자가 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명하고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 아동
• 1:40 이상의 혈청 RSV 중화 항체 역가로 정의되는 RSV에 대한 혈청양성. 12세 이상 60개월 미만의 소아가 56일 이전에 RSV 혈청 양성으로 판정되면 추가 선별 혈청 검체가 필요하지 않지만 접종 전 혈청 검체를 채취해야 합니다.
• 참가자의 병력을 검토하고 참가자가 건강하다는 것을 나타내는 신체 검사를 받았습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

혈청 반응 양성 아동에 대한 제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있거나 골수/고형 장기 이식 수용자(국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균 약물은 허용됨)를 포함하여 HIV 검사 양성의 산모 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
• RSV 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 이전에 항-RSV 항체 제품을 받았거나 계획된 투여.
• 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 아나필락시스 반응
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의미하지 않은 심장 이상이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다. 쌕쌕거림이 1회 발생했거나 생후 첫해에 1회 질병에 대해 기관지확장제 요법을 받았으나 적어도 12개월 동안 추가적인 천명음 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다.
• 연구 참가자가 아닌 면역 저하 개인 또는 생후 6개월 미만의 영유아가 포함된 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 유아와 함께 탁아소에 다니며 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 탁아소를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 참고: 어린이를 나이별로 구분하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 어린이는 허용됩니다.

혈청 음성 영아 및 소아에 대한 포함 기준:

• 부모/보호자가 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 6세 이상 25개월 미만의 건강한 아동
• RSV 항체에 대한 혈청 음성, 접종 전 42일 이내에 결정된 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의됨
• 참가자의 병력이 검토되었으며 참가자는 건강 상태가 양호함을 나타내는 신체 검사를 받았습니다. 허용되는 병용 약물에는 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함한 국소 약물이 포함됩니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

혈청 음성 영아 및 소아에 대한 제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있거나 골수/고형 장기 이식 수용자
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 질환을 포함한 주요 선천성 기형
• RSV 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 이전에 항-RSV 항체 제품을 받았거나 계획된 투여.
• 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 아나필락시스 반응
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의미하지 않은 심장 이상이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다. 쌕쌕거림이 1회 발생했거나 생후 첫해에 1회 질병에 대해 기관지확장제 요법을 받았으나 적어도 12개월 동안 추가적인 천명음 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다.
• 면역력이 저하된 개인 또는 생후 6개월 미만의 유아가 포함된 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 영유아와 함께 어린이집에 다니고 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 어린이집을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 아동을 연령별로 분리하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 아동은 허용됩니다.

유아를 위한 포함 기준(그룹 4):

• 부모/보호자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 4~6개월 된 건강한 유아.
• 피험자의 병력이 검토되었고 피험자는 건강 상태가 양호함을 나타내는 신체 검사를 받았습니다. 허용되는 병용 약물에는 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함한 국소 약물이 포함됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

유아의 제외 기준(그룹 4):

• 전신 코르티코스테로이드 또는 골수/고형 장기 이식 수용자를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는, HIV 검사 양성의 산모 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형.
• RSV 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 이전에 항-RSV 항체 제품을 받았거나 계획된 투여.
• 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 아나필락시스 반응.
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의하지 않은 심장 이상이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 면역력이 약화된 개인 또는 생후 4개월 미만의 유아가 포함된 가족 구성원.
• 생후 4개월 미만의 영유아와 함께 어린이집에 다니며 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 어린이집을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 아동을 연령별로 분리하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 아동은 허용됩니다.

혈청 반응 양성 소아, 혈청 반응 음성 소아 및 영아에 대한 일시적 제외 기준:

다음은 일시적이거나 자체 제한적인 조건이며 일단 해결되면 피험자는 자격이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 일시적 배제 기간이 42일을 초과하는 경우, 혈청 음성 소아는 RSV 중화 항체 수치에 대해 재검사를 받아야 합니다.

• 발열(100.4°F[38°C] 이상의 직장 온도), 또는 상부 호흡기 질환(비루, 기침 또는 인두염) 또는 성공적인 예방접종을 방해할 정도로 심각한 코막힘 또는 중이염
• 피험자는 접종 전 14일 이내에 사백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 접종 전 28일 이내에 다른 생백신, 또는 접종 전 지난 3개월 이내에 감마 글로불린(또는 기타 항체 제품)을 받았습니다.
• 이 연구용 RSV 백신을 접종하기 28일 전에 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물을 받은 사람
• 백신 접종 전 3일 이내에 항생제 또는 전신 또는 비강 스테로이드 요법을 받은 급성 질환자(스테로이드 피부 크림 또는 로션 및 국소 항생제 또는 항진균 제제 허용)
• 접종 전 28일 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품을 받은 경우
• 임신 37주 미만, 1세 미만으로 태어난 아동

RSV 감시 2년차 포함 기준

• 초기 연구를 완료하고 부모/보호자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 아동.
• 피험자는 RSV 감시 2년차에 이용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

RSV 감시 2년 차에 대한 제외 기준

• 현재 다른 RSV 연구에 등록되어 있습니다.