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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf eine Einzeldosis eines Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs bei Säuglingen und Kindern

8. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des rekombinanten lebend-attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L, Charge RSV#006A, verabreicht als Nasentropfen an RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten, RSV -Seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten und Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten

Das Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kindern auf der ganzen Welt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf einen RSV-Impfstoff in drei Gruppen von Teilnehmern bewerten: gesunde Kinder, die bereits eine RSV-Infektion hatten (RSV-seropositiv), gesunde Säuglinge und Kinder, die noch keine RSV-Infektion hatten (RSV-seronegativ), und gesunde jüngere Säuglinge, die nicht auf eine frühere RSV-Infektion untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV ist weltweit die häufigste virale Ursache für schwere akute Erkrankungen der unteren Atemwege (LRI) bei Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren. Eine RSV-Erkrankung kann von einer leichten Erkrankung der oberen Atemwege (URI) bis zu einer schweren LRI reichen, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines RSV-Impfstoffs bei gesunden Kindern. Die Forscher der Studie werden den Impfstoff zunächst bei gesunden RSV-seropositiven Kindern und dann bei gesunden RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern und anschließend bei jüngeren Säuglingen, die nicht auf den RSV-Serostatus untersucht wurden, untersuchen.

In diese Studie werden zunächst gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten aufgenommen (Gruppe 1). Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer einer Anamneseerhebung, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutabnahme und einer Nasenspülung unterzogen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder den RSV-Impfstoff oder den Placebo-Impfstoff, verabreicht als Nasentropfen. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos 28 Tage lang aktiv überwacht; Die Überwachung umfasst die Überprüfung der Anamnese, klinische Beurteilungen und bei einigen Besuchen Nasenspülungen. An den Tagen, an denen kein Studienbesuch geplant ist, kontaktieren die Studienforscher die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer für eine medizinische Nachsorge.

Studienforscher werten die Studiendaten von Teilnehmern in Gruppe 1 aus, bevor sie Teilnehmer in Gruppe 2 einschreiben, und Studiendaten aus Gruppe 2 werden überprüft, bevor sie Teilnehmer in Gruppe 3 einschreiben. Schließlich werden Studiendaten aus Gruppe 3 überprüft, bevor sie Teilnehmer in Gruppe einschreiben 4. Zu den Teilnehmern der Gruppen 2 und 3 gehören gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten. Zu den Teilnehmern in Gruppe 4 gehören gesunde Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten, die nicht auf den RSV-Serostatus untersucht wurden.

Die Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem RSV-Impfstoff oder dem Placebo-Impfstoff, verabreicht als Nasentropfen, zugeteilt. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos 56 Tage lang aktiv überwacht; Die Überwachung umfasst die Überprüfung der Anamnese, klinische Beurteilungen und bei einigen Besuchen Nasenspülungen. An den Tagen, an denen kein Studienbesuch geplant ist, kontaktieren die Studienforscher die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer für eine medizinische Nachsorge. Bei einem Studienbesuch an Tag 56 werden die Teilnehmer einer Anamneseerhebung, Blutabnahme und einer Nasenspülung unterzogen.

Bei den Teilnehmern der Gruppen 2, 3 und 4 überwachen die Eltern oder Erziehungsberechtigten die Teilnehmer von November bis März nach dem Impfbesuch jedes Teilnehmers auf RSV-assoziierte Krankheiten und melden diese wöchentlich per Telefonanruf an die Studienforscher. Die Teilnehmer können während dieser Nachbeobachtungszeit zusätzliche Studienbesuche erhalten, die Blutentnahmen und/oder Nasenspülungen umfassen können. Teilnehmer der Gruppen 3 und 4 haben die Möglichkeit, an einem zusätzlichen Monitoring für eine zweite RSV-Saison teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR)
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20708
        • Center for Immunization Research South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für seropositive Kinder:

  • Gesunde Kinder im Alter von mindestens 12, aber weniger als 60 Monaten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung der Studie verstehen und unterschreiben und die der Verabreichung des Impfstoffs nach einer ausführlichen Erklärung der Studie zustimmen
  • Seropositiv für RSV, definiert als RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum gleich oder größer als 1:40. Wenn bei einem Kind im Alter von mindestens 12, aber weniger als 60 Monaten vor Tag 56 festgestellt wird, dass es RSV-seropositiv ist, benötigt es keine zusätzliche Screening-Serumprobe, es muss jedoch eine Serumprobe vor der Inokulation entnommen werden.
  • Die Vorgeschichte des Teilnehmers wurde überprüft und der Teilnehmer wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen, aus der hervorgeht, dass er/sie bei guter Gesundheit ist
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien für seropositive Kinder:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich mütterlicher Vorgeschichte mit positivem HIV-Test, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, oder Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantationen (topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika sind akzeptabel)
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  • Vorherige Immunisierung mit einem RSV-Impfstoff oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts.
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte AE oder anaphylaktische Reaktion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankungen. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden. Teilnehmer, die im ersten Lebensjahr eine Keuchenepisode hatten oder eine Bronchodilatatortherapie für eine einzelne Krankheitsepisode erhalten haben, die jedoch seit mindestens 12 Monaten keine weiteren Keuchepisoden oder Bronchodilatatortherapie hatten, können ebenfalls aufgenommen werden.
  • Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person oder Säuglingen unter 6 Monaten, außer einem Studienteilnehmer
  • Besucht die Tagesbetreuung von Säuglingen unter 6 Monaten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Hinweis: Kinder, die Einrichtungen besuchen, die Kinder nach Alter trennen und die Möglichkeit der Virusübertragung durch direkten Körper- oder Aerosolkontakt minimieren, sind akzeptabel.

Einschlusskriterien für seronegative Säuglinge und Kinder:

  • Gesunde Kinder im Alter von mindestens 6, aber unter 25 Monaten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können und die nach ausführlicher Aufklärung der Studie der Impfung zustimmen
  • Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum von weniger als 1:40, bestimmt nicht mehr als 42 Tage vor der Inokulation
  • Die Vorgeschichte des Teilnehmers wurde überprüft und der Teilnehmer wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen, aus der hervorgeht, dass er/sie bei guter Gesundheit ist. Zulässige Begleitmedikationen umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich topischer Steroide, topischer Antibiotika und topischer Antimykotika.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien für seronegative Säuglinge und Kinder:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich mütterlicher Vorgeschichte mit positivem HIV-Test, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, oder Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantationen
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  • Vorherige Immunisierung mit einem RSV-Impfstoff oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts.
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte AE oder anaphylaktische Reaktion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankungen. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden. Teilnehmer, die im ersten Lebensjahr eine Keuchenepisode hatten oder eine Bronchodilatatortherapie für eine einzelne Krankheitsepisode erhalten haben, die jedoch seit mindestens 12 Monaten keine weiteren Keuchepisoden oder Bronchodilatatortherapie hatten, können ebenfalls aufgenommen werden.
  • Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person oder Kleinkindern unter 6 Monaten
  • Besucht eine Kindertagesstätte mit Kleinkindern unter 6 Monaten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Kindertagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Kinder, die Einrichtungen besuchen, die Kinder nach Alter trennen und die Möglichkeit der Virusübertragung durch direkten Körper- oder Aerosolkontakt minimieren, sind akzeptabel.

Einschlusskriterien für Kleinkinder (Gruppe 4):

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können und die nach ausführlicher Aufklärung der Studie der Impfung zustimmen.
  • Die Vorgeschichte des Probanden wurde überprüft und der Proband wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die zeigt, dass er/sie bei guter Gesundheit ist. Zulässige Begleitmedikationen umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich topischer Steroide, topischer Antibiotika und topischer Antimykotika.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt für die Dauer der Studie verfügbar ist.

Ausschlusskriterien für Kleinkinder (Gruppe 4):

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich mütterlicher Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests, Empfang einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, oder Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorherige Immunisierung mit einem RSV-Impfstoff oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts.
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte AE oder anaphylaktische Reaktion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankungen. Patienten mit klinisch unbedeutenden Herzanomalien, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden.
  • Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person oder Kleinkindern unter 4 Monaten.
  • Besucht eine Kindertagesstätte mit Kleinkindern unter 4 Monaten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Kindertagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Kinder, die Einrichtungen besuchen, die Kinder nach Alter trennen und die Möglichkeit der Virusübertragung durch direkten Körper- oder Aerosolkontakt minimieren, sind akzeptabel.

Temporäre Ausschlusskriterien für seropositive Kinder, seronegative Kinder und Säuglinge:

Die folgenden Bedingungen sind vorübergehende oder selbstbegrenzende Bedingungen, und sobald sie behoben sind, kann das Subjekt eingeschrieben werden, wenn es anderweitig berechtigt ist. Wenn der Zeitraum des vorübergehenden Ausschlusses länger als 42 Tage ist, müssen seronegative Kinder erneut auf Spiegel von RSV-neutralisierenden Antikörpern untersucht werden.

  • Fieber (Rektaltemperatur größer oder gleich 38 °C) oder Erkrankung der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder verstopfte Nase, die stark genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder Mittelohrentzündung
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen abgetöteten oder abgeschwächten Rotavirus-Lebendimpfstoff, innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen anderen Lebendimpfstoff oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung Gammaglobulin (oder andere Antikörperprodukte) erhalten.
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfpräparats 28 Tage vor Erhalt dieses RSV-Prüfimpfstoffs
  • Hat innerhalb der letzten 3 Tage vor der Impfung Antibiotika oder eine systemische oder nasale Steroidtherapie wegen akuter Erkrankung erhalten (steroide Hautcremes oder -lotionen und topische Antibiotika oder antimykotische Präparate sind zulässig)
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte erhalten
  • Kinder, die in der 37. Schwangerschaftswoche und unter 1 Jahr geboren wurden

Einschlusskriterien für das zweite Jahr der RSV-Überwachung

  • Jene Kinder, die die anfängliche Studie abgeschlossen haben und deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
  • Das Subjekt wird voraussichtlich im zweiten Jahr der RSV-Überwachung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien für das zweite Jahr der RSV-Überwachung

  • Derzeit in einer anderen RSV-Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV-Impfstoff
Gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten erhalten eine Dosis des RSV-ΔNS2-Δ1313-I1314L-Impfstoffs, der bei Studieneintritt als Nasentropfen verabreicht wird.
Biologisch: RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoff

Für Teilnehmer in den Gruppen 1, 3 und 4: 10^6 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).

Für Teilnehmer in Gruppe 2: 10^5 PFU des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis des Placebos in Form von Nasentropfen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Experimental: Gruppe 2: RSV-Impfstoff
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten eine Dosis des RSV-ΔNS2-Δ1313-I1314L-Impfstoffs, der bei Studieneintritt als Nasentropfen verabreicht wird.
Biologisch: RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoff

Für Teilnehmer in den Gruppen 1, 3 und 4: 10^6 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).

Für Teilnehmer in Gruppe 2: 10^5 PFU des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis des Placebos in Form von Nasentropfen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Experimental: Gruppe 3: RSV-Impfstoff
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten eine Dosis des RSV-ΔNS2-Δ1313-I1314L-Impfstoffs, der bei Studieneintritt als Nasentropfen verabreicht wird.
Biologisch: RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoff

Für Teilnehmer in den Gruppen 1, 3 und 4: 10^6 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).

Für Teilnehmer in Gruppe 2: 10^5 PFU des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis des Placebos in Form von Nasentropfen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Experimental: Gruppe 4: RSV-Impfstoff
Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 4 und 6 Monaten, die nicht auf den RSV-Serostatus untersucht wurden, erhalten eine Dosis des RSV-ΔNS2-Δ1313-I1314L-Impfstoffs, der bei Studieneintritt als Nasentropfen verabreicht wird.
Biologisch: RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoff

Für Teilnehmer in den Gruppen 1, 3 und 4: 10^6 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).

Für Teilnehmer in Gruppe 2: 10^5 PFU des RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L-Impfstoffs werden als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Placebo
Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 4 und 6 Monaten, die nicht auf den RSV-Serostatus untersucht wurden, erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis des Placebos in Form von Nasentropfen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Nasentropfen verabreicht (0,25 ml pro Nasenloch für insgesamt 0,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der intensiven Überwachungsphase der Studie auftreten
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0–10 für seropositive Kinder und an den Tagen 0–28 für seronegative Säuglinge und Kinder
Gemessen an den Tagen 0–10 für seropositive Kinder und an den Tagen 0–28 für seronegative Säuglinge und Kinder
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers der neutralisierenden RSV-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Gemessen während des Nachbeobachtungszeitraums bis zu 1 Jahr nach Studieneintritt
Die Antikörperreaktionen auf das RSV-F-Glykoprotein werden auch durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Gemessen während des Nachbeobachtungszeitraums bis zu 1 Jahr nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 288 (Andere Kennung: WIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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