Evaluering av sikkerhet og immunrespons på en enkelt dose av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos spedbarn og barn

Inkluderingskriterier for seropositive barn:

• Friske barn på minst 12 men under 60 måneder, hvis foreldre/foresatte forstår og signerer studiens informerte samtykke og som godtar vaksineadministrasjon etter en detaljert forklaring av studien
• Seropositiv for RSV som definert av serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter lik eller større enn 1:40. Hvis et barn på minst 12 men mindre enn 60 måneder er bestemt å være RSV-seropositivt før dag 56, trenger han/hun ikke en ekstra screeningserumprøve, men en pre-inokulasjonsserumprøve må innhentes.
• Deltakerens historie er gjennomgått og deltakeren har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er i god helse
• Deltakeren forventes å være tilgjengelig under studiens varighet

Ekskluderingskriterier for seropositive barn:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test, mottak av immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider, eller mottakere av benmarg/faste organtransplantasjoner (aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale medisiner er akseptable)
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaksine eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-antistoffprodukt.
• Tidligere alvorlig vaksine-assosiert AE eller anafylaktisk reaksjon
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende hendelse eller reaktiv luftveissykdom. Deltakere med klinisk ubetydelige hjerteabnormiteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Deltakere som hadde én episode med hvesing eller mottok bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt ytterligere hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
• Medlem av en husholdning som inkluderer et immunkompromittert individ eller spedbarn under 6 måneder, annet enn en studiedeltaker
• Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Merk: barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er akseptable.

Inkluderingskriterier for seronegative spedbarn og barn:

• Friske barn på minst 6 men under 25 måneder hvis foreldre/foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket og som godtar vaksineadministrasjon etter detaljert forklaring av studien
• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som en serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 som bestemt ikke mer enn 42 dager før inokulering
• Deltakerens historie er gjennomgått og deltakeren har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er ved god helse. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
• Deltakeren forventes å være tilgjengelig under studiens varighet

Ekskluderingskriterier for seronegative spedbarn og barn:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test, mottak av immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider, eller mottakere av benmarg/faste organtransplantasjoner
• Store medfødte misdannelser inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaksine eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-antistoffprodukt.
• Tidligere alvorlig vaksine-assosiert AE eller anafylaktisk reaksjon
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende hendelse eller reaktiv luftveissykdom. Deltakere med klinisk ubetydelige hjerteabnormiteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Deltakere som hadde én episode med hvesing eller mottok bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt ytterligere hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
• Medlem av en husholdning som inkluderer et immunkompromittert individ eller spedbarn under 6 måneder
• Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt er akseptable.

Inkluderingskriterier for spedbarn (gruppe 4):

• Friske spedbarn i alderen 4 til 6 måneder hvis foreldre/foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket og som godtar vaksineadministrasjon etter detaljert forklaring av studien.
• Forsøkspersonens historie er gjennomgått og forsøkspersonen har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er ved god helse. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
• Emnet forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier for spedbarn (gruppe 4):

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test, mottar immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider eller mottakere av benmarg/fast organtransplantasjon.
• Større medfødte misdannelser inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser.
• Tidligere immunisering med en RSV-vaksine eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-antistoffprodukt.
• Tidligere alvorlig vaksine-assosiert AE eller anafylaktisk reaksjon.
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent.
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende hendelse eller reaktiv luftveissykdom. Pasienter med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert.
• Medlem av en husholdning som inkluderer et immunsupprimert individ eller spedbarn under 4 måneder.
• Går i barnehage med spedbarn under 4 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt er akseptable.

Midlertidige eksklusjonskriterier for seropositive barn, seronegative barn og spedbarn:

Følgende er midlertidige eller selvbegrensende forhold, og når de er løst, kan emnet bli påmeldt, hvis det ellers er kvalifisert. Hvis perioden med midlertidig ekskludering er lengre enn 42 dager, må seronegative barn screenes på nytt for nivåer av RSV-nøytraliserende antistoff.

• Feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 °C), eller øvre luftveissykdom (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller tett nese som er betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon eller mellomørebetennelse
• Personen har mottatt en drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før inokulering, enhver annen levende vaksine innen 28 dager før inokulering, eller gammaglobulin (eller andre antistoffprodukter) i løpet av de siste 3 månedene før inokulering.
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel 28 dager før du mottar denne undersøkelses-RSV-vaksinen
• Har mottatt antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling for akutt sykdom innen de siste 3 dagene før vaksinasjon (steroide hudkremer eller lotioner og aktuelle antibiotika eller soppdrepende preparater er tillatt)
• Har mottatt salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen 28 dager før inokulering
• Barn født under 37 ukers svangerskap og under 1 år

Inklusjonskriterier for andre år med RSV-overvåking

• De barna som har fullført den første studien og hvis foreldre/foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket.
• Emnet forventes å være tilgjengelig i løpet av det andre året med RSV-overvåking.

Eksklusjonskriterier for andre år med RSV-overvåking

• Er for tiden påmeldt i en annen RSV-studie.