Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op een enkele dosis van een vaccin met respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen en kinderen

Inclusiecriteria voor seropositieve kinderen:

• Gezonde kinderen van ten minste 12 maar jonger dan 60 maanden, van wie de ouder/voogd de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek begrijpt en ondertekent en die instemt met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
• Seropositief voor RSV zoals gedefinieerd door serum RSV-neutraliserende antilichaamtiter gelijk aan of groter dan 1:40. Als wordt vastgesteld dat een kind van ten minste 12 maar jonger dan 60 maanden RSV-seropositief is vóór dag 56, heeft hij/zij geen aanvullend screeningsserummonster nodig, maar moet er een pre-inoculatieserummonster worden verkregen.
• De geschiedenis van de deelnemer is beoordeeld en de deelnemer heeft een lichamelijk onderzoek ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in goede gezondheid verkeert
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar is

Uitsluitingscriteria voor seropositieve kinderen:

• Bekende of vermoede stoornissen van de immunologische functies, waaronder een voorgeschiedenis van een positieve HIV-test bij de moeder, die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder systemische corticosteroïden, of ontvangers van beenmerg-/vaste-orgaantransplantaties (topische steroïden, topische antibiotica en topische antischimmelmedicijnen zijn acceptabel)
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
• Eerdere immunisatie met een RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-antilichaamproduct.
• Eerdere ernstige vaccin-geassocieerde AE ​​of anafylactische reactie
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
• Long- of hartziekte, inclusief een piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening. Deelnemers met klinisch niet-significante hartafwijkingen waarvoor geen behandeling nodig is, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die in het eerste levensjaar één episode van piepende ademhaling hebben gehad of een bronchusverwijdende therapie hebben gekregen voor een enkele ziekte-episode, maar die gedurende ten minste 12 maanden geen extra piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie hebben gehad, kunnen ook worden ingeschreven.
• Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon of baby's jonger dan 6 maanden, anders dan een studiedeelnemer
• Woont de kinderopvang bij met baby's jonger dan 6 maanden en van wie de ouder/voogd de kinderopvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. Opmerking: kinderen die naar faciliteiten gaan die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van het virus door direct fysiek of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.

Inclusiecriteria voor seronegatieve zuigelingen en kinderen:

• Gezonde kinderen van ten minste 6 maar jonger dan 25 maanden van wie de ouders/verzorgers de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen en die akkoord gaan met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
• Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als een serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter van minder dan 1:40 zoals bepaald niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan de inoculatie
• De geschiedenis van de deelnemer is beoordeeld en de deelnemer heeft een lichamelijk onderzoek ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in goede gezondheid verkeert. Toegestane gelijktijdige medicijnen zijn onder meer voedingssupplementen, medicijnen voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en lokale medicatie, waaronder lokale steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen.
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar is

Uitsluitingscriteria voor seronegatieve zuigelingen en kinderen:

• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functies, waaronder een voorgeschiedenis van de moeder met een positieve hiv-test, die immunosuppressieve therapie krijgt, waaronder systemische corticosteroïden, of ontvangers van beenmerg-/vaste-orgaantransplantaties
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
• Eerdere immunisatie met een RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-antilichaamproduct.
• Eerdere ernstige vaccin-geassocieerde AE ​​of anafylactische reactie
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
• Long- of hartziekte, inclusief een piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening. Deelnemers met klinisch niet-significante hartafwijkingen waarvoor geen behandeling nodig is, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die in het eerste levensjaar één episode van piepende ademhaling hebben gehad of een bronchusverwijdende therapie hebben gekregen voor een enkele ziekte-episode, maar die gedurende ten minste 12 maanden geen extra piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie hebben gehad, kunnen ook worden ingeschreven.
• Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon of baby's jonger dan 6 maanden
• Gaat naar de kinderopvang met baby's jonger dan 6 maanden en van wie de ouder/voogd de opvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. Kinderen die naar faciliteiten gaan die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van het virus door direct fysiek of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.

Inclusiecriteria voor zuigelingen (groep 4):

• Gezonde zuigelingen van 4 tot 6 maanden oud van wie de ouders/verzorgers de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen en die akkoord gaan met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek.
• De geschiedenis van de proefpersoon is beoordeeld en de proefpersoon heeft een lichamelijk onderzoek ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in goede gezondheid verkeert. Toegestane gelijktijdige medicijnen zijn onder meer voedingssupplementen, medicijnen voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en lokale medicatie, waaronder lokale steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen.
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij beschikbaar is voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen (groep 4):

• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functies, waaronder een voorgeschiedenis van een positieve hiv-test bij de moeder, die immunosuppressieve therapie krijgt, waaronder systemische corticosteroïden of ontvangers van een beenmerg-/vaste-orgaantransplantatie.
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen.
• Eerdere immunisatie met een RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-antilichaamproduct.
• Eerdere ernstige vaccin-geassocieerde AE ​​of anafylactische reactie.
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
• Long- of hartziekte, inclusief een piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening. Patiënten met klinisch niet-significante hartafwijkingen die geen behandeling behoeven, kunnen worden ingeschreven.
• Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon of baby's jonger dan 4 maanden.
• Gaat naar de kinderopvang met baby's jonger dan 4 maanden en van wie de ouder/voogd de opvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. Kinderen die naar faciliteiten gaan die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van het virus door direct fysiek of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.

Tijdelijke uitsluitingscriteria voor seropositieve kinderen, seronegatieve kinderen en zuigelingen:

De volgende voorwaarden zijn tijdelijke of zelfbeperkende voorwaarden, en zodra deze zijn opgelost, kan de proefpersoon worden ingeschreven, indien anderszins in aanmerking komt. Als de periode van tijdelijke uitsluiting langer is dan 42 dagen, moeten seronegatieve kinderen opnieuw worden gescreend op niveaus van RSV-neutraliserende antilichamen.

• Koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C [100,4°F]), of ziekte van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of neusverstopping die significant genoeg is om succesvolle vaccinatie te verstoren, of otitis media
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan inoculatie een gedood vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin gekregen, een ander levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inoculatie, of gammaglobuline (of andere antilichaamproducten) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inoculatie.
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel 28 dagen voorafgaand aan de ontvangst van dit RSV-onderzoeksvaccin
• Heeft antibiotica of systemische of nasale steroïdtherapie gekregen voor acute ziekte in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie (steroïde huidcrèmes of -lotions en lokale antibiotica of antischimmelpreparaten zijn toegestaan)
• Salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inenting
• Kinderen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en jonger dan 1 jaar

Opnamecriteria voor het tweede jaar van RSV Surveillance

• Die kinderen die de initiële studie hebben voltooid en van wie de ouders/verzorgers de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersoon zal naar verwachting beschikbaar zijn tijdens het tweede jaar van RSV-surveillance.

Uitsluitingscriteria voor het tweede jaar van RSV-surveillance

• Momenteel ingeschreven in een ander RSV-onderzoek.