Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a una singola dose di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini

Criteri di inclusione per i bambini sieropositivi:

• Bambini sani di almeno 12 ma meno di 60 mesi di età, il cui genitore/tutore comprende e firma il consenso informato dello studio e che acconsente alla somministrazione del vaccino a seguito di una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieropositivo per RSV come definito dal titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV uguale o superiore a 1:40. Se un bambino di età compresa tra almeno 12 ma meno di 60 mesi è risultato sieropositivo per RSV prima del giorno 56, non ha bisogno di un ulteriore campione di siero di screening, ma deve essere ottenuto un campione di siero pre-inoculazione.
• La storia del partecipante è stata esaminata e il partecipante è stato sottoposto a un esame fisico che indica che è in buona salute
• Il partecipante dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione per bambini sieropositivi:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, inclusa storia materna di test HIV positivo, terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o trapianti di midollo osseo/organo solido (steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili)
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto a base di anticorpi anti-RSV.
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolati partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolati anche i partecipanti che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore a 6 mesi, diverso da un partecipante allo studio
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Nota: sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.

Criteri di inclusione per neonati e bambini sieronegativi:

• Bambini sani di almeno 6 ma meno di 25 mesi di età i cui genitori/tutori possono comprendere e firmare il consenso informato e che acconsentono alla somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come un titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40 come determinato non più di 42 giorni prima dell'inoculazione
• La storia del partecipante è stata esaminata e il partecipante è stato sottoposto a un esame fisico che indica che è in buona salute. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
• Il partecipante dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione per neonati e bambini sieronegativi:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, compresa la storia materna di test HIV positivo, in terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o trapiantati di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto a base di anticorpi anti-RSV.
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolati partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolati anche i partecipanti che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore a 6 mesi
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.

Criteri di inclusione per i neonati (Gruppo 4):

• Neonati sani di età compresa tra 4 e 6 mesi i cui genitori/tutori possono comprendere e firmare il consenso informato e che acconsentono alla somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio.
• La storia del soggetto è stata esaminata e il soggetto è stato sottoposto a un esame fisico che indica che è in buona salute. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
• Il soggetto dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione per i neonati (Gruppo 4):

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, compresa la storia materna di test HIV positivo, in terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o trapiantati di midollo osseo/organo solido.
• Malformazioni congenite maggiori tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici.
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto a base di anticorpi anti-RSV.
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o reazione anafilattica.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino.
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolati soggetti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore a 4 mesi.
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 4 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.

Criteri di esclusione temporanea per bambini sieropositivi, bambini sieronegativi e lattanti:

Le seguenti sono condizioni temporanee o autolimitanti e, una volta risolte, il soggetto può essere iscritto, se diversamente idoneo. Se il periodo di esclusione temporanea è superiore a 42 giorni, i bambini sieronegativi dovranno essere nuovamente sottoposti a screening per i livelli di anticorpi neutralizzanti RSV.

• Febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38°C [100,4°F]) o malattia delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione o otite media
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino ucciso o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'inoculazione, qualsiasi altro vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'inoculazione o gamma globulina (o altri prodotti anticorpali) negli ultimi 3 mesi prima dell'inoculazione.
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale 28 giorni prima di ricevere questo vaccino sperimentale RSV
• Ha ricevuto antibiotici o terapia steroidea sistemica o nasale per malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione (sono consentite creme o lozioni per la pelle steroidee e antibiotici topici o preparati antimicotici)
• Ha ricevuto salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato entro 28 giorni prima dell'inoculazione
• Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione e meno di 1 anno di età

Criteri di inclusione per il secondo anno di sorveglianza RSV

• Quei bambini che hanno completato lo studio iniziale e i cui genitori/tutori possono comprendere e firmare il consenso informato.
• Il soggetto dovrebbe essere disponibile durante il secondo anno di sorveglianza RSV.

Criteri di esclusione per il secondo anno di sorveglianza RSV

• Attualmente arruolato in un altro studio RSV.