乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの単回投与に対する安全性と免疫反応の評価

血清陽性の子供の包含基準：

• -12歳以上60か月未満の健康な子供で、その親/保護者が研究のインフォームドコンセントを理解して署名し、研究の詳細な説明に続いてワクチン投与に同意する人
• -1:40以上の血清RSV中和抗体価によって定義されるRSV血清陽性。 生後 12 か月以上 60 か月未満の子供が 56 日目より前に RSV 血清陽性であると判断された場合、追加のスクリーニング血清検体は必要ありませんが、接種前の血清検体を取得する必要があります。
• 参加者の病歴が確認され、健康状態が良好であることを示す健康診断を受けていること
• -参加者は、研究期間中利用可能であることが期待されます

血清陽性の子供の除外基準:

• -陽性のHIV検査の母体の歴史、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている、または骨髄/固形臓器移植レシピエント（局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬が許容されます）
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形
• -RSVワクチンによる以前の予防接種、または抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与。
• -以前の深刻なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応
• -ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 喘鳴イベントまたは反応性気道疾患を含む、肺または心臓病。 治療を必要としない臨床的に重要でない心臓の異常を有する参加者は、登録される可能性があります。 生後 1 年以内に 1 回の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を受けたが、追加の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を少なくとも 12 か月受けていない参加者も登録することができます。
• -研究参加者以外の、免疫不全の個人または生後6か月未満の乳児を含む世帯のメンバー
• 生後 6 か月未満の乳児のデイケアに参加し、その親/保護者が予防接種後 14 日間デイケアを中断できない、または中断したくない場合。 注: 子供を年齢別に隔離し、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子供は受け入れられます。

血清反応陰性の乳児および小児の包含基準:

• 6歳以上25ヶ月未満の健康な小児であって、保護者が同意書を理解・署名できる者で、研究内容の詳細な説明を受けてワクチン接種に同意できる者
• 接種前42日以内に決定された1:40未満の血清RSV中和抗体力価として定義されるRSV抗体の血清陰性
• 参加者の病歴が確認され、参加者は健康状態が良好であることを示す身体検査を受けました。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む局所薬が含まれます。
• -参加者は、研究期間中利用可能であることが期待されます

血清反応陰性の乳児および小児の除外基準:

• -陽性のHIV検査の母体の歴史を含む、免疫機能の既知または疑われる障害、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている、または骨髄/固形臓器移植レシピエント
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形
• -RSVワクチンによる以前の予防接種、または抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与。
• -以前の深刻なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応
• -ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 喘鳴イベントまたは反応性気道疾患を含む、肺または心臓病。 治療を必要としない臨床的に重要でない心臓の異常を有する参加者は、登録される可能性があります。 生後 1 年以内に 1 回の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を受けたが、追加の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を少なくとも 12 か月受けていない参加者も登録することができます。
• 免疫不全の個人または生後6か月未満の乳児を含む世帯のメンバー
• 生後 6 か月未満の乳児がいる保育園に通い、保護者が予防接種後 14 日間保育を中断できない、または中断したくない場合。 子供を年齢別に隔離し、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子供は受け入れられます。

乳児の包含基準（グループ4）：

• 生後4～6か月の健康な乳児で、保護者が同意書を理解・署名できる者で、研究内容の詳細な説明を受けてワクチン接種に同意できる者。
• 被験者の病歴が再調査され、健康状態が良好であることを示す身体検査が行われました。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む局所薬が含まれます。
• -被験者は、研究期間中利用可能であることが期待されています。

幼児の除外基準 (グループ 4):

• -陽性のHIV検査の母体の歴史を含む、免疫機能の既知または疑われる障害、全身性コルチコステロイドまたは骨髄/固形臓器移植レシピエントを含む免疫抑制療法を受けている。
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形。
• -RSVワクチンによる以前の予防接種、または抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与。
• -以前の深刻なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応。
• -ワクチン成分に対する既知の過敏症。
• 喘鳴イベントまたは反応性気道疾患を含む、肺または心臓病。 治療を必要としない臨床的に重要でない心臓の異常を有する被験者が登録されてもよい。
• -免疫不全の個人または生後4か月未満の乳児を含む世帯のメンバー。
• 生後 4 か月未満の乳児がいる保育園に通い、保護者が予防接種後 14 日間保育を中断できない、または中断したくない場合。 子供を年齢別に隔離し、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子供は受け入れられます。

血清陽性の子供、血清陰性の子供、および乳児の一時的除外基準：

以下は一時的または自己制限的な条件であり、解決されると、そうでなければ資格がある場合、対象は登録される可能性があります。 一時的な除外期間が 42 日を超える場合、血清陰性の子供は、RSV 中和抗体のレベルについて再スクリーニングする必要があります。

• 発熱（100.4°F [38°C]以上の直腸温）、または上気道疾患（鼻漏、咳、または咽頭炎）、またはワクチン接種の成功を妨げるほど重大な鼻づまり、または中耳炎
• -被験者は、接種前14日以内に不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、接種前28日以内に他の生ワクチン、またはガンマグロブリン（または他の抗体製品）を接種前の過去3か月以内に受けました。
• -この治験RSVワクチンを受け取る28日前に別の治験ワクチンまたは治験薬を受け取った
• -ワクチン接種前の過去3日以内に、急性疾患のために抗生物質または全身性または鼻ステロイド療法を受けたことがあります（ステロイドスキンクリームまたはローションおよび局所抗生物質または抗真菌製剤は許可されています）
• 接種前28日以内にサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品を受け取った
• 妊娠37週未満で1歳未満で生まれた子供

RSVサーベイランスの2年目の包含基準

• -最初の研究を完了し、両親/保護者がインフォームドコンセントを理解して署名できる子供。
• 被験者は、RSVサーベイランスの2年目に利用可能になると予想されます。

RSVサーベイランスの2年目の除外基準

• -現在、別のRSV研究に登録しています。