Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en enkelt dosis af en respiratorisk syncytial virus (RSV) vaccine hos spædbørn og børn

Inklusionskriterier for seropositive børn:

• Raske børn på mindst 12, men under 60 måneder, hvis forælder/værge forstår og underskriver undersøgelsens informerede samtykke, og som accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen
• Seropositiv for RSV som defineret ved serum-RSV-neutraliserende antistoftiter lig med eller større end 1:40. Hvis et barn på mindst 12, men under 60 måneder er bestemt til at være RSV-seropositivt før dag 56, har han/hun ikke brug for en yderligere screeningsserumprøve, men en præ-inokulationsserumprøve skal anskaffes.
• Deltagerens historie er blevet gennemgået, og deltageren har gennemgået en fysisk undersøgelse, der viser, at han/hun er ved godt helbred
• Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier for seropositive børn:

• Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder moderhistorie med positiv HIV-test, modtagelse af immunsuppressiv terapi inklusive systemiske kortikosteroider eller knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere (aktuelle steroider, topiske antibiotika og topisk antifungal medicin er acceptable)
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaccine eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt.
• Tidligere alvorlig vaccine-associeret AE eller anafylaktisk reaktion
• Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
• Lunge- eller hjertesygdom, inklusive enhver hvæsende hændelse eller reaktiv luftvejssygdom. Deltagere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes. Deltagere, der havde en episode med hvæsen eller modtog bronkodilatatorbehandling for en enkelt sygdomsepisode i det første leveår, men som ikke har haft yderligere hvæsen eller bronkodilatatorbehandling i mindst 12 måneder, kan også tilmeldes.
• Medlem af en husstand, der omfatter et immunkompromitteret individ eller spædbørn under 6 måneder, bortset fra en undersøgelsesdeltager
• Går i dagpleje med spædbørn under 6 måneder, og hvis forælder/værge ikke kan eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. Bemærk: Børn, der går i faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.

Inklusionskriterier for seronegative spædbørn og børn:

• Raske børn på mindst 6 men under 25 måneder, hvis forældre/værger kan forstå og underskrive det informerede samtykke, og som accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen
• Seronegativ for RSV-antistof, defineret som en serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40 som bestemt ikke mere end 42 dage før podning
• Deltagerens historie er blevet gennemgået, og deltageren har gennemgået en fysisk undersøgelse, der viser, at han/hun er ved godt helbred. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder topiske steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale midler.
• Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier for seronegative spædbørn og børn:

• Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder moderhistorie med positiv HIV-test, modtagelse af immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider eller knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaccine eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt.
• Tidligere alvorlig vaccine-associeret AE eller anafylaktisk reaktion
• Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
• Lunge- eller hjertesygdom, inklusive enhver hvæsende hændelse eller reaktiv luftvejssygdom. Deltagere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes. Deltagere, der havde en episode med hvæsen eller modtog bronkodilatatorbehandling for en enkelt sygdomsepisode i det første leveår, men som ikke har haft yderligere hvæsen eller bronkodilatatorbehandling i mindst 12 måneder, kan også tilmeldes.
• Medlem af en husstand, der omfatter et immunkompromitteret individ eller spædbørn under 6 måneder
• Går i dagpleje med spædbørn under 6 måneder, og hvis forælder/værge ikke er i stand til eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. Børn, der går på faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.

Inklusionskriterier for spædbørn (gruppe 4):

• Raske spædbørn i alderen 4 til 6 måneder, hvis forældre/værger kan forstå og underskrive det informerede samtykke, og som accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen.
• Forsøgspersonens historie er blevet gennemgået, og forsøgspersonen har gennemgået en fysisk undersøgelse, der viser, at han/hun er ved godt helbred. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder topiske steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale midler.
• Emnet forventes at være tilgængeligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier for spædbørn (gruppe 4):

• Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder moderhistorie med positiv HIV-test, modtager immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider eller knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere.
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser.
• Tidligere immunisering med en RSV-vaccine eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt.
• Tidligere alvorlig vaccine-associeret AE eller anafylaktisk reaktion.
• Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent.
• Lunge- eller hjertesygdom, inklusive enhver hvæsende hændelse eller reaktiv luftvejssygdom. Personer med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes.
• Medlem af en husstand, der omfatter et immunkompromitteret individ eller spædbørn under 4 måneder.
• Går i dagpleje med spædbørn under 4 måneder, og hvis forælder/værge ikke er i stand til eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. Børn, der går på faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.

Midlertidige udelukkelseskriterier for seropositive børn, seronegative børn og spædbørn:

Følgende er midlertidige eller selvbegrænsende betingelser, og når de er løst, kan emnet tilmeldes, hvis det ellers er berettiget. Hvis perioden med midlertidig udelukkelse er længere end 42 dage, skal seronegative børn genscreenes for niveauer af RSV-neutraliserende antistof.

• Feber (rektal temperatur højere end eller lig med 38 °C) eller øvre luftvejssygdom (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller tilstoppet næse, der er betydelig nok til at forstyrre vellykket vaccination eller mellemørebetændelse
• Forsøgspersonen har modtaget en dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage før podning, enhver anden levende vaccine inden for 28 dage før podning eller gammaglobulin (eller andre antistofprodukter) inden for de seneste 3 måneder før podning.
• Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel 28 dage før modtagelse af denne forsøgs-RSV-vaccine
• Har modtaget antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling for akut sygdom inden for de seneste 3 dage før vaccination (steroide hudcremer eller lotioner og topiske antibiotika eller svampedræbende præparater er tilladt)
• Har modtaget salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for 28 dage før podning
• Børn født under 37 ugers svangerskab og under 1 år

Inklusionskriterier for andet år af RSV-overvågning

• De børn, der har gennemført den indledende undersøgelse, og hvis forældre/værger kan forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Emnet forventes at være tilgængeligt i løbet af det andet år af RSV-overvågning.

Eksklusionskriterier for andet år af RSV-overvågning

• Er i øjeblikket tilmeldt et andet RSV-studie.