评估婴儿和儿童单剂呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的安全性和免疫反应

血清阳性儿童的纳入标准：

• 年满 12 个月但小于 60 个月的健康儿童，其父母/监护人了解并签署研究知情同意书，并在对研究进行详细解释后同意接种疫苗
• RSV 血清阳性，定义为血清 RSV 中和抗体滴度等于或大于 1:40。 如果至少 12 个月但小于 60 个月大的儿童在第 56 天之前被确定为 RSV 血清反应阳性，则他/她不需要额外的筛查血清样本，但必须获得接种前血清样本。
• 参加者的病史已经过审查，参加者已经接受了身体检查，表明他/她身体健康
• 预计参与者将在研究期间可用

血清阳性儿童的排除标准：

• 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测呈阳性、接受免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或骨髓/实体器官移植接受者（局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药物可接受）
• 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
• 以前用 RSV 疫苗免疫或以前收到或计划使用任何抗 RSV 抗体产品。
• 既往严重的疫苗相关 AE 或过敏反应
• 已知对任何疫苗成分过敏
• 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的参与者。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的参与者也可以入组。
• 包括免疫功能低下者或 6 个月以下婴儿的家庭成员（研究参与者除外）
• 参加 6 个月以下婴儿的日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 注意：接受按年龄将儿童分开并尽量减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。

血清阴性婴儿和儿童的纳入标准：

• 至少 6 个月但小于 25 个月大的健康儿童，其父母/监护人可以理解并签署知情同意书，并在对研究进行详细解释后同意接种疫苗
• RSV 抗体血清反应阴性，定义为在接种前不超过 42 天测定的血清 RSV 中和抗体滴度小于 1:40
• 参与者的病史已经过审查，并且参与者已经接受了身体检查，表明他/她身体健康。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、眼药水和局部药物，包括局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
• 预计参与者将在研究期间可用

血清阴性婴儿和儿童的排除标准：

• 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测呈阳性、接受免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或骨髓/实体器官移植接受者
• 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
• 以前用 RSV 疫苗免疫或以前收到或计划使用任何抗 RSV 抗体产品。
• 既往严重的疫苗相关 AE 或过敏反应
• 已知对任何疫苗成分过敏
• 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的参与者。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的参与者也可以入组。
• 家庭成员包括免疫功能低下的个人或 6 个月以下的婴儿
• 与 6 个月以下的婴儿一起参加日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 接受按年龄将儿童分开并最大限度地减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。

婴儿的纳入标准（第 4 组）：

• 4 至 6 个月大的健康婴儿，其父母/监护人可以理解并签署知情同意书，并在对研究进行详细解释后同意接种疫苗。
• 受试者的病史已经过审查，受试者已经接受了身体检查，表明她/他身体健康。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、眼药水和局部药物，包括局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
• 预计受试者在研究期间可用。

婴儿排除标准（第 4 组）：

• 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测呈阳性、接受免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或骨髓/实体器官移植接受者。
• 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病。
• 以前用 RSV 疫苗免疫或以前收到或计划使用任何抗 RSV 抗体产品。
• 既往严重的疫苗相关 AE 或过敏反应。
• 已知对任何疫苗成分过敏。
• 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的受试者。
• 家庭成员包括免疫功能低下的个人或 4 个月以下的婴儿。
• 与 4 个月以下的婴儿一起参加日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 接受按年龄将儿童分开并最大限度地减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。

血清阳性儿童、血清阴性儿童和婴儿的临时排除标准：

以下是临时或自限性条件，一旦解决，如果符合条件，则受试者可以入组。 如果临时排除期超过 42 天，则需要重新筛查血清反应阴性的儿童的 RSV 中和抗体水平。

• 发烧（直肠温度大于或等于 100.4°F [38°C]），或上呼吸道疾病（鼻漏、咳嗽或咽炎）或严重到足以干扰成功接种疫苗的鼻塞，或中耳炎
• 受试者在接种前 14 天内接受过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，在接种前 28 天内接受过任何其他活疫苗，或在接种前过去 3 个月内接受过丙种球蛋白（或其他抗体产品）。
• 在接受该研究性 RSV 疫苗之前 28 天收到另一种研究性疫苗或研究性药物
• 在接种疫苗前 3 天内接受过抗生素或全身性或鼻腔类固醇治疗以治疗急性疾病（允许使用类固醇护肤霜或乳液和局部抗生素或抗真菌制剂）
• 在接种前 28 天内接受过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品
• 妊娠不足 37 周且未满 1 岁的儿童

RSV 监测第二年的纳入标准

• 完成初始研究且其父母/监护人能够理解并签署知情同意书的儿童。
• 预计受试者将在 RSV 监测的第二年可用。

RSV 监测第二年的排除标准

• 目前正在参加另一项 RSV 研究。