Оценка безопасности и иммунного ответа на однократную дозу вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев и детей

Критерии включения для серопозитивных детей:

• Здоровые дети в возрасте не менее 12, но менее 60 месяцев, чьи родители/опекуны понимают и подписывают информированное согласие на исследование и которые соглашаются на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серопозитивность в отношении RSV определяется по титру сывороточных антител, нейтрализующих RSV, равному или превышающему 1:40. Если ребенок в возрасте не менее 12, но менее 60 месяцев признан серопозитивным по РСВ до 56-го дня, ему/ей не требуется дополнительный образец сыворотки для скрининга, но должен быть получен образец сыворотки перед прививкой.
• История участника была рассмотрена, и участник прошел медицинский осмотр, показывающий, что он / она находится в добром здравии.
• Ожидается, что участник будет доступен в течение всего периода исследования.

Критерии исключения для серопозитивных детей:

• Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций, в том числе положительный тест на ВИЧ у матери в анамнезе, получающая иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, или реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов (приемлемы местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты)
• Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
• Предыдущая иммунизация вакциной против RSV или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта антитела против RSV.
• Предшествующие серьезные вакциноассоциированные НЯ или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены участники с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены участники, у которых был один эпизод хрипов или которые получали бронхорасширяющую терапию по поводу одного эпизода заболевания в первый год жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов хрипов или бронхорасширяющей терапии в течение как минимум 12 месяцев.
• Член домохозяйства, в состав которого входят лица с ослабленным иммунитетом или младенцы в возрасте до 6 месяцев, за исключением участников исследования
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Примечание: допускаются дети, которые посещают учреждения, в которых дети разделены по возрасту и сведены к минимуму возможности передачи вируса при прямом физическом или аэрозольном контакте.

Критерии включения для серонегативных младенцев и детей:

• Здоровые дети в возрасте не менее 6, но менее 25 месяцев, чьи родители/опекуны могут понять и подписать информированное согласие и которые согласны на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серонегативное антитело к РСВ, определяемое как титр сывороточного нейтрализующего антитела к РСВ менее 1:40 при определении не более чем за 42 дня до инокуляции
• История участника была рассмотрена, и участник прошел медицинский осмотр, который показал, что он/она находится в добром здравии. Разрешенные сопутствующие лекарства включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
• Ожидается, что участник будет доступен в течение всего периода исследования.

Критерии исключения для серонегативных младенцев и детей:

• Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, в том числе положительный тест на ВИЧ в анамнезе матери, получающая иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, или реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов
• Крупные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания.
• Предыдущая иммунизация вакциной против RSV или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта антитела против RSV.
• Предшествующие серьезные вакциноассоциированные НЯ или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены участники с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены участники, у которых был один эпизод хрипов или которые получали бронхорасширяющую терапию по поводу одного эпизода заболевания в первый год жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов хрипов или бронхорасширяющей терапии в течение как минимум 12 месяцев.
• Член семьи, в которую входят лица с ослабленным иммунитетом или младенцы в возрасте до 6 месяцев.
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Допускаются дети, которые посещают учреждения, в которых дети разделены по возрасту и сведены к минимуму возможности передачи вируса через прямой физический или аэрозольный контакт.

Критерии включения для младенцев (группа 4):

• Здоровые младенцы в возрасте от 4 до 6 месяцев, чьи родители/опекуны могут понять и подписать информированное согласие и которые согласны на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• История субъекта была рассмотрена, и субъект прошел медицинский осмотр, который показал, что он/она находится в добром здравии. Разрешенные сопутствующие лекарства включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
• Ожидается, что субъект будет доступен в течение всего периода исследования.

Критерии исключения для младенцев (группа 4):

• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, в том числе положительный тест на ВИЧ в анамнезе матери, получающая иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, или реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов.
• Крупные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания.
• Предыдущая иммунизация вакциной против RSV или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта антитела против RSV.
• Предшествующие серьезные вакциноассоциированные НЯ или анафилактическая реакция.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены субъекты с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения.
• Член семьи, в которую входят лица с ослабленным иммунитетом или младенцы в возрасте до 4 месяцев.
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 4 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Допускаются дети, которые посещают учреждения, в которых дети разделены по возрасту и сведены к минимуму возможности передачи вируса через прямой физический или аэрозольный контакт.

Критерии временного исключения для серопозитивных детей, серонегативных детей и младенцев:

Следующие условия являются временными или самоограничивающимися условиями, и после их устранения субъект может быть зачислен, если в остальном он соответствует требованиям. Если период временного исключения превышает 42 дня, серонегативные дети должны пройти повторный скрининг на уровни нейтрализующих антител к РСВ.

• Лихорадка (ректальная температура выше или равная 100,4°F [38°C]), или заболевание верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит), или заложенность носа, достаточно сильная, чтобы помешать успешной вакцинации, или средний отит
• Субъект получил любую убитую вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до прививки, любую другую живую вакцину в течение 28 дней до прививки или гамма-глобулин (или другие продукты антител) в течение последних 3 месяцев до прививки.
• Получение другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата за 28 дней до получения данной исследуемой вакцины против РСВ.
• Получал антибиотики или системную или назальную стероидную терапию по поводу острого заболевания в течение предыдущих 3 дней до вакцинации (разрешены стероидные кремы или лосьоны для кожи и местные антибиотики или противогрибковые препараты).
• Получал салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение 28 дней до прививки
• Дети, рожденные на сроке менее 37 недель беременности и в возрасте до 1 года.

Критерии включения для второго года эпиднадзора за РСВ

• Те дети, которые завершили первоначальное исследование и чьи родители/опекуны могут понять и подписать информированное согласие.
• Ожидается, что субъект будет доступен в течение второго года эпиднадзора за РСВ.

Критерии исключения для второго года эпиднадзора за РСВ

• В настоящее время участвует в другом исследовании RSV.