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Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à une dose unique d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons et les enfants

8 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique du vaccin vivant atténué recombinant contre le virus respiratoire syncytial RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L, lot RSV#006A, administré sous forme de gouttes nasales aux enfants séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois, VRS - Nourrissons et enfants séronégatifs de 6 à 24 mois et nourrissons de 4 à 6 mois

Le virus respiratoire syncytial humain (VRS) est une cause fréquente de maladies respiratoires chez les nourrissons et les enfants du monde entier. Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin contre le VRS dans trois groupes de participants : les enfants en bonne santé qui ont déjà eu une infection au VRS (séropositif au VRS), les nourrissons et les enfants en bonne santé qui n'ont pas déjà eu d'infection au VRS (séronégatif au VRS), et les nourrissons plus jeunes en bonne santé qui n'ont pas été dépistés pour une infection antérieure par le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est la cause virale la plus courante de maladie aiguë des voies respiratoires inférieures (LRI) chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans dans le monde. La maladie à VRS peut aller d'une maladie légère des voies respiratoires supérieures (URI) à une LRI sévère, y compris la bronchiolite et la pneumonie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin contre le VRS chez des enfants en bonne santé. Les chercheurs de l'étude évalueront d'abord le vaccin chez des enfants séropositifs au VRS en bonne santé, puis évalueront le vaccin chez des nourrissons et des enfants séronégatifs au VRS en bonne santé, suivis de nourrissons plus jeunes non dépistés pour le statut sérologique du VRS.

Cette étude recrutera d'abord des enfants sains séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois (groupe 1). À l'entrée dans l'étude, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique, un prélèvement sanguin et une procédure de lavage nasal. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin contre le VRS, soit le vaccin placebo, administré sous forme de gouttes nasales. Les sujets seront activement surveillés pendant 28 jours après l'administration du vaccin ou du placebo ; la surveillance comprendra des examens des antécédents médicaux, des évaluations cliniques et, lors de certaines visites, des lavages nasaux. Les jours où aucune visite d'étude n'est prévue, les chercheurs de l'étude contacteront les parents ou tuteurs des participants pour un suivi médical.

Les chercheurs de l'étude évalueront les données de l'étude des participants du groupe 1 avant d'inscrire les participants du groupe 2, et les données de l'étude du groupe 2 seront examinées avant d'inscrire les participants du groupe 3. Enfin, les données de l'étude du groupe 3 seront examinées avant d'inscrire les participants du groupe. 4. Les participants des groupes 2 et 3 comprendront des nourrissons et des enfants séronégatifs au VRS en bonne santé âgés de 6 à 24 mois. Les participants du groupe 4 comprendront des nourrissons en bonne santé, âgés de 4 à 6 mois, qui n'ont pas subi de test de dépistage du VRS.

Les participants des groupes 2, 3 et 4 seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin contre le VRS, soit le vaccin placebo, administré sous forme de gouttes nasales. Les sujets seront activement surveillés pendant 56 jours après l'administration du vaccin ou du placebo ; la surveillance comprendra des examens des antécédents médicaux, des évaluations cliniques et, lors de certaines visites, des lavages nasaux. Les jours où aucune visite d'étude n'est prévue, les chercheurs de l'étude contacteront les parents ou tuteurs des participants pour un suivi médical. Lors d'une visite d'étude au jour 56, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, une collecte de sang et une procédure de lavage nasal.

Pour les participants des groupes 2, 3 et 4, de novembre à mars après la visite de vaccination de chaque participant, les parents ou tuteurs surveilleront les participants pour les maladies associées au VRS et les signaleront chaque semaine par téléphone aux chercheurs de l'étude. Les participants peuvent avoir des visites d'étude supplémentaires qui peuvent inclure des procédures de collecte de sang et/ou de lavage nasal au cours de cette période de suivi. Les participants des groupes 3 et 4 auront la possibilité de participer à une surveillance supplémentaire pour une deuxième saison de VRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Center for Immunization Research (CIR)
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20708
        • Center for Immunization Research South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les enfants séropositifs :

  • Enfants en bonne santé âgés d'au moins 12 mois mais de moins de 60 mois, dont le parent/tuteur comprend et signe le consentement éclairé de l'étude et qui accepte l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
  • Séropositif pour le VRS tel que défini par un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS égal ou supérieur à 1:40. S'il est déterminé qu'un enfant âgé d'au moins 12 mais de moins de 60 mois est séropositif au VRS avant le jour 56, il n'a pas besoin d'un échantillon de sérum de dépistage supplémentaire, mais un échantillon de sérum de pré-inoculation doit être obtenu.
  • Les antécédents du participant ont été examinés et le participant a subi un examen physique indiquant qu'il est en bonne santé
  • Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour les enfants séropositifs :

  • Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris des antécédents maternels de test VIH positif, recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques, ou receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide (les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les médicaments antifongiques topiques sont acceptables)
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
  • Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS ou réception antérieure ou administration prévue de tout produit d'anticorps anti-VRS.
  • Antécédent d'EI grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les participants présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrits. Les participants qui ont eu un épisode de respiration sifflante ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur pour un seul épisode de maladie au cours de la première année de vie mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur pendant au moins 12 mois peuvent également être inscrits.
  • Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 6 mois, autre qu'un participant à l'étude
  • Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Remarque : les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.

Critères d'inclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs :

  • Enfants en bonne santé âgés d'au moins 6 mais de moins de 25 mois dont les parents/tuteurs peuvent comprendre et signer le consentement éclairé et qui acceptent l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
  • Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre d'anticorps neutralisant le VRS sérique inférieur à 1:40 tel que déterminé pas plus de 42 jours avant l'inoculation
  • Les antécédents du participant ont été examinés et le participant a subi un examen physique indiquant qu'il est en bonne santé. Les médicaments concomitants autorisés comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-oesophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
  • Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs :

  • Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris antécédents maternels de test VIH positif, traitement immunosuppresseur, y compris corticostéroïdes systémiques, ou receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
  • Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS ou réception antérieure ou administration prévue de tout produit d'anticorps anti-VRS.
  • Antécédent d'EI grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les participants présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrits. Les participants qui ont eu un épisode de respiration sifflante ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur pour un seul épisode de maladie au cours de la première année de vie mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur pendant au moins 12 mois peuvent également être inscrits.
  • Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 6 mois
  • Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut pas suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.

Critères d'inclusion pour les nourrissons (groupe 4) :

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 4 à 6 mois dont les parents/tuteurs peuvent comprendre et signer le consentement éclairé et qui acceptent l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude.
  • Les antécédents du sujet ont été examinés et le sujet a subi un examen physique indiquant qu'il est en bonne santé. Les médicaments concomitants autorisés comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-oesophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
  • Le sujet devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion pour les nourrissons (groupe 4) :

  • Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris des antécédents maternels de test VIH positif, recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques ou receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide.
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves.
  • Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS ou réception antérieure ou administration prévue de tout produit d'anticorps anti-VRS.
  • Antécédent d'EI grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les sujets présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrits.
  • Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 4 mois.
  • Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 4 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut pas suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.

Critères d'exclusion temporaire pour les enfants séropositifs, les enfants séronégatifs et les nourrissons :

Les conditions suivantes sont des conditions temporaires ou auto-limitatives, et une fois résolues, le sujet peut être inscrit, s'il est autrement éligible. Si la période d'exclusion temporaire est supérieure à 42 jours, les enfants séronégatifs devront être redépistés pour les niveaux d'anticorps neutralisant le VRS.

  • Fièvre (température rectale supérieure ou égale à 100,4 °F [38 °C]), ou maladie des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec la réussite de la vaccination, ou otite moyenne
  • - Le sujet a reçu un vaccin tué ou un vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inoculation, tout autre vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inoculation, ou de la gamma globuline (ou d'autres produits d'anticorps) au cours des 3 derniers mois précédant l'inoculation.
  • Réception d'un autre vaccin expérimental ou d'un médicament expérimental 28 jours avant de recevoir ce vaccin expérimental contre le VRS
  • A reçu des antibiotiques ou une thérapie stéroïdienne systémique ou nasale pour une maladie aiguë au cours des 3 jours précédant la vaccination (les crèmes ou lotions stéroïdes pour la peau et les antibiotiques topiques ou les préparations antifongiques sont autorisés)
  • A reçu du salicylate (aspirine) ou des produits contenant du salicylate dans les 28 jours précédant l'inoculation
  • Enfants nés à moins de 37 semaines de gestation et âgés de moins d'un an

Critères d'inclusion pour la deuxième année de surveillance du VRS

  • Les enfants qui ont terminé l'étude initiale et dont les parents/tuteurs peuvent comprendre et signer le consentement éclairé.
  • Le sujet devrait être disponible au cours de la deuxième année de surveillance du VRS.

Critères d'exclusion pour la deuxième année de surveillance du VRS

  • Actuellement inscrit à une autre étude sur le VRS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : vaccin contre le VRS
Les enfants en bonne santé séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois recevront une dose du vaccin VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L Vaccin

Pour les participants des groupes 1, 3 et 4 : 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrées sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).

Pour les participants du groupe 2 : 10^5 PFU de vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrés sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les enfants en bonne santé séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois recevront une dose du placebo administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Expérimental: Groupe 2 : vaccin contre le VRS
Les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 24 mois et séronégatifs pour le VRS en bonne santé recevront une dose du vaccin contre le VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L Vaccin

Pour les participants des groupes 1, 3 et 4 : 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrées sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).

Pour les participants du groupe 2 : 10^5 PFU de vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrés sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 24 mois et séronégatifs pour le VRS en bonne santé recevront une dose du placebo administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Expérimental: Groupe 3 : vaccin contre le VRS
Les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 24 mois et séronégatifs pour le VRS en bonne santé recevront une dose du vaccin contre le VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L Vaccin

Pour les participants des groupes 1, 3 et 4 : 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrées sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).

Pour les participants du groupe 2 : 10^5 PFU de vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrés sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo
Les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 24 mois et séronégatifs pour le VRS en bonne santé recevront une dose du placebo administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Expérimental: Groupe 4 : vaccin contre le VRS
Les nourrissons en bonne santé âgés de 4 à 6 mois qui n'ont pas été dépistés pour le statut sérologique du VRS recevront une dose du vaccin contre le VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: VRS ΔNS2 Δ1313 I1314L Vaccin

Pour les participants des groupes 1, 3 et 4 : 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrées sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).

Pour les participants du groupe 2 : 10^5 PFU de vaccin RSV ΔNS2 Δ1313 I1314L seront administrés sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).
Comparateur placebo: Groupe 4 : Placebo
Les nourrissons en bonne santé âgés de 4 à 6 mois qui n'ont pas été dépistés pour le statut sérologique du VRS recevront une dose du placebo administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine pour un total de 0,5 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) sollicités liés au vaccin qui se produisent pendant la phase de surveillance intensive de l'étude
Délai: Mesuré aux jours 0 à 10 pour les enfants séropositifs et aux jours 0 à 28 pour les nourrissons et les enfants séronégatifs
Mesuré aux jours 0 à 10 pour les enfants séropositifs et aux jours 0 à 28 pour les nourrissons et les enfants séronégatifs
Proportion de participants qui développent une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps neutralisant le VRS après la vaccination
Délai: Mesuré tout au long de la période de suivi, jusqu'à 1 an après l'entrée à l'étude
Les réponses d'anticorps à la glycoprotéine F du VRS seront également évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Mesuré tout au long de la période de suivi, jusqu'à 1 an après l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimé)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 288 (Autre identifiant: WIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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