- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01895595
비만 라틴계 청소년을 위한 유도 심상 개입
연구 개요
상세 설명
현재 제안 파일럿은 중재(연구 1)를 개선하기 위해 제한된 피험자 샘플에서 조사자의 안내된 이미지 중재를 테스트한 다음 통제된 무작위 시험(연구 2)에서 중재를 테스트합니다.
연구 1: 가이드 이미지 프로그램의 파일럿 테스트 및 개선
특정 목표 1: 과체중 라틴계 청소년과 함께 사용하기 위한 스트레스 감소 및 생활 습관 개선에 기반한 안내된 이미지 개입 프로그램의 개발을 파일럿, 평가 및 완료합니다.
결과 목표: 연구 1의 결과를 통해 연구 2에서 통제된 무작위 시험을 통해 개입을 테스트할 수 있습니다.
연구 설계 안내된 이미지 개입 프로그램은 라이프스타일 교육 프로그램과 결합될 것이며 8명의 과체중 라틴계 청소년(남성 4명, 여성 4명)에서 12주 동안 매주 한 모듈로 시범 운영될 것입니다. 파일럿 개입이 완료되면 참가자는 프로그램에 추가하거나 수정할 아이디어를 개발하기 위해 프로그램 경험에 대한 아이디어 구축 세션에 참여합니다. 참가자는 프로그램의 수용 가능성, 문화적 관련성, 발달적 적합성, 효율성 및 전달에 대한 장애물에 대해 논의합니다. 이러한 세션의 정보는 개입의 발달 및 문화적 관련성과 호소력을 향상시키기 위해 분석됩니다. 아이디어 구축 데이터의 분석은 기록, 필사, 새로운 주제에 대한 데이터 조사를 포함하여 포커스 그룹 데이터에 사용되는 분석과 유사합니다. 파일럿 연구 및 아이디어 구축 세션에서 얻은 정보를 기반으로 프로그램은 개입 연구인 연구 2로 수정됩니다.
연구 2: 안내된 이미지 프로그램 개입의 임상 시험 특정 목표 2: 라이프 스타일 교육 프로그램에 안내된 이미지 개입 프로그램을 추가하는 직접 및 매개 효과를 테스트하기 위해 무작위 및 통제된 시험을 수행합니다. 주요 결과에는 인슐린 감수성, 심리사회적 측정, 식이 및 신체 활동 행동이 포함됩니다.
가설
- 라이프스타일 교육 프로그램에 심상 유도 개입 프로그램을 추가하면 라이프스타일 교육 프로그램만 있는 것보다 (체지방과 무관하게) 인슐린 감수성 증가, 체성분 개선, 스트레스 호르몬(코르티솔) 분비 감소, 심혈관 위험 감소에 더 효과적일 것입니다. 요인.
- 심상 지도 개입 프로그램을 추가하면 건강 증진 식습관 및 신체 활동 행동을 개선하는 데 라이프스타일 교육만 하는 것보다 더 효과적일 것입니다.
- 안내된 이미지 개입 프로그램은 스트레스를 낮추고 식이 및 신체 활동 행동의 의미를 변경함으로써 행동과 생리학을 변화시킬 것입니다.
연구 설계 이 연구는 12주간의 무작위 대조 임상 시험입니다. 기본 심리사회적, 행동 및 신진대사 결과 측정값을 수집한 후 참가자는 가이드 이미지 프로그램 + 라이프스타일 교육이 포함된 "치료 그룹"(n = 20) 또는 동일한 라이프스타일 교육 + 디지털 스토리텔링이 포함된 "대조 그룹"에 무작위로 배정됩니다. 동일한 접촉 시간(n = 20)을 보장하도록 프로그램합니다. 12주의 치료 기간이 끝나면 모든 기준선 측정이 반복되고 그룹 간 결과 변수의 차이가 평가됩니다.
포함 기준: 아래 참조
제외 기준: 아래 참조
참가자 모집: 클리닉 기반 모집, 이전 연구에서 모집한 잠재적인 과거 목록, 병원 추천, 지역 건강 박람회 및 광범위한 입소문.
12주 개입 참가자는 치료 그룹(라이프스타일 프로그램 + 가이드 이미지, n=20) 또는 대조군(라이프스타일 프로그램 단독, n=20)으로 무작위 배정되며, 각 그룹에서 동일한 수의 소녀와 소년을 보장하기 위해 성별로 계층화됩니다. 스터디 그룹.
방과 후 늦은 오후에 12주 기간 동안 매주 1.5시간 세션에서 제어 및 치료(가이드 이미지) 개입이 제공됩니다. 각 세션은 4-8명의 주제 그룹으로 제공되는 45분 라이프스타일 교육 구성요소로 시작되며, 즉시 치료 그룹의 각 주제에 대한 개별 45분 가이드 이미지 모듈 또는 각 주제에 대한 개별 45분 디지털 스토리텔링 모듈이 이어집니다. 제어 그룹에서 동일한 접촉 시간을 보장하기 위해.
라이프스타일 교육 프로그램 커리큘럼은 직관적인 식사라는 비다이어트 철학과 결합하여 식단에서 첨가당 섭취 감소와 전곡 및 섬유질 섭취 증가에 초점을 맞춘 12주 모듈로 구성되어 있습니다. 제안된 라이프스타일 교육 커리큘럼에 포함된 건강한 영양 및 신체적으로 활동적인 라이프스타일의 원칙과 관련된 교육 콘텐츠는 청소년의 비만 개입을 위한 전문가 위원회 권장 사항과 완전히 일치합니다.
지도식 이미지 프로그램 커리큘럼은 2가지 주요 기본 이론 원칙을 기반으로 하는 12개의 주간 일대일 이미지 모듈로 구성됩니다. 1) 휴식/스트레스 감소 이미지; 2) 식사 및 신체 활동 행동을 개선하도록 설계된 이미지. 각 일대일 이미지 모듈의 프로토콜은 3가지 필수 측면으로 구성된 Interactive Guided ImagerySM의 표준 절차를 따릅니다. 2) 통찰(촉진된 이미지 경험 자체) 3) 후견지명(이미지 경험의 토론 및 통합).
디지털 스토리텔링 프로그램 커리큘럼은 연구진과의 접촉 시간을 조절하기 위해 매주 라이프스타일 교육 수업 직후 1:1로 진행되는 12주 45분 모듈로 구성되어 있습니다. 과목은 스크립트 작성, 미디어(이미지 및 음악) 수집 및 전체 제품 편집을 통해 자신의 단편 영화를 만들고 편집하는 방법을 배웁니다. 주제는 비만이나 건강 행동과 관련된 주제를 제외하고 자신의 프로젝트 주제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 14-17세, 소녀 및 소년; 고등학교에 재학 중/재학 중
- 라틴계 민족(라틴계 유산의 조부모 4명 모두 자진 신고)
- 비만: 연령 및 성별에 대해 BMI > 95번째 백분위수
- 의료 센터 반경 10마일 이내에 거주
제외 기준
- 연구 시작 전 6개월 이내에 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중의 5% 이상의 체중 감량
- 명상, 최면요법, 요가, 바이오피드백 등과 같은 심신 스트레스 감소/이완 수련에 정기적으로 참여(현재 또는 과거)
- 심각한 만성 질환; 또는 개입을 완전히 받을 수 있는 능력을 방해하는 신체적, 인지적 또는 행동 장애.
- 체성분 또는 인슐린 감수성/분비에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 약물의 사전 진단(예: 당뇨병, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 프레드니손).
- 임상적 섭식 장애 또는 정신 장애의 사전 진단.
- 영어 유창성 부족.
- 임신
- 습관적이거나 빈번한 알코올 또는 불법 약물 사용
- 개입 기간 동안 학교 대항 운동 팀에 참여.
- 연속 12주 동안 출석을 방해하는 일정 충돌.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 가이드 이미지
라이프스타일 교육 커리큘럼에 추가된 이미지 가이드 프로그램 커리큘럼은 매주 12개의 45분 모듈로 구성되어 있으며, 매주 라이프스타일 교육 수업 직후 일대일로 진행됩니다.
가이드 이미지는 2가지 주요 기본 이론적 원칙을 기반으로 합니다. 1) 이완/스트레스 감소 이미지; 2) 식사 및 신체 활동 행동을 개선하도록 설계된 이미지.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디지털 스토리텔링("제어")
디지털 스토리텔링 프로그램 커리큘럼은 연구진과의 접촉 시간을 조절하기 위해 매주 라이프스타일 교육 수업 직후 1:1로 진행되는 12주 45분 모듈로 구성되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린 감수성/저항성
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
자주 샘플링되는 IV 포도당 내성 테스트에 의해 측정된 인슐린 감수성; HOMA 인슐린 저항 지수로 측정한 인슐린 저항
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
3일간의 신체 활동 기록으로 측정한 신체 활동 및 좌식 행동
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
식이 섭취
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
3일 식단 기록으로 측정한 다량 영양소의 식이 섭취량
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지된 스트레스
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
인지된 스트레스 척도로 측정
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
타액 코르티솔: 일주 패턴
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
주간 코르티솔 패턴을 결정하기 위해 효소 연결 면역분석으로 측정
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
체성분
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
공기 치환 체적 측정법 및 BMI 평가로 측정
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
자아 존중감
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
|
직관적인 식사
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
|
Hawks의 직관적인 식사 리커트 척도 조사(2005)
|
기준선 및 12주(중재 후)
|
타액 코르티솔: 급성 변화
기간: 기준선 및 중재 후 45분 세션
|
12주 개입의 처음 3주 동안 각각 45분 가이드 이미지 또는 디지털 스토리 세션 후 타액 코티솔의 급격한 변화
|
기준선 및 중재 후 45분 세션
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가이드 이미지에 대한 임상 시험
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
-
United States Naval Medical Center, San DiegoWalter Reed Army Medical Center빼는
-
The Second Hospital of Shandong University완전한
-
Stanford University완전한
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza모병
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한