- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01895595
Begeleide imaginatie-interventie voor zwaarlijvige latino-adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige proefproject test de geleide imaginatie-interventie van de onderzoekers in een beperkte steekproef van proefpersonen om de interventie te verfijnen (Studie 1) en gaat vervolgens verder met het testen van de interventie in een gecontroleerde, gerandomiseerde trial (Studie 2).
Studie 1: Pilottest en verfijning van programma voor geleide beeldspraak
Specifiek doel 1: Het testen, evalueren en voltooien van een begeleid imaginatie-interventieprogramma gebaseerd op stressvermindering en het verbeteren van levensstijlgedrag voor gebruik bij latino-adolescenten met overgewicht.
Uitkomstdoelstellingen: bevindingen uit onderzoek 1 stellen ons in staat om de interventie te testen via een gecontroleerde, gerandomiseerde studie in onderzoek 2.
Onderzoeksopzet Het begeleide imaginatie-interventieprogramma zal worden gecombineerd met een programma voor leefstijleducatie en zal gedurende 12 weken één module per week worden getest bij 8 latino-adolescenten met overgewicht (4 mannen, 4 vrouwen). Na voltooiing van de pilootinterventie zullen de deelnemers deelnemen aan een sessie voor het opbouwen van ideeën over hun ervaringen met het programma, om ideeën te ontwikkelen om het programma aan te vullen of aan te passen. Deelnemers bespreken de aanvaardbaarheid, culturele relevantie, ontwikkelingsgeschiktheid en obstakels voor de effectiviteit en uitvoering van het programma. De informatie uit deze sessies zal worden geanalyseerd om de ontwikkelings- en culturele relevantie en aantrekkelijkheid van de interventie te verbeteren. Analyses van de ideeënvormende gegevens zullen vergelijkbaar zijn met analyses die worden gebruikt voor focusgroepgegevens, inclusief opname, transcriptie en onderzoek van de gegevens voor opkomende thema's. Op basis van informatie die is verkregen tijdens de pilotstudie en uit de ideeënvormingssessies, wordt het programma aangepast voor de interventiestudie Studie 2.
Studie 2: Klinische proef van interventie met geleide beeldspraak Specifiek doel 2: Het uitvoeren van een gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de directe en gemedieerde effecten te testen van het toevoegen van een geleide beeldspraak-interventieprogramma aan een leefstijleducatieprogramma. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer insulinegevoeligheid, psychosociale maatregelen en gedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Hypothesen
- De toevoeging van een begeleid imaginatie-interventieprogramma aan een leefstijleducatieprogramma zal effectiever zijn dan alleen het leefstijleducatieprogramma wat betreft het verhogen van de insulinegevoeligheid (onafhankelijk van lichaamsvet), het verbeteren van de lichaamssamenstelling, het verminderen van de secretie van stresshormoon (cortisol) en het verminderen van het cardiovasculaire risico factoren.
- De toevoeging van een begeleid imaginatie-interventieprogramma zal effectiever zijn dan alleen leefstijlvoorlichting bij het verbeteren van gezondheidsbevorderend gedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
- Het begeleide imaginatie-interventieprogramma zal gedrag en fysiologie veranderen door stress te verminderen en door de betekenis van voedings- en lichaamsbewegingsgedrag te veranderen.
Studieopzet Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 12 weken. Na het verzamelen van baseline psychosociale, gedrags- en metabole uitkomstmetingen, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel "Behandelgroep" met begeleid beeldspraakprogramma + leefstijleducatie (n = 20), of "Controlegroep" met dezelfde leefstijleducatie + digitale verhalen vertellen programma om gelijke contacttijd te garanderen (n = 20). Aan het einde van de behandelperiode van 12 weken worden alle basismetingen herhaald en worden verschillen in uitkomstvariabelen tussen groepen beoordeeld.
Inclusiecriteria: zie hieronder
Uitsluitingscriteria: zie hieronder
Werving van deelnemers: Werving op basis van klinieken, eerdere lijsten met potentiële rekruten uit onze eerdere onderzoeken, verwijzingen vanuit het ziekenhuis, lokale gezondheidsbeurzen en uitgebreide mond-tot-mondreclame.
Interventie van 12 weken Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep (levensstijlprogramma plus geleide imaginatie, n=20) of controlegroep (alleen levensstijlprogramma, n=20), gestratificeerd naar geslacht om ervoor te zorgen dat er evenveel meisjes als jongens in elke studiegroep.
Controle- en behandelingsinterventies (geleide imaginatie) worden gegeven in wekelijkse sessies van 1,5 uur gedurende een periode van 12 weken in de late namiddag na school. Elke sessie begint met een leefstijleducatiecomponent van 45 minuten die wordt gegeven in groepen van 4-8 proefpersonen, onmiddellijk gevolgd door een individuele module van 45 minuten met geleide beelden voor elk onderwerp in de behandelgroep, of een individuele module van 45 minuten over Digital Storytelling voor elk onderwerp in de controlegroep, om een gelijke contacttijd te garanderen.
Het curriculum van het leefstijleducatieprogramma bestaat uit 12 wekelijkse modules die gericht zijn op een verminderde inname van toegevoegde suikers en een verhoogde inname van volle granen en vezels in de voeding, gecombineerd met de niet-diëtistische filosofie van intuïtief eten. Educatieve inhoud met betrekking tot de principes van gezonde voeding en fysiek actieve levensstijl in het voorgestelde leerplan voor levensstijleducatie is volledig in overeenstemming met de aanbevelingen van de commissie van deskundigen voor interventie bij obesitas bij adolescenten.
Het curriculum van het begeleide verbeeldingsprogramma bestaat uit 12 wekelijkse één-op-één-beeldvormingsmodules, gebaseerd op 2 belangrijke onderliggende theoretische principes: 1) ontspannings-/stressverminderingsbeeldvorming; en 2) beelden die zijn ontworpen om eet- en bewegingsgedrag te verbeteren. Het protocol van elke één-op-één-beeldvormingsmodule volgt de standaardprocedures van Interactive Guided ImagerySM, bestaande uit 3 essentiële aspecten: 1) vooruitziende blik (identificatie van het probleem dat in beeld moet worden behandeld); 2) inzicht (de gefaciliteerde beeldervaring zelf); 3) hindsight (discussie en integratie van de beeldervaring).
Het curriculum van het digital storytelling-programma, om de contacttijd met onderzoekspersoneel te controleren, bestaat uit 12 wekelijkse modules van 45 minuten die een-op-een worden gegeven direct na de les over levensstijleducatie. De proefpersonen leren hun eigen korte films te maken en te monteren door een script te schrijven, media (afbeeldingen en muziek) te verzamelen en het volledige product te monteren. De proefpersonen zijn vrij om hun eigen onderwerp voor hun project te kiezen, met uitzondering van onderwerpen die verband houden met obesitas of gezondheidsgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 14-17, meisjes en jongens; ingeschreven/naar de middelbare school
- Latino etniciteit (zelfgerapporteerde alle 4 de grootouders van Latino afkomst);
- Zwaarlijvig: BMI > 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Woon binnen een straal van 10 kilometer van het medisch centrum
Uitsluitingscriteria
- Deelname aan een programma voor gewichtsverlies, of gewichtsverlies van 5% of meer van het lichaamsgewicht, binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Regelmatige deelname (heden of verleden) aan oefeningen voor stressvermindering/ontspanning tussen lichaam en geest, zoals meditatie, hypnotherapie, yoga, biofeedback, enz.
- Ernstige chronische ziekte; of fysieke, cognitieve of gedragsmatige handicap die het vermogen om interventie volledig te ondergaan zou verhinderen.
- Voorafgaande diagnose van een medische aandoening of medicatie die de lichaamssamenstelling of insulinegevoeligheid/secretie kan beïnvloeden (bijv. diabetes, onbehandelde hypothyreoïdie, prednison).
- Voorafgaande diagnose van klinische eetstoornis of psychiatrische stoornis.
- Gebrek aan vloeiend Engels.
- Zwangerschap
- Regelmatig of frequent gebruik van alcohol of illegale drugs
- Deelname aan een interscholastisch atletisch team tijdens de interventieperiode.
- Planningsconflicten voorkomen aanwezigheid gedurende 12 opeenvolgende weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Geleide beelden
Het curriculum van het begeleide beeldspraakprogramma, toegevoegd aan het curriculum voor leefstijleducatie, bestaat uit 12 wekelijkse modules van 45 minuten, die een-op-een worden gegeven direct na de les over levensstijleducatie.
Geleide beelden waren gebaseerd op 2 belangrijke onderliggende theoretische principes: 1) beelden van ontspanning/stressvermindering; en 2) beelden die zijn ontworpen om eet- en bewegingsgedrag te verbeteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digitale storytelling ("Controle")
Het curriculum van het digital storytelling-programma, om de contacttijd met onderzoekspersoneel te controleren, bestaat uit 12 wekelijkse modules van 45 minuten die een-op-een worden gegeven direct na de les over levensstijleducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinegevoeligheid/resistentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Insulinegevoeligheid gemeten door de frequent bemonsterde IV glucosetolerantietest; insulineresistentie gemeten door HOMA insulineresistentie-index
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag gemeten door 3-daagse fysieke activiteitsregistratie
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Voedingsinname van macronutriënten gemeten door 3-daags dieetrecord
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Gemeten door waargenomen stressschaal
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Speekselcortisol: dagelijkse patronen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Gemeten door enzymgekoppelde immunoassay om dagelijkse cortisolpatronen te bepalen
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie en beoordeling van BMI
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
|
Intuïtief eten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Hawks' Intuïtieve Eten Likert Schaal Enquête (2005)
|
Baseline en 12 weken (post-interventie)
|
Speekselcortisol: acute verandering
Tijdsspanne: Basislijn en sessie van 45 minuten na de interventie
|
Acute verandering in speekselcortisol na 45 minuten geleide beelden of digitale verhaalsessie tijdens elk van de eerste 3 weken van de 12 weken durende interventie
|
Basislijn en sessie van 45 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCAM 5 R21 AT002556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geleide beelden
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.VoltooidRugpijn | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University Hospital, GenevaWervingPTSS | Nachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
University Hospital, GenevaVoltooidNachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
Teesside UniversityVoltooidFantoompijn in ledematenVerenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.