- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01895595
Ohjattu kuvainterventio lihaville latino-nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ehdotuspilotti testaa tutkijoiden ohjattua kuvainterventiota rajoitetulla koehenkilöiden otoksella intervention tarkentamiseksi (tutkimus 1) ja jatkaa sitten intervention testaamista kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (tutkimus 2).
Tutkimus 1: Pilottitesti ja ohjatun kuvaohjelman hienosäätö
Erityinen tavoite 1: Testaa, arvioida ja saattaa päätökseen ohjatun kuvallisen interventioohjelman kehittäminen, joka perustuu stressin vähentämiseen ja elämäntapakäyttäytymisen parantamiseen ylipainoisten latino-nuorten käyttöön.
Tulostavoitteet: Tutkimuksen 1 havainnot antavat meille mahdollisuuden testata interventiota kontrolloidulla, satunnaistetulla tutkimuksella tutkimuksessa 2.
Tutkimuksen suunnittelu Ohjattu kuvainterventio-ohjelma yhdistetään elämäntapakasvatusohjelmaan ja sitä pilotoidaan, yksi moduuli viikossa 12 viikon ajan, kahdeksalle ylipainoiselle latino-nuorelle (4 miestä, 4 naista). Pilottitoimenpiteen päätyttyä osallistujat osallistuvat ideoiden rakentamisistuntoon, jossa kerrotaan kokemuksistaan ohjelmasta, jotta he voivat kehittää ideoita ohjelman lisäämiseksi tai muokkaamiseksi. Osallistujat keskustelevat ohjelman hyväksyttävyydestä, kulttuurisesta merkityksestä, kehityksen tarkoituksenmukaisuudesta ja esteistä ohjelman tehokkuudelle ja toimitukselle. Näistä istunnoista saatuja tietoja analysoidaan, jotta voidaan parantaa intervention kehitystä ja kulttuurista merkitystä ja vetovoimaa. Ideanrakennustiedon analyysit ovat samanlaisia kuin fokusryhmädatan analyysit, mukaan lukien tallennus, transkriptio ja tiedon tutkiminen esiin nousevien teemojen osalta. Pilottitutkimuksen ja ideanrakennusistuntojen aikana saatujen tietojen perusteella ohjelmaa muokataan interventiotutkimuksen Study 2 -tutkimukseen.
Tutkimus 2: Kliininen koe ohjatun kuvaohjelman interventiosta Erityistavoite 2 : Suorittaa satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus testatakseen ohjatun kuvankäsittelyohjelman lisäämisen suoria ja välitettyjä vaikutuksia elämäntapakasvatusohjelmaan. Tärkeimpiä tuloksia ovat insuliiniherkkyys, psykososiaaliset toimenpiteet sekä ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuus.
Hypoteesit
- Ohjatun kuvainterventioohjelman lisääminen elämäntapakasvatusohjelmaan on tehokkaampi kuin pelkkä elämäntapakasvatusohjelma lisäämään insuliiniherkkyyttä (kehon rasvasta riippumatta), parantamaan kehon koostumusta, vähentämään stressihormonin (kortisolin) eritystä ja vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä. tekijät.
- Ohjatun kuvallisen interventioohjelman lisääminen parantaa terveyttä edistävää ruokavalio- ja fyysistä toimintaa tehokkaammin kuin pelkkä elämäntapakasvatus.
- Ohjattu kuvallinen interventio-ohjelma muuttaa käyttäytymistä ja fysiologiaa vähentämällä stressiä ja muuttamalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden merkityksiä.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on 12 viikon satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Psykososiaalisten, käyttäytymis- ja aineenvaihdunnan tulosmittausten keräämisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko "hoitoryhmään", jossa on ohjattu kuvaohjelma + elämäntapakasvatus (n = 20), tai "kontrolliryhmään", jolla on sama elämäntapakasvatus + digitaalinen tarinankerronta. ohjelma varmistaa yhtäläisen kontaktiajan (n = 20). 12 viikon hoitojakson lopussa kaikki lähtötason mittaukset toistetaan ja tulosmuuttujien erot ryhmien välillä arvioidaan.
Sisällyttämiskriteerit: katso alla
Poissulkemiskriteerit: katso alla
Osallistujien rekrytointi: Klinikkapohjainen rekrytointi, aikaisempien tutkimustemme mahdollisten värvättyjen luettelot, lähetteet sairaalasta, paikalliset terveysmessut ja laajat suulliset tiedot.
12 viikon interventio Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään (elämäntyyliohjelma ja ohjatut kuvat, n = 20) tai kontrolliryhmään (pelkästään elämäntapaohjelma, n = 20) sukupuolen mukaan, jotta varmistetaan sama määrä tyttöjä ja poikia kussakin. opiskeluryhmä.
Kontrolli- ja hoitotoimenpiteet (ohjatut kuvat) toimitetaan viikoittain, 1,5 tunnin pituisina istuntoina 12 viikon aikana myöhään iltapäivällä koulun jälkeen. Jokainen istunto alkaa 45 minuutin elämäntapakasvatusosalla, joka toimitetaan 4–8 kohteen ryhmissä, jota seuraa välittömästi yksilöllinen 45 minuutin ohjattu kuvamoduuli jokaiselle hoitoryhmän aiheelle tai yksilöllinen 45 minuutin digitaalinen tarinankerrontamoduuli jokaiselle aiheelle. valvontaryhmässä yhtäläisen kontaktiajan varmistamiseksi.
Elämäntapakasvatusohjelman opetussuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta moduulista, jotka keskittyvät vähentämään lisättyjen sokerien saantia ja lisäämään täysjyväviljojen ja kuidun saantia ruokavaliossa yhdistettynä laihduttamattomaan intuitiivisen syömisen filosofiaan. Ehdotettuun elämäntapakasvatuksen opetussuunnitelmaan sisältyvät terveellisen ravinnon ja fyysisesti aktiivisten elämäntapojen periaatteisiin liittyvät koulutussisällöt ovat täysin yhdenmukaisia nuorten liikalihavuuden interventioon liittyvien asiantuntijakomitean suositusten kanssa.
Ohjatun kuvaohjelman opetussuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta yksilöllisestä kuvamoduulista, jotka perustuvat kahteen keskeiseen teoreettiseen periaatteeseen: 1) rentoutus/stressin vähentäminen; ja 2) kuvamateriaalia, joka on suunniteltu parantamaan syömis- ja fyysistä toimintaa. Jokaisen yksitellen kuvamoduulin protokolla noudattaa Interactive Guided ImagerySM:n vakiomenettelyjä, jotka koostuvat kolmesta olennaisesta näkökulmasta: 1) ennakointi (kuvassa käsiteltävän ongelman tunnistaminen); 2) oivallus (itse helpotettu kuvakokemus); 3) jälkikatselu (keskustelu ja kuvakokemuksen yhdistäminen).
Digitaalisen tarinankerrontaohjelman opetussuunnitelma, jolla ohjataan kontaktiaikaa tutkimushenkilöstön kanssa, koostuu 12 viikoittaisesta 45 minuutin mittaisesta moduulista, jotka toimitetaan yksitellen välittömästi elämäntapakasvatustunnin jälkeen viikoittain. Koehenkilöt oppivat luomaan ja editoimaan omia lyhytelokuviaan kirjoittamalla käsikirjoituksen, keräämällä mediaa (kuvia ja musiikkia) ja editoimalla koko tuotetta. Koehenkilöt voivat vapaasti valita oman aiheensa projektilleen, pois lukien liikalihavuuteen tai terveyskäyttäytymiseen liittyvät aiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 14-17, tytöt ja pojat; lukioon ilmoittautunut/käyvä
- Latino-etnisyys (itse ilmoittanut kaikki 4 isovanhempaa Latino-perinnön);
- Liikalihava: BMI > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Asu 10 mailin säteellä lääkärikeskuksesta
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan tai painonpudotus vähintään 5 % kehon painosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Säännöllinen osallistuminen (nykyisyydessä tai menneisyydessä) mielen ja kehon stressin vähentämiseen/rentouttamiseen, kuten meditaatioon, hypnoterapiaan, joogaan, biofeedbackiin jne.
- Vakava krooninen sairaus; tai fyysinen, kognitiivinen tai käyttäytymisvamma, joka estäisi kykyä vastaanottaa interventiota kokonaan.
- Aiempi diagnoosi sairaudesta tai lääkityksestä, joka voi vaikuttaa kehon koostumukseen tai insuliiniherkkyyteen/eritykseen (esim. diabetes, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, prednisoni).
- Kliinisen syömishäiriön tai psykiatrisen häiriön aikaisempi diagnoosi.
- Englannin kielen sujuvuuden puute.
- Raskaus
- Tavallinen tai toistuva alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Osallistuminen koulujen väliseen urheilujoukkueeseen interventiojakson aikana.
- Ajoitusristiriidat, jotka estävät osallistumisen 12 peräkkäisen viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ohjattu kuvasto
Elämäntapakasvatuksen opetussuunnitelmaan lisätty ohjatun kuvaohjelman opetussuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta, 45 minuutin mittaisesta moduulista, jotka toimitetaan yksitellen välittömästi elämäntapakasvatustunnin jälkeen viikoittain.
Ohjatut kuvat perustuivat kahteen suureen taustalla olevaan teoreettiseen periaatteeseen: 1) rentoutus/stressin vähentäminen; ja 2) kuvamateriaalia, joka on suunniteltu parantamaan syömis- ja fyysistä toimintaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digitaalinen tarinankerronta ("Control")
Digitaalisen tarinankerrontaohjelman opetussuunnitelma, jolla ohjataan kontaktiaikaa tutkimushenkilöstön kanssa, koostuu 12 viikoittaisesta 45 minuutin mittaisesta moduulista, jotka toimitetaan yksitellen välittömästi elämäntapakasvatustunnin jälkeen viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys/resistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Insuliiniherkkyys mitattuna usein otetulla IV glukoositoleranssitestillä; insuliiniresistenssi mitattuna HOMA-insuliiniresistenssiindeksillä
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen mitattuna 3 päivän fyysisellä aktiivisuusrekisterillä
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Makroravinteiden saanti ruokavaliosta mitattuna 3 päivän ruokavalioennätyksellä
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Syljen kortisoli: vuorokausirytmi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Mitattu entsyymi-immunomäärityksellä päivittäisten kortisolimallien määrittämiseksi
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Mitattu ilmansyrjäytyspletysmografialla ja arvioimalla BMI
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Intuitiivinen syöminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hawksin intuitiivisen syömisen Likert-asteikkotutkimus (2005)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Syljen kortisoli: akuutti muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 minuutin interventio-istunto
|
Syljen kortisolin akuutti muutos 45 minuutin ohjatun kuvan tai digitaalisen tarinan jälkeen jokaisen 12 viikon toimenpiteen kolmen ensimmäisen viikon aikana
|
Lähtötilanne ja 45 minuutin interventio-istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCAM 5 R21 AT002556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjattu kuvasto
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaPainajainen | Narkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Painajainen häiriö ja siihen liittyvät muut unihäiriöt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajatYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat