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Intervenção de imagens guiadas para adolescentes latinos obesos

3 de julho de 2013 atualizado por: Marc Weigensberg, University of Southern California
A imaginação guiada, uma modalidade de tratamento complementar/alternativo mente-corpo, oferece a promessa de reduzir o estresse e promover a mudança de comportamento no estilo de vida para reduzir o risco de diabetes e doenças cardíacas em adolescentes latinos obesos. O objetivo geral deste estudo foi determinar se a imaginação guiada poderia reduzir o risco de diabetes em adolescentes latinos obesos submetidos a uma intervenção no estilo de vida. Os objetivos específicos foram: 1) Testar uma nova intervenção de estilo de vida de 12 semanas em adolescentes latinos obesos, a fim de determinar os efeitos da técnica mente-corpo do Interactive Guided ImagerySM, além da educação de estilo de vida saudável, na alimentação e comportamentos de atividade física, estresse e biomarcadores de estresse e marcadores hormonais de risco de diabetes; e 2) Explorar a maneira como as mudanças no estresse produzidas pela intervenção foram associadas a mudanças nos marcadores hormonais de risco de diabetes, particularmente a resistência à insulina. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes que receberam o programa de imaginação guiada, além da educação sobre estilo de vida saudável, apresentariam maiores melhorias na resistência à insulina, atividade física, ingestão alimentar e estresse do que aqueles que receberam educação sobre estilo de vida saudável sem a imaginação guiada. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as reduções no estresse devido à intervenção estariam associadas a melhorias na resistência à insulina, um importante marcador hormonal do risco de diabetes. Para este estudo, adolescentes latinos obesos (de 14 a 17 anos) foram randomizados para receber 12 sessões semanais do programa de educação de estilo de vida mais imagens guiadas ou educação de estilo de vida mais um programa de computador digital para contar histórias (como controle). As medidas de resultados foram avaliadas antes e depois da intervenção de 12 semanas, comparando as diferenças entre os grupos de intervenção comportamentais (comportamentos alimentares e de atividade física), biológicos (resistência à insulina e hormônios do estresse) e psicológicos (estresse).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A proposta piloto atual testa a intervenção de imaginação guiada dos investigadores em uma amostra limitada de indivíduos para refinar a intervenção (Estudo 1) e, em seguida, passa a testar a intervenção em um estudo randomizado controlado (Estudo 2).

Estudo 1: Teste piloto e refinamento do programa de imagens guiadas

Objetivo Específico 1: Pilotar, avaliar e completar o desenvolvimento de um programa de intervenção de imaginação guiada baseado na redução do estresse e na melhoria dos comportamentos de estilo de vida para uso com adolescentes latinos com excesso de peso.

Objetivos do resultado: Os resultados do Estudo 1 nos permitirão testar a intervenção por meio de um estudo randomizado controlado no Estudo 2.

Desenho do estudo O programa de intervenção de imaginação guiada será combinado com um programa de educação de estilo de vida e será testado, um módulo semanalmente por 12 semanas, em 8 adolescentes latinos com excesso de peso (4 homens, 4 mulheres). Após a conclusão da intervenção piloto, os participantes participarão de uma sessão de construção de ideias sobre suas experiências com o programa, a fim de desenvolver ideias para adicionar ou modificar o programa. Os participantes irão discutir a aceitabilidade, relevância cultural, adequação ao desenvolvimento e obstáculos à eficácia e entrega do programa. As informações dessas sessões serão analisadas a fim de melhorar a relevância e o apelo cultural e de desenvolvimento da intervenção. As análises dos dados de construção de ideias serão semelhantes às análises usadas para dados de grupos focais, incluindo gravação, transcrição e exame dos dados para temas emergentes. Com base nas informações obtidas durante o estudo piloto e nas sessões de construção de ideias, o programa será modificado para o estudo de intervenção, Estudo 2.

Estudo 2: Ensaio clínico de intervenção de programa de imaginação guiada Objetivo específico 2: Conduzir um estudo randomizado e controlado para testar os efeitos diretos e mediados da adição de um programa de intervenção de imaginação guiada a um programa de educação de estilo de vida. Os principais resultados incluirão sensibilidade à insulina, medidas psicossociais e comportamentos alimentares e de atividade física.

hipóteses

  1. A adição de um programa de intervenção de imaginação guiada a um programa de educação de estilo de vida será mais eficaz do que o programa de educação de estilo de vida sozinho para aumentar a sensibilidade à insulina (independente da gordura corporal), melhorar a composição corporal, reduzir a secreção do hormônio do estresse (cortisol) e diminuir o risco cardiovascular fatores.
  2. A adição de um programa de intervenção de imaginação guiada será mais eficaz do que a educação de estilo de vida sozinha na melhoria dos comportamentos dietéticos e de atividade física que promovem a saúde.
  3. O programa de intervenção com imagens guiadas mudará o comportamento e a fisiologia por meio da redução do estresse e da mudança dos significados dos comportamentos alimentares e de atividade física.

Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de 12 semanas. Após a coleta de medidas de resultados psicossociais, comportamentais e metabólicos basais, os participantes serão designados aleatoriamente para o "Grupo de Tratamento" com programa de imagens guiadas + educação de estilo de vida (n = 20) ou "Grupo de Controle" com a mesma educação de estilo de vida + narrativa digital programa para garantir tempo de contato igual (n = 20). No final do período de tratamento de 12 semanas, todas as medidas iniciais serão repetidas e as diferenças nas variáveis ​​de resultado entre os grupos serão avaliadas.

Critérios de inclusão: veja abaixo

Critérios de Exclusão: veja abaixo

Recrutamento de participantes: Recrutamento baseado em clínicas, listas anteriores de recrutas em potencial de nossos estudos anteriores, encaminhamentos de hospitais, feiras de saúde locais e amplo boca a boca.

Os participantes da intervenção de 12 semanas serão randomizados para grupo de tratamento (programa de estilo de vida mais imagens guiadas, n=20) ou grupo de controle (somente programa de estilo de vida, n=20), estratificado por sexo para garantir um número igual de meninas e meninos em cada grupo de Estudos.

As intervenções de controle e tratamento (imaginação guiada) serão realizadas em sessões semanais de 1,5 horas durante um período de 12 semanas no final da tarde depois da escola. Cada sessão começará com um componente de educação de estilo de vida de 45 minutos ministrado em grupos de 4 a 8 participantes, seguido imediatamente por um módulo individual de imaginação guiada de 45 minutos para cada participante do Grupo de Tratamento ou um módulo individual de Narrativa Digital de 45 minutos para cada participante no Grupo de Controle, a fim de garantir tempo de contato igual.

O currículo do programa de educação de estilo de vida consiste em 12 módulos semanais focados na diminuição da ingestão de açúcares adicionados e aumento da ingestão de grãos integrais e fibras na dieta, combinados com a filosofia de alimentação intuitiva sem dieta. O conteúdo educacional relacionado aos princípios de nutrição saudável e estilo de vida fisicamente ativo contido no currículo de educação de estilo de vida proposto é totalmente consistente com as recomendações do comitê de especialistas para intervenção na obesidade em adolescentes.

O currículo do programa de imaginação guiada consiste em 12 módulos semanais de imaginação individual com base em 2 princípios teóricos principais subjacentes: 1) imaginação de relaxamento/redução do estresse; e 2) imagens projetadas para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física. O protocolo de cada módulo de imagem individual seguirá os procedimentos padrão do Interactive Guided ImagerySM, consistindo em 3 aspectos essenciais: 1) prospectiva (identificação do assunto a ser abordado na imagem); 2) insight (a própria experiência de visualização facilitada); 3) retrospectiva (discussão e integração da experiência imagética).

O currículo do programa de narrativa digital, para controlar o tempo de contato com a equipe de pesquisa, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos entregues individualmente imediatamente após a aula de educação sobre estilo de vida todas as semanas. Os participantes aprenderão a criar e editar seus próprios curtas-metragens escrevendo um roteiro, coletando mídia (imagens e música) e editando o produto completo. Os sujeitos terão liberdade para escolher seu próprio tema para seu projeto, excluindo temas relacionados à obesidade ou comportamentos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 14-17, meninas e meninos; matriculado/cursando ensino médio
  2. etnia latina (auto-relatado todos os 4 avós de herança latina);
  3. Obeso: IMC > percentil 95 para idade e sexo
  4. Morar em um raio de 10 milhas do centro médico

Critério de exclusão

  1. Participação em qualquer programa de perda de peso, ou perda de peso de 5% ou mais do peso corporal, nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  2. Participação regular (presente ou passada) em práticas de relaxamento/redução do estresse mente-corpo, como meditação, hipnoterapia, ioga, biofeedback, etc.
  3. Doença crônica grave; ou deficiência física, cognitiva ou comportamental que impediria a capacidade de receber intervenção completa.
  4. Diagnóstico prévio de condição médica ou medicação que possa afetar a composição corporal ou a sensibilidade/secreção de insulina (p. diabetes, hipotireoidismo não tratado, prednisona).
  5. Diagnóstico prévio de transtorno alimentar clínico ou transtorno psiquiátrico.
  6. Falta de fluência em inglês.
  7. Gravidez
  8. Uso habitual ou frequente de álcool ou drogas ilícitas
  9. Participação na equipa atlética interescolar durante o período de intervenção.
  10. Conflitos de agendamento que impedem o comparecimento por 12 semanas consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imaginação guiada
O currículo do programa de imaginação guiada, adicionado ao currículo de educação de estilo de vida, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos, entregues individualmente imediatamente após a aula de educação de estilo de vida a cada semana. A imaginação guiada foi baseada em 2 grandes princípios teóricos subjacentes: 1) imaginação de relaxamento/redução do estresse; e 2) imagens projetadas para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física.
ACTIVE_COMPARATOR: Narrativa digital ("Controle")
O currículo do programa de narrativa digital, para controlar o tempo de contato com a equipe de pesquisa, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos entregues individualmente imediatamente após a aula de educação sobre estilo de vida todas as semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Sensibilidade à insulina medida pelo teste de tolerância à glicose IV frequentemente amostrado; resistência à insulina medida pelo índice de resistência à insulina HOMA
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Atividade física e comportamento sedentário medido pelo registro de atividade física de 3 dias
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Ingestão dietética de macronutrientes medida pelo registro alimentar de 3 dias
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Medido pela Escala de Estresse Percebido
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Cortisol salivar: padrões diurnos
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Medido por imunoensaio ligado a enzima para determinar padrões diurnos de cortisol
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Medido por pletismografia de deslocamento de ar e avaliação do IMC
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Auto estima
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Alimentação intuitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Pesquisa da Escala Likert de Alimentação Intuitiva de Hawks (2005)
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
Cortisol salivar: alteração aguda
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 45 minutos
Mudança aguda no cortisol salivar após 45 minutos de imaginação guiada ou sessão de história digital durante cada uma das primeiras 3 semanas da intervenção de 12 semanas
Linha de base e sessão pós-intervenção de 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imaginação guiada

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