- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895595
Intervenção de imagens guiadas para adolescentes latinos obesos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta piloto atual testa a intervenção de imaginação guiada dos investigadores em uma amostra limitada de indivíduos para refinar a intervenção (Estudo 1) e, em seguida, passa a testar a intervenção em um estudo randomizado controlado (Estudo 2).
Estudo 1: Teste piloto e refinamento do programa de imagens guiadas
Objetivo Específico 1: Pilotar, avaliar e completar o desenvolvimento de um programa de intervenção de imaginação guiada baseado na redução do estresse e na melhoria dos comportamentos de estilo de vida para uso com adolescentes latinos com excesso de peso.
Objetivos do resultado: Os resultados do Estudo 1 nos permitirão testar a intervenção por meio de um estudo randomizado controlado no Estudo 2.
Desenho do estudo O programa de intervenção de imaginação guiada será combinado com um programa de educação de estilo de vida e será testado, um módulo semanalmente por 12 semanas, em 8 adolescentes latinos com excesso de peso (4 homens, 4 mulheres). Após a conclusão da intervenção piloto, os participantes participarão de uma sessão de construção de ideias sobre suas experiências com o programa, a fim de desenvolver ideias para adicionar ou modificar o programa. Os participantes irão discutir a aceitabilidade, relevância cultural, adequação ao desenvolvimento e obstáculos à eficácia e entrega do programa. As informações dessas sessões serão analisadas a fim de melhorar a relevância e o apelo cultural e de desenvolvimento da intervenção. As análises dos dados de construção de ideias serão semelhantes às análises usadas para dados de grupos focais, incluindo gravação, transcrição e exame dos dados para temas emergentes. Com base nas informações obtidas durante o estudo piloto e nas sessões de construção de ideias, o programa será modificado para o estudo de intervenção, Estudo 2.
Estudo 2: Ensaio clínico de intervenção de programa de imaginação guiada Objetivo específico 2: Conduzir um estudo randomizado e controlado para testar os efeitos diretos e mediados da adição de um programa de intervenção de imaginação guiada a um programa de educação de estilo de vida. Os principais resultados incluirão sensibilidade à insulina, medidas psicossociais e comportamentos alimentares e de atividade física.
hipóteses
- A adição de um programa de intervenção de imaginação guiada a um programa de educação de estilo de vida será mais eficaz do que o programa de educação de estilo de vida sozinho para aumentar a sensibilidade à insulina (independente da gordura corporal), melhorar a composição corporal, reduzir a secreção do hormônio do estresse (cortisol) e diminuir o risco cardiovascular fatores.
- A adição de um programa de intervenção de imaginação guiada será mais eficaz do que a educação de estilo de vida sozinha na melhoria dos comportamentos dietéticos e de atividade física que promovem a saúde.
- O programa de intervenção com imagens guiadas mudará o comportamento e a fisiologia por meio da redução do estresse e da mudança dos significados dos comportamentos alimentares e de atividade física.
Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de 12 semanas. Após a coleta de medidas de resultados psicossociais, comportamentais e metabólicos basais, os participantes serão designados aleatoriamente para o "Grupo de Tratamento" com programa de imagens guiadas + educação de estilo de vida (n = 20) ou "Grupo de Controle" com a mesma educação de estilo de vida + narrativa digital programa para garantir tempo de contato igual (n = 20). No final do período de tratamento de 12 semanas, todas as medidas iniciais serão repetidas e as diferenças nas variáveis de resultado entre os grupos serão avaliadas.
Critérios de inclusão: veja abaixo
Critérios de Exclusão: veja abaixo
Recrutamento de participantes: Recrutamento baseado em clínicas, listas anteriores de recrutas em potencial de nossos estudos anteriores, encaminhamentos de hospitais, feiras de saúde locais e amplo boca a boca.
Os participantes da intervenção de 12 semanas serão randomizados para grupo de tratamento (programa de estilo de vida mais imagens guiadas, n=20) ou grupo de controle (somente programa de estilo de vida, n=20), estratificado por sexo para garantir um número igual de meninas e meninos em cada grupo de Estudos.
As intervenções de controle e tratamento (imaginação guiada) serão realizadas em sessões semanais de 1,5 horas durante um período de 12 semanas no final da tarde depois da escola. Cada sessão começará com um componente de educação de estilo de vida de 45 minutos ministrado em grupos de 4 a 8 participantes, seguido imediatamente por um módulo individual de imaginação guiada de 45 minutos para cada participante do Grupo de Tratamento ou um módulo individual de Narrativa Digital de 45 minutos para cada participante no Grupo de Controle, a fim de garantir tempo de contato igual.
O currículo do programa de educação de estilo de vida consiste em 12 módulos semanais focados na diminuição da ingestão de açúcares adicionados e aumento da ingestão de grãos integrais e fibras na dieta, combinados com a filosofia de alimentação intuitiva sem dieta. O conteúdo educacional relacionado aos princípios de nutrição saudável e estilo de vida fisicamente ativo contido no currículo de educação de estilo de vida proposto é totalmente consistente com as recomendações do comitê de especialistas para intervenção na obesidade em adolescentes.
O currículo do programa de imaginação guiada consiste em 12 módulos semanais de imaginação individual com base em 2 princípios teóricos principais subjacentes: 1) imaginação de relaxamento/redução do estresse; e 2) imagens projetadas para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física. O protocolo de cada módulo de imagem individual seguirá os procedimentos padrão do Interactive Guided ImagerySM, consistindo em 3 aspectos essenciais: 1) prospectiva (identificação do assunto a ser abordado na imagem); 2) insight (a própria experiência de visualização facilitada); 3) retrospectiva (discussão e integração da experiência imagética).
O currículo do programa de narrativa digital, para controlar o tempo de contato com a equipe de pesquisa, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos entregues individualmente imediatamente após a aula de educação sobre estilo de vida todas as semanas. Os participantes aprenderão a criar e editar seus próprios curtas-metragens escrevendo um roteiro, coletando mídia (imagens e música) e editando o produto completo. Os sujeitos terão liberdade para escolher seu próprio tema para seu projeto, excluindo temas relacionados à obesidade ou comportamentos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 14-17, meninas e meninos; matriculado/cursando ensino médio
- etnia latina (auto-relatado todos os 4 avós de herança latina);
- Obeso: IMC > percentil 95 para idade e sexo
- Morar em um raio de 10 milhas do centro médico
Critério de exclusão
- Participação em qualquer programa de perda de peso, ou perda de peso de 5% ou mais do peso corporal, nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Participação regular (presente ou passada) em práticas de relaxamento/redução do estresse mente-corpo, como meditação, hipnoterapia, ioga, biofeedback, etc.
- Doença crônica grave; ou deficiência física, cognitiva ou comportamental que impediria a capacidade de receber intervenção completa.
- Diagnóstico prévio de condição médica ou medicação que possa afetar a composição corporal ou a sensibilidade/secreção de insulina (p. diabetes, hipotireoidismo não tratado, prednisona).
- Diagnóstico prévio de transtorno alimentar clínico ou transtorno psiquiátrico.
- Falta de fluência em inglês.
- Gravidez
- Uso habitual ou frequente de álcool ou drogas ilícitas
- Participação na equipa atlética interescolar durante o período de intervenção.
- Conflitos de agendamento que impedem o comparecimento por 12 semanas consecutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imaginação guiada
O currículo do programa de imaginação guiada, adicionado ao currículo de educação de estilo de vida, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos, entregues individualmente imediatamente após a aula de educação de estilo de vida a cada semana.
A imaginação guiada foi baseada em 2 grandes princípios teóricos subjacentes: 1) imaginação de relaxamento/redução do estresse; e 2) imagens projetadas para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narrativa digital ("Controle")
O currículo do programa de narrativa digital, para controlar o tempo de contato com a equipe de pesquisa, consiste em 12 módulos semanais de 45 minutos entregues individualmente imediatamente após a aula de educação sobre estilo de vida todas as semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade/resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Sensibilidade à insulina medida pelo teste de tolerância à glicose IV frequentemente amostrado; resistência à insulina medida pelo índice de resistência à insulina HOMA
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Atividade física e comportamento sedentário medido pelo registro de atividade física de 3 dias
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Ingestão dietética de macronutrientes medida pelo registro alimentar de 3 dias
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Medido pela Escala de Estresse Percebido
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Cortisol salivar: padrões diurnos
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Medido por imunoensaio ligado a enzima para determinar padrões diurnos de cortisol
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Medido por pletismografia de deslocamento de ar e avaliação do IMC
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Auto estima
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alimentação intuitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Pesquisa da Escala Likert de Alimentação Intuitiva de Hawks (2005)
|
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
|
Cortisol salivar: alteração aguda
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 45 minutos
|
Mudança aguda no cortisol salivar após 45 minutos de imaginação guiada ou sessão de história digital durante cada uma das primeiras 3 semanas da intervenção de 12 semanas
|
Linha de base e sessão pós-intervenção de 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCAM 5 R21 AT002556
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imaginação guiada
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityDesconhecidoTreinamento de imagens motoras | Exercício físico | Exercício OrofacialPeru
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoCuidadores familiaresEstados Unidos
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRetiradoTranstorno Depressivo Maior
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAtivo, não recrutandoOsteoartrite do joelho | Limitação, MobilidadePeru
-
Medstar Health Research InstituteConcluídoDor e HisteroscopiaEstados Unidos
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaConcluído