OPTIMA: 투석을 받지 않는 만성 신장 질환 3기 및 4기 참가자를 대상으로 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)에 대한 관찰 연구 (OPTIMA)
2019년 8월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
MIRCERA(Methoxy-Polyethylene-Glycol-Epoetin Beta)로 치료받은 신장 빈혈이 있는 비투석 만성 신장 질환 환자의 헤모글로빈 수치를 평가하기 위한 관찰적, 전향적 연구
이 전향적 관찰 연구는 신장 빈혈로 투석 중인 만성 신장 질환 참가자를 대상으로 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 효능과 안전성을 평가했습니다.
제품 특성 요약 및 표준 임상 실습에 따라 Mircera 치료를 시작한 참가자를 10개월 동안 추적했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
437
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, 그리스, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Athens, 그리스, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
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Athens, 그리스, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
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Athens, 그리스, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
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Athens, 그리스, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
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Athens, 그리스, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
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Drama, 그리스, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
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Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Katerini, 그리스
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
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Kilkis, 그리스, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
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Larissa, 그리스, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Patra, 그리스, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
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Patra, 그리스, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
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Piraeus, 그리스, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
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Serres, 그리스, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
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Thessaloniki, 그리스
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
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Volos, 그리스, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
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Xanthi, 그리스
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Mircera 요법을 시작한 신장 빈혈(CKD 3 및 4기)로 투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 참가자
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- 신장 빈혈로 투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 참가자(CKD 3기 및 4기)
- Mircera 치료 시작(참가자는 연구 등록 전 최대 3개월 동안 Mircera 치료를 받았을 수 있음)
- 기대 수명 > 10개월
제외 기준:
- 악성 질환
- 심각하거나 급성 출혈
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 2개월 동안의 수혈
- Mircera 또는 그 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CKD 참가자
이 단일 코호트에는 투석을 받지 않고(3단계 및 4단계) 신장 빈혈이 있는 CKD 참가자가 포함되어 일반적인 임상 관행에 따라 MIRCERA로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8~10개월에 헤모글로빈 수치가 10.0~12.0g/dL인 참가자 비율
기간: 8~10개월
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g/dL = 데시리터당 그램
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8~10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 범위 내의 헤모글로빈 수치를 가진 참가자의 비율: 8-10개월에 11.0 - 12.0 g/dL, 11.0 - 13.0 g/dL 및 10.0 - 13.0 g/dL
기간: 8~10개월
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g/dL = 데시리터당 그램
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8~10개월
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MIRCERA 용량 조정을 받은 참가자 비율
기간: 최대 10개월
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마지막 방문 이후 Mircera 용량의 변화가 보고됩니다.
데이터가 보고되지 않은 참가자의 수도 표시됩니다.
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최대 10개월
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심각한 부작용(AE) 및 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 10개월
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 AE는 상당한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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