OPTIMA: A Mircera (metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta) megfigyeléses vizsgálata 3. és 4. stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevőknél (OPTIMA)
2019. augusztus 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Megfigyeléses, prospektív vizsgálat a hemoglobinszintek értékelésére nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő, vesevérszegénységben szenvedő alanyoknál, akiket MIRCERA-val kezeltek (metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta)
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat értékelte a Mircera (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta) hatékonyságát és biztonságosságát vesevérszegénységben szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Az Alkalmazási előírás és a szokásos klinikai gyakorlat szerint Mircera-kezelést megkezdett résztvevőket 10 hónapig követték figyelemmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
437
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens, Görögország, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Athens, Görögország, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens, Görögország, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
-
Athens, Görögország, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens, Görögország, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens, Görögország, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Drama, Görögország, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Katerini, Görögország
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Kilkis, Görögország, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
-
Larissa, Görögország, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Patra, Görögország, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Patra, Görögország, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
-
Piraeus, Görögország, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Serres, Görögország, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
-
Thessaloniki, Görögország
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
-
Volos, Görögország, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Xanthi, Görögország
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, nem dializált vesevérszegénységben szenvedő (3. és 4. stádiumú CKD) résztvevők Mircera-kezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő résztvevők, akik nem részesülnek dializált vesevérszegénységben (3. és 4. stádiumú CKD)
- Mircera-kezeléssel kezdték (a résztvevők Mircera-kezelést kaphattak a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 3 hónapig)
- Várható élettartam > 10 hónap
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú betegség
- Jelentős vagy akut vérzés
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Vérátömlesztés az elmúlt 2 hónapban
- A Mircerával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CKD-s résztvevők
Ebbe az egyetlen csoportba azok a CKD-ben szenvedő résztvevők tartoztak, akik nem részesültek dialízisben (3. és 4. stádium), vesevérszegénységben, akiket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően MIRCERA-val kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje 10,0–12,0 g/dl között van a 8–10. hónapban
Időkeret: Hónapok 8-10
|
g/dl = gramm per deciliter
|
Hónapok 8-10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje a következő tartományokon belül van: 11,0-12,0 g/dl, 11,0-13,0 g/dl és 10,0-13,0 g/dl a 8-10. hónapban
Időkeret: Hónapok 8-10
|
g/dl = gramm per deciliter
|
Hónapok 8-10
|
|
A MIRCERA dózismódosítással résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A Mircera adagjában az utolsó látogatás óta történt változásokról számoltak be.
Fel van tüntetve azon résztvevők száma is, akikről nem jelentettek adatokat.
|
Akár 10 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos mellékhatás minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal.
|
Akár 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .