OPTIMA: uno studio osservazionale su Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in partecipanti con malattia renale cronica stadi 3 e 4 non in dialisi (OPTIMA)
7 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale e prospettico per valutare i livelli di emoglobina nei soggetti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi con anemia renale, trattati con MIRCERA (metossi-polietilene-glicole-epoetina beta)
Questo studio osservazionale prospettico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) nei partecipanti con malattia renale cronica in dialisi con anemia renale.
I partecipanti che avevano iniziato il trattamento con Mircera secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la pratica clinica standard sono stati seguiti per 10 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
437
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Grecia, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Athens, Grecia, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
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Athens, Grecia, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
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Athens, Grecia, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
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Athens, Grecia, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
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Athens, Grecia, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
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Drama, Grecia, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Katerini, Grecia
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
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Kilkis, Grecia, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
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Larissa, Grecia, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Patra, Grecia, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
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Patra, Grecia, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
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Piraeus, Grecia, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
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Serres, Grecia, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
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Thessaloniki, Grecia
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
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Volos, Grecia, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
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Xanthi, Grecia
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi con anemia renale (CKD stadi 3 e 4) avviati alla terapia con Mircera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
- Partecipanti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi con anemia renale (CKD stadi 3 e 4)
- Iniziato il trattamento con Mircera (i partecipanti possono aver ricevuto il trattamento con Mircera fino a 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
- Aspettativa di vita > 10 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna
- Sanguinamento significativo o acuto
- Ipertensione mal controllata
- Trasfusione di sangue nei 2 mesi precedenti
- Ipersensibilità a Mircera o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con CKD
Questa singola coorte comprendeva partecipanti con CKD non sottoposti a dialisi (fasi 3 e 4), con anemia renale, trattati con MIRCERA secondo la pratica clinica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 10,0 e 12,0 g/dL nei mesi 8-10
Lasso di tempo: Mesi da 8 a 10
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g/dL = grammi per decilitro
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Mesi da 8 a 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi nei seguenti intervalli: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL e 10,0 - 13,0 g/dL ai mesi 8-10
Lasso di tempo: Mesi da 8 a 10
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g/dL = grammi per decilitro
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Mesi da 8 a 10
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Percentuale di partecipanti con aggiustamenti della dose di MIRCERA
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Sono riportate le variazioni della dose di Mircera dall'ultima visita.
Sono inoltre indicati i numeri dei partecipanti per i quali i dati non sono stati riportati.
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Fino a 10 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (EA) e eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28261
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