Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMA: En observasjonsstudie av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos deltakere med kronisk nyresykdom trinn 3 og 4 som ikke er i dialyse (OPTIMA)

7. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En observasjonell, prospektiv studie for å evaluere hemoglobinnivået hos personer med kronisk nyresykdom som ikke er dialysere med nyreanemi, behandlet med MIRCERA (metoksy-polyetylen-glykol-epoetin beta)

Denne prospektive observasjonsstudien evaluerte effekten og sikkerheten til Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos deltakere med kronisk nyresykdom i dialyse med nyreanemi. Deltakere som startet behandling med Mircera i henhold til preparatomtalen og standard klinisk praksis ble fulgt i 10 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

437

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Hellas, 11528
        • Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Athens, Hellas, 11526
        • Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
      • Athens, Hellas, 11527
        • Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
      • Athens, Hellas, 12351
        • General Hospital Of West Attikis; Nephrology
      • Athens, Hellas, 124 61
        • University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
      • Athens, Hellas, 18454
        • Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
      • Drama, Hellas, 66100
        • General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Katerini, Hellas
        • General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
      • Kilkis, Hellas, 611 00
        • General Hospital of Kilkis; Nephrology
      • Larissa, Hellas, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Patra, Hellas, 26443
        • Olympion Therapeytirion; Nefrology
      • Patra, Hellas, 26335
        • Agios Andreas General Hospital; Nephrology
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • General Hospital Tzanio ; Nephrology
      • Serres, Hellas, 62100
        • General Hospital Of Serres; Nephrology
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Thermi Private Clinic; Nephrology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
      • Volos, Hellas, 38221
        • Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
      • Xanthi, Hellas
        • General Hospital of Xanthi; Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse med nyreanemi (CKD stadier 3 og 4) startet med Mircera-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse med nyreanemi (CKD trinn 3 og 4)
  • Startet med Mircera-behandling (deltakere kan ha fått Mircera-behandling i opptil 3 måneder før studieregistrering)
  • Forventet levealder > 10 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sykdom
  • Betydelig eller akutt blødning
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Blodoverføring i løpet av de siste 2 månedene
  • Overfølsomhet overfor Mircera eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med CKD
Denne enkeltkohorten inkluderte deltakere med CKD som ikke fikk dialyse (stadier 3 og 4), med nyreanemi, behandlet med MIRCERA i henhold til vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivåer innenfor 10,0 - 12,0 g/dL ved månedene 8-10
Tidsramme: Måned 8 til 10
g/dL = gram per desiliter
Måned 8 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivåer innenfor følgende områder: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL og 10,0 - 13,0 g/dL i månedene 8-10
Tidsramme: Måned 8 til 10
g/dL = gram per desiliter
Måned 8 til 10
Prosentandel av deltakere med MIRCERA-dosejusteringer
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Endringer i Mircera-dosen siden siste besøk er rapportert. Antall deltakere som det ikke ble rapportert data for, er også angitt.
Inntil 10 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (AE) og ikke-alvorlige AE
Tidsramme: Inntil 10 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig AE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Inntil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere