OPTIMA: En observationsundersøgelse af Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) hos deltagere med kronisk nyresygdom trin 3 og 4, der ikke er i dialyse (OPTIMA)
7. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En observationel, prospektiv undersøgelse til evaluering af hæmoglobinniveauerne hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med nyreanæmi, behandlet med MIRCERA (Methoxy-Polyethylene-Glycol-Epoetin Beta)
Dette prospektive observationsstudie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) hos deltagere med kronisk nyresygdom i dialyse med nyreanæmi.
Deltagere påbegyndt på behandling med Mircera i henhold til produktresuméet og standard klinisk praksis blev fulgt i 10 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
437
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens, Grækenland, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Athens, Grækenland, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens, Grækenland, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
-
Athens, Grækenland, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens, Grækenland, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens, Grækenland, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Drama, Grækenland, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Katerini, Grækenland
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Kilkis, Grækenland, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
-
Larissa, Grækenland, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Patra, Grækenland, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Patra, Grækenland, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
-
Piraeus, Grækenland, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Serres, Grækenland, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
-
Thessaloniki, Grækenland
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
-
Volos, Grækenland, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Xanthi, Grækenland
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), der ikke er i dialyse med nyreanæmi (CKD trin 3 og 4), der er påbegyndt med Mircera-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere, >/= 18 år
- Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), der ikke er i dialyse med nyreanæmi (CKD trin 3 og 4)
- Påbegyndt med Mircera-behandling (deltagere kan have modtaget Mircera-behandling i op til 3 måneder før studieindskrivning)
- Forventet levetid > 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sygdom
- Betydelig eller akut blødning
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Blodtransfusion inden for de foregående 2 måneder
- Overfølsomhed over for Mircera eller et eller flere af dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med CKD
Denne enkelte kohorte inkluderede deltagere med kronisk nyreinsufficiens, der ikke fik dialyse (stadier 3 og 4), med nyreanæmi, behandlet med MIRCERA i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer inden for 10,0 - 12,0 g/dL ved 8-10 måneder
Tidsramme: Måneder 8 til 10
|
g/dL = gram pr. deciliter
|
Måneder 8 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer inden for følgende intervaller: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL og 10,0 - 13,0 g/dL i 8.-10. måned
Tidsramme: Måneder 8 til 10
|
g/dL = gram pr. deciliter
|
Måneder 8 til 10
|
|
Procentdel af deltagere med MIRCERA-dosisjusteringer
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Ændringer i Mircera-dosis siden sidste besøg er rapporteret.
Antallet af deltagere, for hvilke der ikke blev indberettet data, er også angivet.
|
Op til 10 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE'er) og ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En alvorlig AE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel.
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2013
Først opslået (Skøn)
18. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .