Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMA: Badanie obserwacyjne preparatu Mircera (metoksypolietylenoglikol-epoetyna beta) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, którzy nie są dializowani (OPTIMA)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę poziomu hemoglobiny u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością nerkową, leczonych preparatem MIRCERA (metoksy-polietyleno-glikol-epoetyna beta)

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta) u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością nerkową. Uczestników, którzy rozpoczęli leczenie preparatem Mircera zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i standardową praktyką kliniczną, obserwowano przez 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Grecja, 11528
        • Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Athens, Grecja, 11526
        • Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
      • Athens, Grecja, 11527
        • Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
      • Athens, Grecja, 12351
        • General Hospital Of West Attikis; Nephrology
      • Athens, Grecja, 124 61
        • University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
      • Athens, Grecja, 18454
        • Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
      • Drama, Grecja, 66100
        • General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Katerini, Grecja
        • General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
      • Kilkis, Grecja, 611 00
        • General Hospital of Kilkis; Nephrology
      • Larissa, Grecja, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Patra, Grecja, 26443
        • Olympion Therapeytirion; Nefrology
      • Patra, Grecja, 26335
        • Agios Andreas General Hospital; Nephrology
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • General Hospital Tzanio ; Nephrology
      • Serres, Grecja, 62100
        • General Hospital Of Serres; Nephrology
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Thermi Private Clinic; Nephrology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
      • Volos, Grecja, 38221
        • Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
      • Xanthi, Grecja
        • General Hospital of Xanthi; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawani dializie z niedokrwistością nerkową (stadium 3 i 4 PChN) rozpoczęciem terapii produktem Mircera

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawani dializie z niedokrwistością nerkową (CKD etapy 3 i 4)
  • Rozpoczęcie leczenia Mircera (uczestnicy mogli otrzymywać leczenie Mircera przez okres do 3 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Oczekiwana długość życia > 10 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa choroba
  • Znaczące lub ostre krwawienie
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadwrażliwość na Mircerę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z CKD
Ta pojedyncza kohorta obejmowała uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie (etap 3 i 4), z niedokrwistością nerkową, leczonych preparatem MIRCERA zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny w przedziale 10,0 - 12,0 g/dl w miesiącach 8-10
Ramy czasowe: Miesiące od 8 do 10
g/dL = gramy na decylitr
Miesiące od 8 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomami hemoglobiny w następujących zakresach: 11,0 - 12,0 g/dl, 11,0 - 13,0 g/dl i 10,0 - 13,0 g/dl w miesiącach 8-10
Ramy czasowe: Miesiące od 8 do 10
g/dL = gramy na decylitr
Miesiące od 8 do 10
Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki MIRCERA
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Zgłaszane są zmiany dawki leku Mircera od ostatniej wizyty. Wskazano również liczbę uczestników, dla których nie zgłoszono danych.
Do 10 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności.
Do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj