OPTIMA: Um estudo observacional de Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) em participantes com doença renal crônica estágios 3 e 4 não em diálise (OPTIMA)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional e prospectivo para avaliar os níveis de hemoglobina em indivíduos com doença renal crônica sem diálise com anemia renal, tratados com MIRCERA (Metoxi-Polietileno-Glicol-Epoetina Beta)
Este estudo observacional prospectivo avaliou a eficácia e a segurança de Mircera (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta) em participantes com doença renal crônica em diálise com anemia renal.
Os participantes iniciaram o tratamento com Mircera de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e a prática clínica padrão foram acompanhados durante 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
437
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Grécia, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Athens, Grécia, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
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Athens, Grécia, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
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Athens, Grécia, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
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Athens, Grécia, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
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Athens, Grécia, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
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Drama, Grécia, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Katerini, Grécia
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
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Kilkis, Grécia, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
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Larissa, Grécia, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Patra, Grécia, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
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Patra, Grécia, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
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Piraeus, Grécia, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
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Serres, Grécia, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
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Thessaloniki, Grécia
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
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Volos, Grécia, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
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Xanthi, Grécia
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com doença renal crônica (DRC) que não estão em diálise com anemia renal (Fases 3 e 4 da DRC) iniciaram a terapia com Mircera
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
- Participantes com doença renal crônica (DRC) não em diálise com anemia renal (CKD estágios 3 e 4)
- Iniciaram tratamento com Mircera (os participantes podem ter recebido tratamento com Mircera por até 3 meses antes da inscrição no estudo)
- Expectativa de vida > 10 meses
Critério de exclusão:
- doença maligna
- Sangramento significativo ou agudo
- Hipertensão mal controlada
- Transfusão de sangue nos últimos 2 meses
- Hipersensibilidade ao Mircera ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DRC
Esta coorte única incluiu participantes com DRC que não receberam diálise (Estágios 3 e 4), com anemia renal, tratados com MIRCERA de acordo com a prática clínica usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de hemoglobina entre 10,0 - 12,0 g/dL nos meses 8-10
Prazo: Meses 8 a 10
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g/dL = gramas por decilitro
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Meses 8 a 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de hemoglobina dentro das seguintes faixas: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL e 10,0 - 13,0 g/dL nos meses 8-10
Prazo: Meses 8 a 10
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g/dL = gramas por decilitro
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Meses 8 a 10
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Porcentagem de participantes com ajustes de dose de MIRCERA
Prazo: Até 10 meses
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Alterações na dose de Mircera desde a última visita são relatadas.
Os números de participantes para os quais os dados não foram relatados também são indicados.
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Até 10 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAs) e EAs não graves
Prazo: Até 10 meses
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Um EA grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução.
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Até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28261
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